Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochleært traume, funktionel og strukturel konservering i cochlear implantatkirurgi

3. oktober 2021 opdateret af: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Cochlear Trauma, funktionel og strukturel bevaring i cochlear implantatkirurgi: Sammenlignende undersøgelse mellem perimodiolar og lateral vægelektroder

Prospektiv 2-arms kohorte bestående af et præoperativt besøg og besøg på tidspunktet for implantation (dag 0) og opfølgning hos patienter, for hvem deres behandlende læge indikerede et perimodiolært eller lige cochleært implantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grene:

  • Perimodiolar (PM)
  • Sidevæg (PL)

Opfølgningsplan:

Præoperativt besøg POV1 (op til 90 dage før D0) Intraoperativt besøg D0 (Kirurgi - Dag 0) Opfølgningsbesøg 1 FUV1 (48 timer) Opfølgningsbesøg 2 FUV2 14 dage Opfølgningsbesøg 3 FUV3 (4 uger) Følg- op besøg 4 FUV4 (3 måneder) Opfølgningsbesøg 5 FUV5 (6 måneder) Opfølgningsbesøg 6 FUV6 (12 måneder)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 12 måneder, som vil modtage et cochleaimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal modtage et cochleært implantat, der er 12 måneder gamle eller ældre på tidspunktet for inkorporering. Vilje til at deltage og overholde kravene i protokollen Resthøre bedre end 80 dBA ved 500 Hz

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk eller farmakologisk komorbid tilstand, der kontraindicerer cochlear implantation.

Tidligere implantation i øret af det nye implantat Ossifikation eller enhver anden cochleær abnormitet, der kunne forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodeguiden. Unormal cochlear/neural anatomi på præoperativ CT eller MR (undtagen dilateret vestibulært akvæduktsyndrom) Døvhed på grund af læsioner i den centrale auditive vej. (Eksklusion for evaluering af resterende hørelse) Diagnosticering af Auditiv Neuropati Spektrum Disorder (Eksklusion for evaluering af resterende hørelse) Aktiv infektion i mellemøret Kroniske inflammatoriske processer i mellemøret Handicap, der kunne forhindre deltagelse i evalueringerne Urealistiske forventninger fra deltager vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren eller forskningsprotokollen.

Kirurgisk umulighed at følge retningslinjerne for den minimalt traumatiske teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perimodiolar (PM)
Patienter, der skal implanteres med: Mid Scala eller CI532 / 632 (Slim modiolar) elektrode
Enhed: Cochlear implantation
Elektrode kirurgisk implanteret i patientens cochlea for at forbedre hørelsen
Sidevæg (PL)
Patienter, der skal implanteres med: Slim J eller CI522 / 622 (Slim Lateral) elektrode
Enhed: Cochlear implantation
Elektrode kirurgisk implanteret i patientens cochlea for at forbedre hørelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af cochleær mikrofonik
Tidsramme: 0-12 måneder
Postoperativ amplitude af cochlear mikrofonik
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochlear implantat impedans
Tidsramme: 0-12 måneder
Postoperativ værdi af cochlear implantat impedans
0-12 måneder
Resterende hørelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Gennemsnitlig audiometrisk tærskel
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner