人工内耳外傷、人工内耳手術における機能的および構造的保存
蝸牛外傷、蝸牛インプラント手術における機能的および構造的保存：蝸牛周囲電極と側壁電極の比較研究
調査の概要
詳細な説明
支店:
- 躯周（PM）
- 側壁 (PL)
フォローアップのスケジュール:
術前訪問 POV1 (D0 の 90 日前まで) 術中訪問 D0 (手術 - 0 日目) 追跡訪問 1 FUV1 (48 時間) 追跡訪問 2 FUV2 14 日間 追跡訪問 3 FUV3 (4 週間) 追跡 -アップ来院 4 FUV4 (3 ヶ月) フォローアップ来院 5 FUV5 (6 ヶ月) フォローアップ来院 6 FUV6 (12 ヶ月)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico A Di Lella, MD PhD
- 電話番号：9490 +5411 49590200
- メール：federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
コンタクト：
- Federico A Di Lella, MD PhD
- 電話番号：9490 54-11-49590200
- メール：federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
人工内耳インプラントを受ける患者 設立時に生後 12 か月以上 プロトコルの要件に参加し、遵守する意欲 500 Hz で 80 dBA を超える残留聴力
除外基準:
-人工内耳を禁忌とする医学的または薬理学的併存疾患。
新しいインプラントの耳への以前の埋め込み 電極ガイドの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常 術前 CT または MRI での異常な蝸牛 / 神経解剖学 (拡張前庭水道症候群を除く) 中枢聴覚の病変による難聴小道。 (残存聴力評価の除外) 聴覚神経障害スペクトラム障害の診断 (残存聴力評価の除外) 中耳の活動性感染症 中耳の慢性炎症過程 評価への参加を妨げる可能性のある障害 担当者の非現実的な期待手順または研究プロトコルに固有の可能性のある利点、リスク、および制限に関する参加者。
外傷を最小限に抑える技術のガイドラインに従うことが外科的に不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
躯周（PM）
移植される患者: Mid Scala または CI532 / 632 (Slim modiolar) 電極
|
聴覚を改善するために患者の蝸牛に外科的に埋め込まれた電極
|
|
側壁 (PL)
移植される患者: Slim J または CI522 / 622 (Slim Lateral) 電極
|
聴覚を改善するために患者の蝸牛に外科的に埋め込まれた電極
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蝸牛マイクロフォニックスの振幅
時間枠：0～12ヶ月
|
蝸牛マイクロフォニックスの術後振幅
|
0～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工内耳インピーダンス
時間枠：0～12ヶ月
|
人工内耳インピーダンスの術後値
|
0～12ヶ月
|
|
残聴
時間枠：0～12ヶ月
|
平均聴力閾値
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico A Di Lella, MD PhD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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