Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvan trauma, toiminnallinen ja rakenteellinen säilyttäminen sisäkorvaistutekirurgiassa

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sisäkorvavauma, toiminnallinen ja rakenteellinen säilyminen sisäkorvaistutekirurgiassa: vertaileva tutkimus perimodiolaaristen ja lateraalisten seinämien elektrodien välillä

Tuleva 2-haarainen kohortti, joka koostuu preoperatiivisesta käynnistä ja käynneistä implantoinnin yhteydessä (päivä 0) ja seurannasta potilailla, joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt perimodiolaarisen tai suoran sisäkorvaistutteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksat:

  • Perimodiolaari (PM)
  • Sivuseinä (PL)

Seurantaaikataulu:

Leikkausta edeltävä käynti POV1 (enintään 90 päivää ennen D0) Leikkauksensisäinen käynti D0 (leikkaus - päivä 0) Seurantakäynti 1 FUV1 (48 tuntia) Seurantakäynti 2 FUV2 14 päivää Seurantakäynti 3 FUV3 (4 viikkoa) Seuranta seurantakäynti 4 FUV4 (3 kuukautta) Seurantakäynti 5 FUV5 (6 kuukautta) Seurantakäynti 6 FUV6 (12 kuukautta)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka saavat sisäkorvaistutteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat sisäkorvaistutteen 12 kuukauden ikäiset tai vanhemmat liittämishetkellä Halu osallistua ja noudattaa protokollan vaatimuksia Jäännöskuulo yli 80 dBA 500 Hz:llä

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen tai farmakologinen rinnakkaissairaus, joka on vasta-aiheinen sisäkorvan implantoimiseksi.

Uuden implantin aiempi istutus korvaan Luutuutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka voi estää elektrodin ohjaimen täydellisen asettamisen. Epänormaali sisäkorva/hermoston anatomia ennen leikkausta TT:ssä tai MRI:ssä (lukuun ottamatta laajentuneen vestibulaarisen akveduktin oireyhtymää) Kuurous, joka johtuu kuulokeskuksen vaurioista polku. (Poissulkeminen jäännöskuulon arvioimiseksi) Kuulon neuropatiaspektrihäiriön diagnoosi (poissulkeminen jäännöskuulon arvioimiseksi) Aktiivinen tulehdus välikorvassa Krooniset tulehdusprosessit välikorvassa Vammat, jotka voisivat estää osallistumisen arviointeihin Epärealistiset odotukset osallistuja menettelyyn tai tutkimusprotokollaan liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.

Kirurginen mahdottomuus noudattaa minimaalisen traumaattisen tekniikan ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perimodiolaari (PM)
Potilaat, joille implantoidaan: Mid Scala tai CI532 / 632 (Slim modiolar) elektrodi
Laite: Sisäkorvaistutus
Potilaan sisäkorvaan kirurgisesti istutettu elektrodi kuulon parantamiseksi
Sivuseinä (PL)
Potilaat, joille implantoidaan: Slim J tai CI522 / 622 (Slim Lateral) elektrodi
Laite: Sisäkorvaistutus
Potilaan sisäkorvaan kirurgisesti istutettu elektrodi kuulon parantamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvamikrofonian amplitudi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sisäkorvamikrofonian postoperatiivinen amplitudi
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutteen impedanssi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sisäkorvaistutteen impedanssin jälkeinen arvo
0-12 kuukautta
Jäljellä oleva kuulo
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Keskimääräinen audiometrinen kynnys
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa