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Cochlea-Trauma, funktionelle und strukturelle Erhaltung in der Cochlea-Implantat-Chirurgie

3. Oktober 2021 aktualisiert von: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Cochlea-Trauma, funktionelle und strukturelle Erhaltung in der Cochlea-Implantat-Chirurgie: Vergleichende Studie zwischen perimodiolären und lateralen Wandelektroden

Prospektive 2-Arm-Kohorte bestehend aus einem präoperativen Besuch und Besuchen zum Zeitpunkt der Implantation (Tag 0) und Nachsorge bei Patienten, für die ihr behandelnder Arzt ein perimodioläres oder gerades Cochlea-Implantat indiziert hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geäst:

  • Perimodiolär (PM)
  • Seitenwand (PL)

Folgeplan:

Präoperativer Besuch POV1 (bis zu 90 Tage vor T0) Intraoperativer Besuch D0 (Operation – Tag 0) Nachsorgebesuch 1 FUV1 (48 Stunden) Nachsorgebesuch 2 FUV2 14 Tage Nachsorgebesuch 3 FUV3 (4 Wochen) Nach- Nachuntersuchung 4 FUV4 (3 Monate) Nachuntersuchung 5 FUV5 (6 Monate) Nachuntersuchung 6 FUV6 (12 Monate)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 12 Monate, die ein Cochlea-Implantat erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ein Cochlea-Implantat erhalten sollen Zum Zeitpunkt der Eingliederung mindestens 12 Monate alt Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls Resthörvermögen besser als 80 dBA bei 500 Hz

Ausschlusskriterien:

Medizinische oder pharmakologische Komorbidität, die eine Cochlea-Implantation kontraindiziert.

Frühere Implantation des neuen Implantats in das Ohr Ossifikation oder jede andere Anomalie der Cochlea, die das vollständige Einsetzen der Elektrodenführung verhindern könnte Abnormale Cochlea-/Neuralanatomie im präoperativen CT oder MRT (außer dilatatives Vestibularis-Aquädukt-Syndrom) Taubheit aufgrund von Läsionen des zentralen Gehörgangs Weg. (Ausschluss für die Resthörigkeitsbewertung) Diagnose einer Auditorischen Neuropathie Spektrumstörung (Ausschluss für die Resthörigkeitsbewertung) Aktive Infektion im Mittelohr Chronisch entzündliche Prozesse im Mittelohr Behinderungen, die eine Teilnahme an den Bewertungen verhindern könnten Unrealistische Erwartungen seitens der Teilnehmer über die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren oder dem Forschungsprotokoll innewohnen.

Chirurgische Unmöglichkeit, den Richtlinien der minimaltraumatischen Technik zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perimodiolär (PM)
Patienten, denen Folgendes implantiert werden soll: Mid Scala oder CI532/632 (Slim modiolar) Elektrode
Gerät: Cochlea-Implantation
Elektrode, die chirurgisch in die Cochlea des Patienten implantiert wird, um das Hören zu verbessern
Seitenwand (PL)
Patienten mit Implantation: Slim J oder CI522 / 622 (Slim Lateral) Elektrode
Gerät: Cochlea-Implantation
Elektrode, die chirurgisch in die Cochlea des Patienten implantiert wird, um das Hören zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Cochlea-Mikrofonie
Zeitfenster: 0-12 Monate
Postoperative Amplitude der Cochlea-Mikrofonie
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Implantat-Impedanz
Zeitfenster: 0-12 Monate
Postoperativer Wert der Cochlea-Implantat-Impedanz
0-12 Monate
Restgehör
Zeitfenster: 0-12 Monate
Durchschnittliche audiometrische Schwelle
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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