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Trauma cocleare, conservazione funzionale e strutturale nella chirurgia dell'impianto cocleare

3 ottobre 2021 aggiornato da: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Trauma cocleare, conservazione funzionale e strutturale nella chirurgia dell'impianto cocleare: studio comparativo tra elettrodi perimodiolare e parete laterale

Coorte prospettica a 2 bracci costituita da una visita preoperatoria e visite al momento dell'impianto (giorno 0) e follow-up in pazienti per i quali il loro medico curante ha indicato un impianto perimodiolare o cocleare dritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rami:

  • Perimodiolare (PM)
  • Parete laterale (PL)

Programma di follow-up:

Visita preoperatoria POV1 (fino a 90 giorni prima del G0) Visita intraoperatoria D0 (Chirurgia - Giorno 0) Visita di follow-up 1 FUV1 (48 ore) Visita di follow-up 2 FUV2 14 giorni Visita di follow-up 3 FUV3 (4 settimane) Visita di follow-up 4 FUV4 (3 mesi) Visita di follow-up 5 FUV5 (6 mesi) Visita di follow-up 6 FUV6 (12 mesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 12 mesi che riceveranno un impianto cocleare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che riceveranno un impianto cocleare 12 mesi di età o più al momento dell'incorporazione Disponibilità a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo Udito residuo migliore di 80 dBA a 500 Hz

Criteri di esclusione:

Condizione di comorbilità medica o farmacologica che controindica l'impianto cocleare.

Pregresso impianto nell'orecchio del nuovo impianto Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'elettrodo guida Anatomia cocleare/neurale anomala alla TC o RM preoperatoria (esclusa la sindrome dell'acquedotto vestibolare dilatato) Sordità dovuta a lesioni dell'apparato uditivo centrale percorso. (Esclusione per la valutazione dell'udito residuo) Diagnosi di Disturbo dello Spettro della Neuropatia Uditiva (Esclusione per la valutazione dell'udito residuo) Infezione attiva dell'orecchio medio Processi infiammatori cronici dell'orecchio medio Disabilità che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni Aspettative non realistiche da parte del partecipante in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura o al protocollo di ricerca.

Impossibilità chirurgica di seguire le linee guida della tecnica minimamente traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perimodiolare (PM)
Pazienti da impiantare con: elettrodo Mid Scala o CI532/632 (Slim modiolare)
Dispositivo: Impianto cocleare
Elettrodo impiantato chirurgicamente nella coclea del paziente per migliorare l'udito
Parete laterale (PL)
Pazienti da impiantare con: elettrodo Slim J o CI522 / 622 (Slim Lateral).
Dispositivo: Impianto cocleare
Elettrodo impiantato chirurgicamente nella coclea del paziente per migliorare l'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della microfonicità cocleare
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Ampiezza postoperatoria della microfonicità cocleare
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Valore postoperatorio dell'impedenza dell'impianto cocleare
0-12 mesi
Udienza residua
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Soglia audiometrica media
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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