EAGLET: EEG versus aEEG om de diagnose van neonatale aanvallen en epilepsie te verbeteren (EAGLET)
Het EAGLET-project: EEG versus aEEG om de diagnose van neonatale aanvallen en epilepsie te verbeteren - een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epileptische aanvallen zijn de meest voorkomende neurologische noodsituatie in de neonatale periode en treffen jaarlijks meer dan 2000 baby's in het VK. Hoewel neonatale aanvallen meestal het gevolg zijn van acute hersenbeschadigingen, vertegenwoordigt ongeveer 10-15% genetische vormen van epilepsie die vaak laat worden gediagnosticeerd, waardoor het tijdige gebruik van gerichte therapieën wordt beperkt. Gebrek aan of vertraagde start van de behandeling resulteert in een hoge aanvalslast die onafhankelijk geassocieerd is met slechtere klinische resultaten.
Het diagnosticeren van neonatale aanvallen is een uitdaging omdat de meeste slechts een subtiele of geen klinische manifestatie hebben. De gouden standaard voor het opsporen van aanvallen is continue elektro-encefalografie (cEEG). cEEG kan helpen bij het vaststellen van de etiologie van aanvallen en het beheer ervan. Deze mogelijkheid ontbreekt echter op de meeste neonatale intensive care-afdelingen (NICU) vanwege een gebrek aan gespecialiseerde ondersteuning ter plaatse. Het meer gebruikelijke amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) gebruikt een beperkt aantal elektroden en is gemakkelijker toe te passen en te interpreteren, maar er is aangetoond dat het een aanzienlijk aantal aanvallen mist. Het is onduidelijk hoe vaak de behandeling van aanvallen wordt gemist of uitgesteld vanwege een gebrek aan cEEG-toegang. Hoewel studies de diagnostische waarde van aEEG en cEEG retrospectief hebben vergeleken, loopt de gemeten gevoeligheid van aEEG sterk uiteen (25-85%), waarschijnlijk als gevolg van een slecht ontwerp (retrospectief, gebrek aan adequate controlegroep, geen powerberekeningen).
Het huidige project voert een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te evalueren of cEEG superieur is aan aEEG bij de real-time evaluatie en diagnose van neonatale aanvallen en bij het verkorten van de tijd tot behandeling. Neonaten met een verhoogd risico worden op de NICU geworven door opgeleid gespecialiseerd personeel en krijgen 24 uur per dag EEG-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Telefoonnummer: +44 07737333607
- E-mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Telefoonnummer: +44 01223217677
- E-mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Topun Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen of te vroeg geboren neonaat, geboren op postmenstruele leeftijd (PMA) 32-44 weken;
En ten minste een van de volgende:
(2.1) Neonaat met enig klinisch voorval verdacht voor convulsies (2.2) Neonaat met hoog risico op convulsies met bevestigd of vermoed: (2.2.1) Hypoxische ischemische encefalopathie (matig tot ernstig, of geschikt geacht voor therapeutische hypothermie) (2.2.2 ) Cerebrale vasculaire beschadiging (bijv. perinatale arteriële ischemische beroerte, cerebrale veneuze sinustrombus) (2.2.3) Meningitis / encefalitis - Inflammatoir (2.2.4) Aangeboren stofwisselingsziekte (2.2.5) Misvorming van de hersenen (2.2.6) Grote intraventriculaire bloeding (III-IV)
- Baby is tot 28 dagen oud
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ouderlijke toestemming
- Slechte prognose van onmiddellijke overleving
- Elke contra-indicatie om een EEG uit te voeren (bijv. structurele pathologieën die de plaatsing van EEG-elektroden verstoren, zoals cefalohematoom of subgaleale bloeding).
- Baby's geboren bij minder dan 31+6 weken PMA en baby's die 29 dagen of ouder zijn of waarvan vermoed wordt dat ze epileptische aanvallen krijgen of een hoog risico lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A is een controlegroep met alleen aEEG-monitoring en met retrospectieve cEEG-review
|
In groep B wordt de standaardzorg-equivalente aEEG-beoordeling uitgevoerd door NICU-personeel via een 2-kanaals display.
Naast de standaardzorg wordt gelijktijdig volledig EEG op afstand beoordeeld met regelmatige feedback door een specialistisch opgeleide klinisch neurofysioloog.
De klinische neurofysiologie rapporteert alleen over de aanvalsbelasting, er wordt geen informatie of richting gegeven met betrekking tot de klinische behandeling.
|
|
Experimenteel: Groep B ondergaat aEEG-monitoring met gelijktijdige volledige EEG-beoordeling
|
In groep B wordt de standaardzorg-equivalente aEEG-beoordeling uitgevoerd door NICU-personeel via een 2-kanaals display.
Naast de standaardzorg wordt gelijktijdig volledig EEG op afstand beoordeeld met regelmatige feedback door een specialistisch opgeleide klinisch neurofysioloog.
De klinische neurofysiologie rapporteert alleen over de aanvalsbelasting, er wordt geen informatie of richting gegeven met betrekking tot de klinische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbrengst van aanvalsdetectie van aEEG vergeleken met volledig EEG
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur beoordeeld in groep A (alleen aEEG-beoordeling) of groep B (a+cEEG).
|
De primaire uitkomstmaat voor de studie is het verschil in het aantal correct geïdentificeerde aanvallen door NICU-personeel in realtime met (volledig EEG) of zonder (alleen aEEG) de ondersteuning van klinische neurofysiologie.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur beoordeeld in groep A (alleen aEEG-beoordeling) of groep B (a+cEEG).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de eerste geregistreerde aanval tot de eerste erkende aanval en tot de behandeling.
Tijdsspanne: De aanvalslast, behandeling en ontslagtijdlijnen van elke deelnemer worden geregistreerd tot aan hun ontslag uit het ziekenhuis, of gedurende maximaal 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Hun tijd tot behandeling en tijd tot ontslag zal ook worden genoteerd.
|
De aanvalslast, behandeling en ontslagtijdlijnen van elke deelnemer worden geregistreerd tot aan hun ontslag uit het ziekenhuis, of gedurende maximaal 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aantal fout-positieve aanvalsdetecties klinisch en/of door aEEG
Tijdsspanne: Gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis, of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis, of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
|
Off-line aanvalslast (min/uur) gedetecteerd door aEEG versus gedetecteerd door cEEG
Tijdsspanne: Gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis, of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis, of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
|
Acceptatie door ouder en personeel van EEG-monitoring (gecombineerd cohort) met behulp van vragenlijst.
Tijdsspanne: Ouders kunnen de vragenlijst online invullen nadat hun kind uit het ziekenhuis is ontslagen. Het invullen van de vragenlijst duurt maximaal 10 minuten.
|
Ouders kunnen de vragenlijst online invullen nadat hun kind uit het ziekenhuis is ontslagen. Het invullen van de vragenlijst duurt maximaal 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A 096043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .