Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz ślimakowy, konserwacja funkcjonalna i strukturalna w chirurgii implantów ślimakowych

3 października 2021 zaktualizowane przez: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Uraz ślimaka, konserwacja czynnościowa i strukturalna w chirurgii implantu ślimakowego: badanie porównawcze między elektrodami okołosłupowymi i bocznymi

Prospektywna 2-ramienna kohorta składająca się z wizyty przedoperacyjnej i wizyt w momencie wszczepienia implantu (dzień 0) oraz obserwacji u pacjentów, u których lekarz prowadzący zalecił wszczepienie implantu okołotrzonowego lub prostego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gałęzie:

  • Okołomodowy (PM)
  • Ściana boczna (PL)

Harmonogram działań następczych:

Wizyta przedoperacyjna POV1 (do 90 dni przed D0) Wizyta śródoperacyjna D0 (operacja - dzień 0) Wizyta kontrolna 1 FUV1 (48 godzin) Wizyta kontrolna 2 FUV2 14 dni Wizyta kontrolna 3 FUV3 (4 tygodnie) Wizyta kontrolna 4 FUV4 (3 miesiące) Wizyta kontrolna 5 FUV5 (6 miesięcy) Wizyta kontrolna 6 FUV6 (12 miesięcy)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 12 miesięcy, którzy otrzymają implant ślimakowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którym zostanie wszczepiony implant ślimakowy Wiek co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia Chęć uczestnictwa i przestrzeganie wymagań protokołu Pozostały słuch lepszy niż 80 dBA przy 500 Hz

Kryteria wyłączenia:

Współistniejąca choroba medyczna lub farmakologiczna, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu ślimakowego.

Wcześniejsze wszczepienie nowego implantu do ucha Skostnienie lub jakakolwiek inna nieprawidłowość ślimaka, która mogłaby uniemożliwić całkowite wprowadzenie elektrody Nieprawidłowa anatomia ślimaka/neuralna w przedoperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym (z wyłączeniem zespołu poszerzonego wodociągu przedsionkowego) Głuchota spowodowana uszkodzeniem centralnego przewodu słuchowego ścieżka. (Wyłączenie do oceny resztkowego słuchu) Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum neuropatii słuchowej (Wyłączenie do oceny resztkowej słuchu) Aktywna infekcja ucha środkowego Przewlekłe procesy zapalne w uchu środkowym Niepełnosprawności, które mogłyby uniemożliwić udział w ocenach Nierealne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z procedurą lub protokołem badawczym.

Chirurgiczna niemożność przestrzegania wytycznych techniki minimalnie urazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okołomodowy (PM)
Pacjenci, którym ma zostać wszczepiona elektroda: Mid Scala lub CI532 / 632 (Slim modiolar)
Urządzenie: Implant ślimakowy
Elektroda chirurgicznie wszczepiona do ślimaka pacjenta w celu poprawy słuchu
Ściana boczna (PL)
Pacjenci, którym ma zostać wszczepiona elektroda Slim J lub CI522/622 (Slim Lateral).
Urządzenie: Implant ślimakowy
Elektroda chirurgicznie wszczepiona do ślimaka pacjenta w celu poprawy słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda mikrofonów ślimakowych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Pooperacyjna amplituda mikrofonii ślimakowej
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Pooperacyjna wartość impedancji implantu ślimakowego
0-12 miesięcy
Pozostały słuch
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Średni próg audiometryczny
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj