EAGLET: EEG vs aEEG para mejorar el diagnóstico de convulsiones neonatales y epilepsia (EAGLET)
El proyecto EAGLET: EEG vs aEEG para mejorar el diagnóstico de convulsiones neonatales y epilepsia: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las convulsiones son la emergencia neurológica más común en el período neonatal y afectan a más de 2000 bebés por año en el Reino Unido. Aunque las convulsiones neonatales suelen ser el resultado de lesiones cerebrales agudas, alrededor del 10-15% representan formas genéticas de epilepsia que a menudo se diagnostican tarde, lo que limita el uso oportuno de terapias dirigidas. La falta o el retraso en el inicio del tratamiento da como resultado una alta carga de convulsiones que se asocia de forma independiente con peores resultados clínicos.
El diagnóstico de las convulsiones neonatales es un desafío porque la mayoría tienen manifestaciones clínicas sutiles o nulas. El estándar de oro para la detección de convulsiones es la electroencefalografía continua (cEEG). cEEG puede ayudar a establecer la etiología de las convulsiones y su manejo. Sin embargo, esta capacidad falta en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) debido a la falta de apoyo de especialistas en el lugar. El EEG de amplitud integrada más común (aEEG) utiliza una cantidad limitada de electrodos y es más fácil de aplicar e interpretar, pero se ha demostrado que no detecta una cantidad significativa de convulsiones. No está claro con qué frecuencia se pierde o se retrasa el tratamiento de las convulsiones debido a la falta de acceso al cEEG. Aunque los estudios compararon el valor diagnóstico de aEEG y cEEG retrospectivamente, la sensibilidad medida de aEEG varía ampliamente (25-85%), probablemente debido a un diseño deficiente (retrospectivo, falta de un grupo de control adecuado, sin cálculos de potencia).
El proyecto actual lleva a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar si el cEEG es superior al aEEG en la evaluación y el diagnóstico en tiempo real de las convulsiones neonatales y en la reducción del tiempo de tratamiento. Los recién nacidos en riesgo serán reclutados en la NICU por personal especializado capacitado y tendrán 24 horas de monitoreo de EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Número de teléfono: +44 07737333607
- Correo electrónico: r.pressler@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Número de teléfono: +44 01223217677
- Correo electrónico: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Topun Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término o prematuro, nacido a la edad posmenstrual (PMA) 32-44 semanas;
Y al menos uno de los siguientes:
(2.1) Recién nacido con cualquier evento clínico sospechoso de convulsiones (2.2) Recién nacido con alto riesgo de convulsiones con confirmación o sospecha de: (2.2.1) Encefalopatía hipóxica isquémica (moderada a grave, o elegible para hipotermia terapéutica) (2.2.2) ) Lesión vascular cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular isquémico arterial perinatal, trombo en el seno venoso cerebral) (2.2.3) Meningitis / encefalitis - Inflamatoria (2.2.4) Error congénito del metabolismo (2.2.5) Malformación cerebral (2.2.6) Gran hemorragia intraventricular (III-IV)
- El bebé tiene hasta 28 días de edad.
- Se puede obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
- Mal pronóstico de supervivencia inmediata
- Cualquier contraindicación para realizar EEG (p. patologías estructurales que interfieren con la colocación de los electrodos de EEG, como cefalohematoma o hemorragia subgaleal).
- Bebés nacidos con menos de 31+6 semanas de PMA y bebés que están o se sospecha que están experimentando o tienen un alto riesgo de convulsiones cuando tienen 29 días o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo A es un grupo de control con solo monitoreo de aEEG y con revisión retrospectiva de cEEG
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En el grupo B, el personal de la UCIN realiza la revisión del aEEG equivalente a la atención estándar a través de una pantalla de 2 canales.
Además de la atención estándar, un neurofisiólogo clínico especializado revisa el EEG completo de forma remota con retroalimentación periódica.
La neurofisiología clínica informa solo sobre la carga de convulsiones, no se proporciona información ni instrucciones sobre el manejo clínico.
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Experimental: El grupo B se somete a un monitoreo de aEEG con una revisión de EEG completa concurrente
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En el grupo B, el personal de la UCIN realiza la revisión del aEEG equivalente a la atención estándar a través de una pantalla de 2 canales.
Además de la atención estándar, un neurofisiólogo clínico especializado revisa el EEG completo de forma remota con retroalimentación periódica.
La neurofisiología clínica informa solo sobre la carga de convulsiones, no se proporciona información ni instrucciones sobre el manejo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de detección de convulsiones de aEEG en comparación con EEG completo
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado en el Grupo A (solo revisión de aEEG) o Grupo B (a+cEEG) durante 24 horas.
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La medida de resultado principal del estudio es la diferencia en el número de convulsiones correctamente identificadas por el personal de la NICU en tiempo real con (EEG completo) o sin (solo aEEG) el apoyo de la neurofisiología clínica.
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Cada participante será evaluado en el Grupo A (solo revisión de aEEG) o Grupo B (a+cEEG) durante 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la primera convulsión registrada hasta la primera convulsión reconocida y hasta el tratamiento.
Periodo de tiempo: La carga de convulsiones, el tratamiento y los plazos de alta de cada participante se registrarán hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que suceda primero.
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También se anotará su tiempo hasta el tratamiento y el tiempo hasta el alta.
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La carga de convulsiones, el tratamiento y los plazos de alta de cada participante se registrarán hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que suceda primero.
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Número de detecciones de convulsiones falsas positivas clínicamente y/o por aEEG
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
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Seguimiento hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
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Carga de convulsiones fuera de línea (min/h) detectada por aEEG vs detectada por cEEG
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
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Seguimiento hasta su alta del hospital, o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
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Aceptación de los padres y el personal de la monitorización EEG (cohorte combinada) mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Los padres pueden completar el cuestionario en línea después de que su bebé sea dado de alta del hospital; el cuestionario tardará un máximo de 10 minutos en completarse.
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Los padres pueden completar el cuestionario en línea después de que su bebé sea dado de alta del hospital; el cuestionario tardará un máximo de 10 minutos en completarse.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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