EAGLET : EEG vs aEEG pour améliorer le diagnostic des crises néonatales et de l'épilepsie (EAGLET)
Le projet EAGLET : EEG vs aEEG pour améliorer le diagnostic des convulsions néonatales et de l'épilepsie - un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les convulsions sont l'urgence neurologique la plus courante de la période néonatale, affectant plus de 2000 nourrissons par an au Royaume-Uni. Bien que les crises néonatales résultent généralement d'agressions cérébrales aiguës, environ 10 à 15 % représentent des formes génétiques d'épilepsie qui sont souvent diagnostiquées tardivement, ce qui limite l'utilisation opportune des thérapies ciblées. L'absence ou le retard de l'initiation du traitement entraîne une charge de crise élevée qui est indépendamment associée à de moins bons résultats cliniques.
Le diagnostic des crises néonatales est difficile car la plupart n'ont que des manifestations cliniques subtiles ou inexistantes. L'étalon-or pour la détection des crises est l'électroencéphalographie continue (cEEG). le cEEG peut aider à établir l'étiologie des crises et leur prise en charge. Cependant, cette capacité fait défaut dans la plupart des unités néonatales de soins intensifs (USIN) en raison du manque de soutien spécialisé sur place. L'EEG intégré à l'amplitude (aEEG) le plus courant utilise un nombre limité d'électrodes et est plus facile à appliquer et à interpréter, mais il a été démontré qu'il manque un nombre important de crises. On ne sait pas à quelle fréquence le traitement des crises est manqué ou retardé en raison du manque d'accès au cEEG. Bien que des études aient comparé rétrospectivement la valeur diagnostique de l'aEEG et du cEEG, la sensibilité mesurée de l'aEEG varie largement (25-85%), probablement en raison d'une mauvaise conception (rétrospective, manque de groupe témoin adéquat, pas de calculs de puissance).
Le projet actuel entreprend un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour évaluer si le cEEG est supérieur à l'aEEG dans l'évaluation et le diagnostic en temps réel des crises néonatales et dans la réduction du temps de traitement. Les nouveau-nés à risque seront recrutés à l'USIN par du personnel spécialisé formé et bénéficieront d'une surveillance EEG 24 heures sur 24.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Numéro de téléphone: +44 07737333607
- E-mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Numéro de téléphone: +44 01223217677
- E-mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Topun Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme ou prématuré, né à l'âge post-menstruel (PMA) 32-44 semaines ;
Et au moins un des éléments suivants :
(2.1) Nouveau-né avec tout événement clinique suspect de convulsions (2.2) Nouveau-né à haut risque de convulsions avec confirmé ou suspecté : (2.2.1) Encéphalopathie ischémique hypoxique (modérée à sévère, ou jugée éligible à une hypothermie thérapeutique) (2.2.2 ) Insulte vasculaire cérébrale (par exemple, AVC ischémique artériel périnatal, thrombus du sinus veineux cérébral) (2.2.3) Méningite / encéphalite - Inflammatoire (2.2.4) Erreur innée du métabolisme (2.2.5) Malformation cérébrale (2.2.6) Grosse hémorragie intraventriculaire (III-IV)
- Le bébé a jusqu'à 28 jours
- Un consentement parental éclairé écrit peut être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement parental
- Mauvais pronostic de survie immédiate
- Toute contre-indication à effectuer un EEG (par ex. pathologies structurelles interférant avec le placement des électrodes EEG, telles que céphalohématome ou hémorragie sous-galéale).
- Nourrissons nés à moins de 31+6 semaines PMA et nourrissons qui sont ou sont suspectés d'avoir ou qui sont à haut risque d'épilepsie lorsqu'ils sont âgés de 29 jours ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le groupe A est un groupe témoin avec surveillance aEEG uniquement et avec examen cEEG rétrospectif
|
Dans le groupe B, l'examen aEEG équivalent aux soins standard est effectué par le personnel de l'USIN via un affichage à 2 canaux.
En plus des soins standard, un EEG complet simultané est examiné à distance avec un retour d'information régulier par un neurophysiologiste clinique formé par un spécialiste.
La neurophysiologie clinique ne rapporte que le fardeau des crises, aucune information ou directive n'est fournie concernant la prise en charge clinique.
|
|
Expérimental: Le groupe B subit une surveillance aEEG avec un examen EEG complet simultané
|
Dans le groupe B, l'examen aEEG équivalent aux soins standard est effectué par le personnel de l'USIN via un affichage à 2 canaux.
En plus des soins standard, un EEG complet simultané est examiné à distance avec un retour d'information régulier par un neurophysiologiste clinique formé par un spécialiste.
La neurophysiologie clinique ne rapporte que le fardeau des crises, aucune information ou directive n'est fournie concernant la prise en charge clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement de détection des crises d'aEEG par rapport à l'EEG complet
Délai: Chaque participant sera évalué dans le groupe A (examen aEEG uniquement) ou dans le groupe B (a+cEEG) pendant 24 heures.
|
Le principal critère de jugement de l'étude est la différence dans le nombre de crises correctement identifiées par le personnel de l'USIN en temps réel avec (EEG complet) ou sans (aEEG uniquement) le soutien de la neurophysiologie clinique.
|
Chaque participant sera évalué dans le groupe A (examen aEEG uniquement) ou dans le groupe B (a+cEEG) pendant 24 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps écoulé entre la première crise enregistrée et la première crise reconnue et jusqu'au traitement.
Délai: Le fardeau des crises, le traitement et les délais de sortie de chaque participant seront enregistrés jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
Leur délai de traitement et le délai de congé seront également notés.
|
Le fardeau des crises, le traitement et les délais de sortie de chaque participant seront enregistrés jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
|
Nombre de détections de crises faussement positives cliniquement et/ou par aEEG
Délai: Suivi jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
Suivi jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
|
|
Charge de crise hors ligne (min/h) détectée par aEEG vs détectée par cEEG
Délai: Suivi jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
Suivi jusqu'à leur sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité.
|
|
|
Acceptation par les parents et le personnel de la surveillance EEG (cohorte combinée) à l'aide d'un questionnaire.
Délai: Les parents peuvent remplir le questionnaire en ligne après la sortie de l'hôpital de leur enfant, le questionnaire prendra au maximum 10 minutes à remplir.
|
Les parents peuvent remplir le questionnaire en ligne après la sortie de l'hôpital de leur enfant, le questionnaire prendra au maximum 10 minutes à remplir.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A 096043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .