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Trauma Coclear, Preservação Funcional e Estrutural na Cirurgia de Implante Coclear

3 de outubro de 2021 atualizado por: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Trauma Coclear, Preservação Funcional e Estrutural na Cirurgia de Implante Coclear: Estudo Comparativo entre Eletrodos Perimodiolares e de Parede Lateral

Coorte prospectiva de 2 braços consistindo em uma visita pré-operatória e visitas no momento do implante (Dia 0) e acompanhamento em pacientes para os quais o médico assistente indicou um implante coclear perimodiolar ou reto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Galhos:

  • Perimodiolar (PM)
  • Parede lateral (PL)

Agenda de acompanhamento:

Visita pré-operatória POV1 (até 90 dias antes de D0) Visita intraoperatória D0 (Cirurgia - Dia 0) Visita de acompanhamento 1 FUV1 (48 horas) Visita de acompanhamento 2 FUV2 14 dias Visita de acompanhamento 3 FUV3 (4 semanas) Acompanhamento visita de acompanhamento 4 FUV4 (3 meses) visita de acompanhamento 5 FUV5 (6 meses) visita de acompanhamento 6 FUV6 (12 meses)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 12 meses de idade que receberão um implante coclear

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes para receber um implante coclear 12 meses de idade ou mais no momento da incorporação Vontade de participar e cumprir os requisitos do protocolo Audição residual melhor que 80 dBA a 500 Hz

Critério de exclusão:

Condição comórbida médica ou farmacológica que contraindica o implante coclear.

Implante anterior na orelha do novo implante Ossificação ou qualquer outra anormalidade coclear que possa impedir a inserção completa do eletrodo-guia Anatomia coclear/neural anormal na TC ou RM pré-operatória (excluindo síndrome do aqueduto vestibular dilatado) Surdez por lesões do sistema auditivo central caminho. (Exclusão para avaliação da audição residual) Diagnóstico de Transtorno do Espectro da Neuropatia Auditiva (Exclusão para avaliação da audição residual) Infecção ativa na orelha média Processos inflamatórios crônicos na orelha média Deficiências que poderiam impedir a participação nas avaliações Expectativas irrealistas por parte do participante quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento ou protocolo de pesquisa.

Impossibilidade cirúrgica de seguir as orientações da técnica minimamente traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perimodiolar (PM)
Pacientes a serem implantados com: Mid Scala ou eletrodo CI532 / 632 (Slim modiolar)
Dispositivo: Implante coclear
Eletrodo implantado cirurgicamente na cóclea do paciente para melhorar a audição
Parede lateral (PL)
Pacientes a serem implantados com: eletrodo Slim J ou CI522 / 622 (Slim Lateral)
Dispositivo: Implante coclear
Eletrodo implantado cirurgicamente na cóclea do paciente para melhorar a audição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da microfonia coclear
Prazo: 0-12 meses
Amplitude pós-operatória da microfonia coclear
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância do implante coclear
Prazo: 0-12 meses
Valor pós-operatório da impedância do implante coclear
0-12 meses
Audição residual
Prazo: 0-12 meses
Limiar audiométrico médio
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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