Cochlearis trauma, funkcionális és szerkezeti megőrzés a cochleáris implantátum sebészetben
Cochlearis trauma, funkcionális és szerkezeti megőrzés a cochlearis implantátum sebészetben: Perimodioláris és oldalfali elektródák összehasonlító vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ágak:
- Perimodioláris (PM)
- Oldalfal (PL)
Nyomon követési ütemterv:
Preoperatív vizit POV1 (legfeljebb 90 nappal a D0 előtt) Intraoperatív vizit D0 (műtét - 0. nap) Utánkövető vizit 1 FUV1 (48 óra) Utánkövető vizit 2 FUV2 14 nap Utóellenőrző vizit 3 FUV3 (4 hét) ellenőrző vizit 4 FUV4 (3 hónap) Utóellenőrző vizit 5 FUV5 (6 hónap) Utóellenőrző vizit 6 FUV6 (12 hónap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonszám: 9490 +5411 49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonszám: 9490 54-11-49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cochleáris implantátumot kapó betegek 12 hónapos vagy idősebb a beépítéskor Résztvételi hajlandóság és a protokoll követelményeinek való megfelelés 80 dBA-nél jobb maradék hallás 500 Hz-en
Kizárási kritériumok:
Orvosi vagy farmakológiai társbetegség, amely ellenjavallt cochlearis implantációt.
Korábbi beültetés az új implantátum fülébe Elcsontosodás vagy bármilyen más cochlearis rendellenesség, amely megakadályozhatja az elektródavezető teljes behelyezését. Rendellenes cochlearis / neurális anatómia műtét előtti CT-n vagy MRI-n (kivéve a tágult vestibularis vízvezeték szindrómát) Süketség a központi hallószerv elváltozásai miatt útvonalat. (Kizárás a hallásmaradvány értékeléséhez) Auditív neuropátia spektrum zavar diagnózisa (Kizárás a hallásmaradvány értékeléséhez) Aktív fertőzés a középfülben Krónikus gyulladásos folyamatok a középfülben Olyan fogyatékosságok, amelyek akadályozhatják az értékelésekben való részvételt Irreális elvárások a hallgató részéről a résztvevőt az eljárással vagy kutatási protokollal rejlő lehetséges előnyökről, kockázatokról és korlátokról.
Sebészi lehetetlenség a minimálisan traumás technika irányelveinek betartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perimodioláris (PM)
Beültetésre kerülő betegek: Mid Scala vagy CI532 / 632 (Slim modiolar) elektróda
|
Sebészeti úton beültetett elektróda a páciens fülcsigájába a hallás javítása érdekében
|
|
Oldalfal (PL)
Beültetésre kerülő betegek: Slim J vagy CI522 / 622 (Slim Lateral) elektróda
|
Sebészeti úton beültetett elektróda a páciens fülcsigájába a hallás javítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cochleáris mikrofon amplitúdója
Időkeret: 0-12 hónap
|
A cochlearis mikrofonok posztoperatív amplitúdója
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cochleáris implantátum impedancia
Időkeret: 0-12 hónap
|
A cochlearis implantátum impedanciájának posztoperatív értéke
|
0-12 hónap
|
|
Maradék hallás
Időkeret: 0-12 hónap
|
Átlagos audiometriai küszöb
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .