Traumatisme cochléaire, préservation fonctionnelle et structurelle dans la chirurgie d'implant cochléaire
Traumatisme cochléaire, préservation fonctionnelle et structurelle dans la chirurgie d'implant cochléaire : étude comparative entre les électrodes périmodiolaires et les électrodes de paroi latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Branches:
- Périmodiolaire (PM)
- Paroi latérale (PL)
Calendrier de suivi :
Visite préopératoire POV1 (jusqu'à 90 jours avant J0) Visite peropératoire J0 (Chirurgie - Jour 0) Visite de suivi 1 FUV1 (48 heures) Visite de suivi 2 FUV2 14 jours Visite de suivi 3 FUV3 (4 semaines) Visite de suivi Visite de suivi 4 FUV4 (3 mois) Visite de suivi 5 FUV5 (6 mois) Visite de suivi 6 FUV6 (12 mois)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico A Di Lella, MD PhD
- Numéro de téléphone: 9490 +5411 49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Capital federal, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contact:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Numéro de téléphone: 9490 54-11-49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients devant recevoir un implant cochléaire Âgés de 12 mois ou plus au moment de l'incorporation Volonté de participer et de se conformer aux exigences du protocole Audition résiduelle supérieure à 80 dBA à 500 Hz
Critère d'exclusion:
Condition médicale ou pharmacologique comorbide qui contre-indique l'implantation cochléaire.
Antécédents d'implantation dans l'oreille du nouvel implant Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du guide-électrode Anatomie cochléaire/neurale anormale au scanner ou à l'IRM préopératoire (excluant le syndrome de l'aqueduc vestibulaire dilaté) Surdité due à des lésions de l'appareil auditif central sentier. (Exclusion pour l'évaluation de l'audition résiduelle) Diagnostic de trouble du spectre de la neuropathie auditive (Exclusion pour l'évaluation de l'audition résiduelle) Infection active de l'oreille moyenne Processus inflammatoires chroniques de l'oreille moyenne Handicaps pouvant empêcher la participation aux évaluations Attentes irréalistes de la part du participant concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure ou au protocole de recherche.
Impossibilité chirurgicale de suivre les directives de la technique mini-traumatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Périmodiolaire (PM)
Patients à implanter avec : Électrode Mid Scala ou CI532 / 632 (Slim modiolar)
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Électrode implantée chirurgicalement dans la cochlée du patient pour améliorer l'audition
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Paroi latérale (PL)
Patients à implanter avec : Électrode Slim J ou CI522 / 622 (Slim Lateral)
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Électrode implantée chirurgicalement dans la cochlée du patient pour améliorer l'audition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de la microphonie cochléaire
Délai: 0-12 mois
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Amplitude postopératoire de la microphonie cochléaire
|
0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impédance d'implant cochléaire
Délai: 0-12 mois
|
Valeur postopératoire de l'impédance de l'implant cochléaire
|
0-12 mois
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Audience résiduelle
Délai: 0-12 mois
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Seuil audiométrique moyen
|
0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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