EAGLET: EEG vs aEEG per migliorare la diagnosi di convulsioni neonatali ed epilessia (EAGLET)
Il progetto EAGLET: EEG vs aEEG per migliorare la diagnosi delle crisi epilettiche neonatali e dell'epilessia: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le convulsioni sono l'emergenza neurologica più comune nel periodo neonatale, colpendo oltre 2000 neonati all'anno nel Regno Unito. Sebbene le crisi neonatali siano solitamente il risultato di insulti cerebrali acuti, circa il 10-15% rappresentano forme genetiche di epilessia che spesso vengono diagnosticate tardivamente, limitando così l'uso tempestivo di terapie mirate. La mancanza o il ritardo nell'inizio del trattamento si traduce in un elevato carico convulsivo che è indipendentemente associato a esiti clinici peggiori.
La diagnosi di convulsioni neonatali è difficile perché la maggior parte ha solo una manifestazione clinica sottile o assente. Il gold standard per il rilevamento delle crisi è l'elettroencefalografia continua (cEEG). Il cEEG può aiutare a stabilire l'eziologia delle crisi e la loro gestione. Tuttavia, questa capacità è carente nella maggior parte delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a causa della mancanza di supporto specialistico in loco. Il più comune EEG integrato in ampiezza (aEEG) utilizza un numero limitato di elettrodi ed è più facile da applicare e interpretare, ma ha dimostrato di non rilevare un numero significativo di crisi. Non è chiaro quanto spesso il trattamento delle crisi venga mancato o ritardato a causa della mancanza di accesso al cEEG. Sebbene gli studi abbiano confrontato retrospettivamente il valore diagnostico di aEEG e cEEG, la sensibilità misurata di aEEG varia ampiamente (25-85%), probabilmente a causa di una progettazione scadente (retrospettiva, mancanza di un gruppo di controllo adeguato, nessun calcolo della potenza).
L'attuale progetto intraprende uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare se il cEEG è superiore all'aEEG nella valutazione e nella diagnosi in tempo reale delle crisi neonatali e nella riduzione dei tempi di trattamento. I neonati a rischio saranno reclutati in terapia intensiva neonatale da personale specializzato addestrato e avranno 24 ore di monitoraggio EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Numero di telefono: +44 07737333607
- Email: r.pressler@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Numero di telefono: +44 01223217677
- Email: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Topun Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine o pretermine, nato in età post-mestruale (PMA) 32-44 settimane;
E almeno uno dei seguenti:
(2.1) Neonato con qualsiasi evento clinico sospetto di convulsioni (2.2) Neonato ad alto rischio di convulsioni con confermata o sospetta: (2.2.1) Encefalopatia ipossico ischemica (da moderata a grave o ritenuta idonea per l'ipotermia terapeutica) (2.2.2 ) Insulto vascolare cerebrale (per es., ictus ischemico arterioso perinatale, trombo del seno venoso cerebrale) (2.2.3) Meningite/encefalite - Infiammatoria (2.2.4) Errore congenito del metabolismo (2.2.5) Malformazione cerebrale (2.2.6) Grande emorragia intraventricolare (III-IV)
- Il neonato ha fino a 28 giorni di età
- È possibile ottenere il consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Prognosi infausta di sopravvivenza immediata
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'EEG (ad es. patologie strutturali che interferiscono con il posizionamento degli elettrodi EEG, come cefaloematoma o emorragia subgaleale).
- Lattanti nati a meno di 31+6 settimane di PMA e lattanti che sono o si sospetta soffrano o sono ad alto rischio di convulsioni a partire dai 29 giorni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo A è un gruppo di controllo con solo monitoraggio aEEG e con revisione cEEG retrospettiva
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Nel gruppo B, la revisione aEEG equivalente all'assistenza standard viene eseguita dal personale della terapia intensiva neonatale tramite un display a 2 canali.
Oltre alle cure standard, l'EEG completo simultaneo viene rivisto a distanza con un feedback regolare da parte di un neurofisiologo clinico specializzato.
La neurofisiologia clinica riporta solo il carico delle crisi, non vengono fornite informazioni o indicazioni sulla gestione clinica.
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Sperimentale: Il gruppo B è sottoposto a monitoraggio EEG con concomitante revisione EEG completa
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Nel gruppo B, la revisione aEEG equivalente all'assistenza standard viene eseguita dal personale della terapia intensiva neonatale tramite un display a 2 canali.
Oltre alle cure standard, l'EEG completo simultaneo viene rivisto a distanza con un feedback regolare da parte di un neurofisiologo clinico specializzato.
La neurofisiologia clinica riporta solo il carico delle crisi, non vengono fornite informazioni o indicazioni sulla gestione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa di rilevamento delle crisi di aEEG rispetto all'EEG completo
Lasso di tempo: Ogni partecipante verrà valutato nel gruppo A (solo revisione aEEG) o nel gruppo B (a + cEEG) per 24 ore.
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La misura dell'esito primario per lo studio è la differenza nel numero di crisi correttamente identificate dal personale della terapia intensiva neonatale in tempo reale con (EEG completo) o senza (solo aEEG) il supporto della neurofisiologia clinica.
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Ogni partecipante verrà valutato nel gruppo A (solo revisione aEEG) o nel gruppo B (a + cEEG) per 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla prima crisi registrata alla prima crisi riconosciuta e al trattamento.
Lasso di tempo: L'onere delle crisi epilettiche, il trattamento e le tempistiche di dimissione di ciascun partecipante verranno registrati fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Verranno annotati anche il tempo di trattamento e il tempo di dimissione.
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L'onere delle crisi epilettiche, il trattamento e le tempistiche di dimissione di ciascun partecipante verranno registrati fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Numero di rilevamenti di crisi epilettiche falsi positivi clinicamente e/o mediante aEEG
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Seguito fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Carico convulsivo offline (min/ora) rilevato da aEEG vs rilevato da cEEG
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Seguito fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Accettazione dei genitori e del personale del monitoraggio EEG (coorte combinata) mediante questionario.
Lasso di tempo: I genitori possono compilare il questionario online dopo la dimissione del bambino dall'ospedale, il questionario richiederà un massimo di 10 minuti per essere completato.
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I genitori possono compilare il questionario online dopo la dimissione del bambino dall'ospedale, il questionario richiederà un massimo di 10 minuti per essere completato.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- A 096043
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