EAGLET: EEG vs aEEG pro zlepšení diagnostiky novorozeneckých záchvatů a epilepsie (EAGLET)
Projekt EAGLET: EEG vs aEEG pro zlepšení diagnostiky novorozeneckých záchvatů a epilepsie – randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Záchvaty jsou nejběžnější neurologickou pohotovostí v novorozeneckém období, která ve Spojeném království postihuje více než 2000 kojenců ročně. Ačkoli novorozenecké záchvaty obvykle vyplývají z akutních mozkových příhod, asi 10–15 % představuje genetické formy epilepsie, které jsou často diagnostikovány pozdě, což omezuje včasné použití cílených terapií. Nedostatek nebo opožděné zahájení léčby vede k vysoké zátěži záchvaty, která je nezávisle spojena s horšími klinickými výsledky.
Diagnostika novorozeneckých záchvatů je náročná, protože většina z nich má pouze jemné nebo žádné klinické projevy. Zlatým standardem pro detekci záchvatů je kontinuální elektroencefalografie (cEEG). cEEG může pomoci se stanovením etiologie záchvatů a jejich managementu. Tato schopnost však na většině neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) chybí kvůli nedostatku odborné podpory na místě. Běžnější amplitudově integrované EEG (aEEG) používá omezený počet elektrod a je snadnější aplikovat a interpretovat, ale bylo prokázáno, že vynechává významný počet záchvatů. Není jasné, jak často je léčba záchvatů vynechána nebo zpožděna kvůli chybějícímu přístupu k cEEG. Ačkoli studie porovnávaly diagnostickou hodnotu aEEG a cEEG retrospektivně, naměřená citlivost aEEG se pohybuje v širokém rozmezí (25–85 %), pravděpodobně kvůli špatnému návrhu (retrospektiva, nedostatek adekvátní kontrolní skupiny, žádné výpočty síly).
Současný projekt provádí prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda je cEEG lepší než aEEG při hodnocení a diagnostice novorozeneckých záchvatů v reálném čase a ve zkrácení doby léčby. Rizikoví novorozenci budou přijati na NICU vyškoleným odborným personálem a budou mít 24 hodin monitorování EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Telefonní číslo: +44 07737333607
- E-mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Telefonní číslo: +44 01223217677
- E-mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Topun Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín nebo předčasně narozený novorozenec narozený v postmenstruačním věku (PMA) 32-44 týdnů;
A alespoň jedno z následujících:
(2.1) Novorozenec s jakoukoli klinickou příhodou podezřelou ze záchvatů (2.2) Novorozenec s vysokým rizikem záchvatů s potvrzeným nebo suspektním: (2.2.1) Hypoxická ischemická encefalopatie (střední až závažná nebo považována za způsobilou pro terapeutickou hypotermii) (2.2.2 ) Cévní mozková příhoda (např. perinatální arteriální ischemická cévní mozková příhoda, trombus cerebrálního žilního sinu) (2.2.3) Meningitida / encefalitida – zánětlivá (2.2.4) Vrozená porucha metabolismu (2.2.5) Malformace mozku (2.2.6) Velké intraventrikulární krvácení (III-IV)
- Dítě je do 28 dnů věku
- Lze získat písemný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas rodičů
- Špatná prognóza okamžitého přežití
- Jakékoli kontraindikace k provedení EEG (např. strukturální patologie interferující s umístěním elektrod EEG, jako je kefalhematom nebo subgaleální krvácení).
- Kojenci narození v méně než 31+6 týdnech PMA a kojenci, u kterých existuje podezření na záchvaty nebo u nich existuje vysoké riziko záchvatů ve věku 29 dní nebo starší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A je kontrolní skupina pouze s monitorováním aEEG as retrospektivním hodnocením cEEG
|
Ve skupině B je kontrola aEEG ekvivalentní standardní péči prováděna pracovníky NICU prostřednictvím 2kanálového displeje.
Kromě standardní péče je souběžné kompletní EEG kontrolováno na dálku s pravidelnou zpětnou vazbou specializovaně vyškoleným klinickým neurofyziologem.
Klinická neurofyziologie uvádí pouze záchvatovou zátěž, nejsou poskytovány žádné informace ani pokyny týkající se klinického řízení.
|
|
Experimentální: Skupina B prochází monitorováním aEEG se souběžným úplným přezkoumáním EEG
|
Ve skupině B je kontrola aEEG ekvivalentní standardní péči prováděna pracovníky NICU prostřednictvím 2kanálového displeje.
Kromě standardní péče je souběžné kompletní EEG kontrolováno na dálku s pravidelnou zpětnou vazbou specializovaně vyškoleným klinickým neurofyziologem.
Klinická neurofyziologie uvádí pouze záchvatovou zátěž, nejsou poskytovány žádné informace ani pokyny týkající se klinického řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek detekce záchvatů aEEG ve srovnání s úplným EEG
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen ve skupině A (pouze kontrola aEEG) nebo skupině B (a+cEEG) po dobu 24 hodin.
|
Primárním výstupním měřítkem studie je rozdíl v počtu správně identifikovaných záchvatů pracovníky NICU v reálném čase s (plné EEG) nebo bez (pouze aEEG) podporou klinické neurofyziologie.
|
Každý účastník bude hodnocen ve skupině A (pouze kontrola aEEG) nebo skupině B (a+cEEG) po dobu 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od prvního zaznamenaného záchvatu do prvního rozpoznaného záchvatu a do léčby.
Časové okno: Záchvatová zátěž každého účastníka, doba léčby a propuštění budou zaznamenány až do propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Bude také zaznamenána jejich doba do léčby a doba do propuštění.
|
Záchvatová zátěž každého účastníka, doba léčby a propuštění budou zaznamenány až do propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet falešně pozitivních detekcí záchvatů klinicky a/nebo pomocí aEEG
Časové okno: Sledováno do jejich propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Sledováno do jejich propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Zátěž off-line záchvaty (min/h) detekovaná pomocí aEEG vs. detekovaná pomocí cEEG
Časové okno: Sledováno do jejich propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Sledováno do jejich propuštění z nemocnice nebo po dobu až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Akceptace monitorování EEG ze strany rodičů a personálu (kombinovaná kohorta) pomocí dotazníku.
Časové okno: Rodiče mohou dotazník vyplnit online po propuštění dítěte z nemocnice, vyplnění dotazníku zabere maximálně 10 minut.
|
Rodiče mohou dotazník vyplnit online po propuštění dítěte z nemocnice, vyplnění dotazníku zabere maximálně 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 096043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .