Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochlea trauma, funktionellt och strukturellt bevarande vid cochleaimplantatkirurgi

3 oktober 2021 uppdaterad av: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Cochlea trauma, funktionellt och strukturellt bevarande i cochleaimplantatkirurgi: jämförande studie mellan perimodiolar och laterala väggelektroder

Prospektiv 2-armad kohort bestående av ett preoperativt besök och besök vid tidpunkten för implantation (dag 0) och uppföljning av patienter för vilka deras behandlande läkare indikerade ett perimodioärt eller rakt cochleaimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Filialer:

  • Perimodiolar (PM)
  • Sidovägg (PL)

Uppföljningsschema:

Preoperativt besök POV1 (upp till 90 dagar före D0) Intraoperativt besök D0 (Kirurgi - Dag 0) Uppföljningsbesök 1 FUV1 (48 timmar) Uppföljningsbesök 2 FUV2 14 dagar Uppföljningsbesök 3 FUV3 (4 veckor) Uppföljnings- uppbesök 4 FUV4 (3 månader) Uppföljningsbesök 5 FUV5 (6 månader) Uppföljningsbesök 6 FUV6 (12 månader)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 12 månader som ska få ett cochleaimplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ska få ett cochleaimplantat 12 månader gamla eller äldre vid tidpunkten för inkorporering Vilja att delta och uppfylla kraven i protokollet Resthörsel bättre än 80 dBA vid 500 Hz

Exklusions kriterier:

Medicinskt eller farmakologiskt komorbidt tillstånd som kontraindicerar cochleaimplantation.

Tidigare implantation i örat på det nya implantatet Ossifiering eller någon annan cochleaavvikelse som kan förhindra fullständig insättning av elektrodguiden Onormal cochlea/neural anatomi på preoperativ CT eller MRI (exklusive dilaterat vestibulärt akveduktsyndrom) Dövhet på grund av lesioner i den centrala hörseln väg. (Utslutning för utvärdering av kvarstående hörsel) Diagnos av auditiv neuropatispektrumstörning (Uteslutning för utvärdering av kvarstående hörsel) Aktiv infektion i mellanörat Kroniska inflammatoriska processer i mellanörat Funktionsnedsättningar som skulle kunna förhindra deltagande i utvärderingarna Orealistiska förväntningar från deltagare angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i proceduren eller forskningsprotokollet.

Kirurgisk omöjlighet att följa riktlinjerna för den minimalt traumatiska tekniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perimodiolar (PM)
Patienter som ska implanteras med: Mid Scala eller CI532 / 632 (Slim modiolar) elektrod
Enhet: Cochleaimplantation
Elektrod implanteras kirurgiskt i patientens snäcka för att förbättra hörseln
Sidovägg (PL)
Patienter som ska implanteras med: Slim J eller CI522 / 622 (Slim Lateral) elektrod
Enhet: Cochleaimplantation
Elektrod implanteras kirurgiskt i patientens snäcka för att förbättra hörseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av cochlea mikrofonik
Tidsram: 0-12 månader
Postoperativ amplitud av cochlea mikrofonik
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochleaimplantatimpedans
Tidsram: 0-12 månader
Postoperativt värde av cochleaimplantatimpedans
0-12 månader
Resterande hörsel
Tidsram: 0-12 månader
Genomsnittlig audiometrisk tröskel
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Utredare

  • Huvudutredare: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Cochleaimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera