EAGLET: EEG vs aEEG para melhorar o diagnóstico de convulsões e epilepsia neonatais (EAGLET)
Projeto EAGLET: EEG vs aEEG para melhorar o diagnóstico de convulsões e epilepsia neonatais - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As convulsões são a emergência neurológica mais comum no período neonatal, afetando mais de 2.000 bebês por ano no Reino Unido. Embora as convulsões neonatais geralmente resultem de insultos cerebrais agudos, cerca de 10-15% representam formas genéticas de epilepsia que são frequentemente diagnosticadas tardiamente, limitando assim o uso oportuno de terapias direcionadas. A falta ou atraso no início do tratamento resulta em uma alta carga de convulsões que está independentemente associada a piores resultados clínicos.
O diagnóstico de convulsões neonatais é desafiador porque a maioria apresenta apenas manifestações clínicas sutis ou inexistentes. O padrão-ouro para a detecção de convulsões é a eletroencefalografia contínua (cEEG). O cEEG pode ajudar a estabelecer a etiologia das convulsões e seu manejo. No entanto, essa capacidade está ausente na maioria das unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) devido à falta de suporte especializado no local. O mais comum EEG de amplitude integrada (aEEG) usa um número limitado de eletrodos e é mais fácil de aplicar e interpretar, mas demonstrou perder um número significativo de convulsões. Não está claro com que frequência o tratamento de convulsões é perdido ou atrasado devido à falta de acesso ao cEEG. Embora os estudos tenham comparado o valor diagnóstico do aEEG e do cEEG retrospectivamente, a sensibilidade medida do aEEG varia amplamente (25-85%), provavelmente devido ao design ruim (retrospectivo, falta de grupo de controle adequado, sem cálculos de potência).
O projeto atual realiza um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado para avaliar se o cEEG é superior ao aEEG na avaliação e diagnóstico em tempo real de convulsões neonatais e na redução do tempo de tratamento. Os recém-nascidos de risco serão recrutados na UTIN por uma equipe especializada treinada e terão 24 horas de monitoramento EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Número de telefone: +44 07737333607
- E-mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Número de telefone: +44 01223217677
- E-mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Topun Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonato a termo ou pré-termo, nascido na idade pós-menstrual (IPM) 32-44 semanas;
E pelo menos um dos seguintes:
(2.1) Recém-nascido com qualquer evento clínico suspeito de convulsões (2.2) Neonato com alto risco de convulsões com confirmação ou suspeita de: (2.2.1) Encefalopatia hipóxico-isquêmica (moderada a grave ou considerada elegível para hipotermia terapêutica) (2.2.2 ) Lesão vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico arterial perinatal, trombo do seio venoso cerebral) (2.2.3) Meningite/encefalite - Inflamatória (2.2.4) Erro inato do metabolismo (2.2.5) Malformação cerebral (2.2.6) Grande hemorragia intraventricular (III-IV)
- O bebê tem até 28 dias de idade
- O consentimento informado por escrito dos pais pode ser obtido.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento dos pais
- Mau prognóstico de sobrevida imediata
- Qualquer contra-indicação para realizar EEG (por exemplo, patologias estruturais que interferem na colocação dos eletrodos de EEG, como cefalohematoma ou hemorragia subgaleal).
- Bebês nascidos com menos de 31 + 6 semanas PMA e bebês que estão ou são suspeitos de apresentar ou estão em alto risco de convulsões aos 29 dias de idade ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O Grupo A é um grupo de controle apenas com monitoramento de aEEG e com revisão retrospectiva de cEEG
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No grupo B, a revisão de aEEG equivalente ao tratamento padrão é realizada pela equipe da UTIN por meio de um monitor de 2 canais.
Além do tratamento padrão, o EEG completo simultâneo é revisado remotamente com feedback regular por um neurofisiologista clínico especializado treinado.
A neurofisiologia clínica relata apenas a carga convulsiva, nenhuma informação ou orientação é fornecida sobre o manejo clínico.
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Experimental: O grupo B está passando por monitoramento de aEEG com revisão completa simultânea de EEG
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No grupo B, a revisão de aEEG equivalente ao tratamento padrão é realizada pela equipe da UTIN por meio de um monitor de 2 canais.
Além do tratamento padrão, o EEG completo simultâneo é revisado remotamente com feedback regular por um neurofisiologista clínico especializado treinado.
A neurofisiologia clínica relata apenas a carga convulsiva, nenhuma informação ou orientação é fornecida sobre o manejo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de detecção de convulsões de aEEG em comparação com EEG completo
Prazo: Cada participante será avaliado no Grupo A (apenas revisão de aEEG) ou Grupo B (a+cEEG) por 24 horas.
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A medida de resultado primário para o estudo é a diferença no número de convulsões corretamente identificadas pela equipe da UTIN em tempo real com (EEG completo) ou sem (apenas aEEG) o suporte da neurofisiologia clínica.
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Cada participante será avaliado no Grupo A (apenas revisão de aEEG) ou Grupo B (a+cEEG) por 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a primeira convulsão registrada até a primeira convulsão reconhecida e até o tratamento.
Prazo: A carga de convulsão, o tratamento e os cronogramas de alta de cada participante serão registrados até a alta do hospital ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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O tempo até o tratamento e até a alta também serão anotados.
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A carga de convulsão, o tratamento e os cronogramas de alta de cada participante serão registrados até a alta do hospital ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Número de detecções de convulsão falso positivo clinicamente e/ou por aEEG
Prazo: Acompanhados até a alta hospitalar, ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhados até a alta hospitalar, ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Carga de convulsão off-line (min/hr) detectada por aEEG vs detectada por cEEG
Prazo: Acompanhados até a alta hospitalar, ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhados até a alta hospitalar, ou por até 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Aceitação dos pais e funcionários do monitoramento de EEG (coorte combinada) usando questionário.
Prazo: Os pais podem preencher o questionário online após a alta do bebê do hospital, o questionário levará no máximo 10 minutos para ser concluído.
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Os pais podem preencher o questionário online após a alta do bebê do hospital, o questionário levará no máximo 10 minutos para ser concluído.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 096043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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