EAGLET：EEG 与 aEEG 改善新生儿癫痫发作和癫痫的诊断 (EAGLET)
2023年8月9日 更新者：Ronit Pressler、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
EAGLET 项目：EEG 与 aEEG 改善新生儿癫痫发作和癫痫诊断的对比——一项随机试验
目前的项目进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估在新生儿癫痫发作的实时评估和诊断以及缩短治疗时间方面，完整或连续脑电图 (cEEG) 是否优于振幅整合脑电图 (aEEG)。
受过训练的专业人员将在参与的新生儿重症监护病房 (NICU) 招募高危新生儿，并对其进行 24 小时脑电图监测。
研究概览
详细说明
癫痫发作是新生儿期最常见的神经急症，在英国每年影响 2000 多名婴儿。 虽然新生儿癫痫发作通常由急性脑损伤引起，但约 10-15% 代表癫痫的遗传形式，通常诊断较晚，从而限制了靶向治疗的及时使用。 缺乏或延迟开始治疗会导致高癫痫发作负担，这与较差的临床结果独立相关。
诊断新生儿癫痫发作具有挑战性，因为大多数只有轻微或没有临床表现。 癫痫发作检测的金标准是连续脑电图 (cEEG)。 cEEG 可以帮助确定癫痫发作的病因及其管理。 然而，由于缺乏现场专家支持，大多数新生儿重症监护病房 (NICU) 都缺乏这种能力。 更常见的振幅综合脑电图 (aEEG) 使用的电极数量有限，更易于应用和解释，但已被证明会漏掉大量癫痫发作。 目前尚不清楚由于缺乏 cEEG 访问而错过或延迟癫痫治疗的频率。 尽管研究回顾性地比较了 aEEG 和 cEEG 的诊断价值，但 aEEG 的测量灵敏度范围很广 (25-85%)，这可能是由于设计不佳（回顾性、缺乏足够的对照组、没有功率计算）。
目前的项目进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估 cEEG 在实时评估和诊断新生儿癫痫发作以及缩短治疗时间方面是否优于 aEEG。 高危新生儿将由训练有素的专业人员在 NICU 招募，并将进行 24 小时脑电图监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- 电话号码：+44 07737333607
- 邮箱：r.pressler@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- 电话号码：+44 01223217677
- 邮箱：topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
学习地点
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Topun Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 月经后年龄 (PMA) 32-44 周出生的足月或早产新生儿；
并且至少满足以下条件之一：
(2.1) 有任何疑似癫痫发作的临床事件的新生儿 (2.2) 确诊或疑似癫痫发作高风险的新生儿： (2.2.1) 缺氧缺血性脑病（中度至重度，或被认为适合低温治疗） (2.2.2 ) 脑血管损伤（例如，围产期动脉缺血性中风、脑静脉窦血栓） (2.2.3) 脑膜炎/脑炎 - 炎症 (2.2.4) 先天性代谢错误 (2.2.5) 脑畸形 (2.2.6) 大量脑室内出血（III-IV）
- 婴儿未满 28 天
- 可以获得书面知情的父母同意书。
排除标准：
- 未经父母同意
- 即刻生存预后不良
- 执行脑电图的任何禁忌症（例如 干扰 EEG 电极放置的结构性病变，例如头部血肿或帽状腱膜下出血）。
- PMA 不足 31+6 周出生的婴儿以及在 29 天或以上时正在或疑似正在经历或处于癫痫发作高风险的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组是仅进行 aEEG 监测的对照组，并进行回顾性 cEEG 检查
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在 B 组中，标准护理等效 aEEG 审查由 NICU 工作人员通过 2 通道显示器进行。
除了标准护理外，经过专业培训的临床神经生理学家还会远程审查并发的完整脑电图，并定期提供反馈。
临床神经生理学仅报告癫痫发作负担，未提供有关临床管理的信息或方向。
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实验性的：B 组正在接受脑电图监测，同时进行全面脑电图检查
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在 B 组中，标准护理等效 aEEG 审查由 NICU 工作人员通过 2 通道显示器进行。
除了标准护理外，经过专业培训的临床神经生理学家还会远程审查并发的完整脑电图，并定期提供反馈。
临床神经生理学仅报告癫痫发作负担，未提供有关临床管理的信息或方向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与全脑电图相比，aEEG 的癫痫发作检测率
大体时间：每个参与者将在 A 组（仅 aEEG 审查）或 B 组（a+cEEG）中接受评估 24 小时。
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该研究的主要结果指标是 NICU 工作人员在有（完整脑电图）或没有（仅 aEEG）临床神经生理学支持的情况下实时正确识别癫痫发作次数的差异。
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每个参与者将在 A 组（仅 aEEG 审查）或 B 组（a+cEEG）中接受评估 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一次记录癫痫发作到第一次识别癫痫发作和治疗的时间。
大体时间：将记录每位参与者的癫痫发作负担、治疗和出院时间表，直至他们出院，或最长 6 个月，以先到者为准。
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他们的治疗时间和出院时间也将被记录下来。
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将记录每位参与者的癫痫发作负担、治疗和出院时间表，直至他们出院，或最长 6 个月，以先到者为准。
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临床上和/或脑电图检测到的假阳性发作次数
大体时间：随访直至他们出院，或长达 6 个月，以先到者为准。
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随访直至他们出院，或长达 6 个月，以先到者为准。
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AEEG 检测到的离线癫痫发作负荷（分钟/小时）与 cEEG 检测到的对比
大体时间：随访直至他们出院，或长达 6 个月，以先到者为准。
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随访直至他们出院，或长达 6 个月，以先到者为准。
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父母和工作人员接受使用问卷进行脑电图监测（联合队列）。
大体时间：家长可以在婴儿出院后在线填写问卷，最多需要10分钟即可完成问卷。
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家长可以在婴儿出院后在线填写问卷，最多需要10分钟即可完成问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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