Кохлеарная травма, функциональная и структурная консервация в хирургии кохлеарной имплантации
Кохлеарная травма, функциональная и структурная сохранность в хирургии кохлеарной имплантации: сравнительное исследование перимодиолярных и латеральных стеночных электродов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветви:
- Перимодиолярный (ПМ)
- Боковая стенка (PL)
Последующий график:
Предоперационный визит POV1 (до 90 дней до D0) Интраоперационный визит D0 (Операция - день 0) Последующий визит 1 FUV1 (48 часов) Последующий визит 2 FUV2 14 дней Последующий визит 3 FUV3 (4 недели) Последующий визит Контрольный визит 4 FUV4 (3 месяца) Последующий визит 5 FUV5 (6 месяцев) Последующий визит 6 FUV6 (12 месяцев)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federico A Di Lella, MD PhD
- Номер телефона: 9490 +5411 49590200
- Электронная почта: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Номер телефона: 9490 54-11-49590200
- Электронная почта: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты для установки кохлеарного импланта Возраст 12 месяцев и старше на момент регистрации Готовность участвовать и соблюдать требования протокола Остаточный слух выше 80 дБА при 500 Гц
Критерий исключения:
Сопутствующее медицинское или фармакологическое заболевание, противопоказывающее кохлеарную имплантацию.
Предшествующая имплантация в ухо нового имплантата Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может помешать полному введению проводника электрода Аномальная анатомия улитки/нейроны на предоперационной КТ или МРТ (за исключением синдрома дилатационного вестибулярного водопровода) Глухота из-за поражения центрального слухового прохода путь. (Исключение для оценки остаточного слуха) Диагноз расстройства спектра слуховой нейропатии (Исключение для оценки остаточного слуха) Активная инфекция среднего уха Хронические воспалительные процессы в среднем ухе Инвалидность, которая может помешать участию в оценках Нереалистичные ожидания со стороны участника относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре или протоколу исследования.
Хирургическая невозможность соблюдения принципов малотравматичной техники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перимодиолярный (ПМ)
Пациентам, которым будут имплантированы электроды Mid Scala или CI532/632 (Slim modiolar).
|
Электрод хирургическим путем имплантирован в улитку пациента для улучшения слуха
|
|
Боковая стенка (PL)
Пациентам, которым будут имплантированы электроды Slim J или CI522/622 (Slim Lateral).
|
Электрод хирургическим путем имплантирован в улитку пациента для улучшения слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда кохлеарного микрофона
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Послеоперационная амплитуда кохлеарной микрофоники
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс кохлеарного импланта
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Послеоперационное значение импеданса кохлеарного импланта
|
0-12 месяцев
|
|
Остаточный слух
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Средний аудиометрический порог
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .