Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAGLET: EEG vs aEEG for at forbedre diagnosticeringen af ​​neonatale anfald og epilepsi (EAGLET)

9. august 2023 opdateret af: Ronit Pressler, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

EAGLET-projektet: EEG vs aEEG for at forbedre diagnosticeringen af ​​neonatale anfald og epilepsi - et randomiseret forsøg

Det aktuelle projekt gennemfører et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om fuld eller kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG) er overlegen i forhold til amplitudeintegreret elektroencefalografi (aEEG) i realtidsevaluering og diagnosticering af neonatale anfald og i at reducere tid til behandling. Nyfødte i risikozonen vil blive rekrutteret på de deltagende neonatale intensivafdelinger (NICU'er) af uddannet specialistpersonale og vil have 24 timers EEG-monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anfald er den mest almindelige neurologiske nødsituation i den neonatale periode, der påvirker over 2000 spædbørn om året i Storbritannien. Selvom neonatale anfald sædvanligvis skyldes akutte hjernefornærmelser, repræsenterer omkring 10-15 % genetiske former for epilepsi, som ofte diagnosticeres sent, hvilket begrænser rettidig brug af målrettede terapier. Manglende eller forsinket behandlingsstart resulterer i en høj anfaldsbyrde, som uafhængigt er forbundet med værre kliniske resultater.

Diagnosticering af neonatale anfald er udfordrende, fordi de fleste kun har subtile eller ingen kliniske manifestationer. Guldstandarden for detektion af anfald er kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG). cEEG kan hjælpe med at fastslå ætiologien for anfald og deres håndtering. Denne evne mangler dog på de fleste neonatale intensivafdelinger (NICU) på grund af mangel på specialiststøtte på stedet. Det mere almindelige amplitude-integrerede EEG (aEEG) bruger et begrænset antal elektroder og er lettere at anvende og fortolke, men har vist sig at gå glip af et betydeligt antal anfald. Det er uklart, hvor ofte anfaldsbehandling overses eller forsinkes på grund af manglende cEEG-adgang. Selvom undersøgelser har sammenlignet den diagnostiske værdi af aEEG og cEEG retrospektivt, spænder den målte følsomhed af aEEG bredt (25-85%), sandsynligvis på grund af dårligt design (retrospektiv, mangel på tilstrækkelig kontrolgruppe, ingen effektberegninger).

Det aktuelle projekt gennemfører et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om cEEG er overlegen i forhold til aEEG i realtidsevaluering og diagnosticering af neonatale anfald og med hensyn til at reducere tid til behandling. Nyfødte i risikogruppen vil blive rekrutteret på NICU af uddannet specialistpersonale og vil have 24 timers EEG-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Topun Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Terminært eller præmaturt nyfødt, født i postmenstruel alder (PMA) 32-44 uger;

  2. Og mindst én af følgende:

    (2.1) Nyfødt med enhver klinisk hændelse, der er mistænkelig for anfald (2.2) Nyfødt med høj risiko for anfald med bekræftet eller mistænkt: (2.2.1) Hypoxisk iskæmisk encefalopati (moderat til svær eller vurderet egnet til terapeutisk hypotermi) (2.2.2) ) Cerebral vaskulær insult (f.eks. perinatal arteriel iskæmisk slagtilfælde, cerebral venøs sinus trombe) (2.2.3) Meningitis / encephalitis - Inflammatorisk (2.2.4) Medfødt fejl i stofskiftet (2.2.5) Hjernemisdannelse (2.2.6) Stor intraventrikulær blødning (III-IV)

  3. Spædbarnet er op til 28 dage gammelt
  4. Der kan indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forældres samtykke
  2. Dårlig prognose for øjeblikkelig overlevelse
  3. Enhver kontraindikation for at udføre EEG (f.eks. strukturelle patologier, der interfererer med EEG-elektrodeplacering, såsom cephalohematom eller subgaleal blødning).
  4. Spædbørn født på mindre end 31+6 uger PMA og spædbørn, der er eller mistænkes for at opleve eller har høj risiko for anfald, når de er 29 dage eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A er en kontrolgruppe med kun aEEG-monitorering og med retrospektiv cEEG-gennemgang
Diagnostisk test: Gruppe B: aEEG med samtidig multikanal (fuld) kontinuerlig cEEG-gennemgang af klinisk neurofysiologi
I gruppe B udføres den standard-care-ækvivalente aEEG-gennemgang af NICU-personale via et 2-kanals display. Ud over standardbehandlingen gennemgås samtidig fuld EEG eksternt med regelmæssig feedback af en specialistuddannet klinisk neurofysiolog. Den kliniske neurofysiologi rapporterer kun om anfaldsbyrde, ingen information eller vejledning gives vedrørende klinisk håndtering.
Eksperimentel: Gruppe B gennemgår aEEG-monitorering med samtidig fuld EEG-gennemgang
Diagnostisk test: Gruppe B: aEEG med samtidig multikanal (fuld) kontinuerlig cEEG-gennemgang af klinisk neurofysiologi
I gruppe B udføres den standard-care-ækvivalente aEEG-gennemgang af NICU-personale via et 2-kanals display. Ud over standardbehandlingen gennemgås samtidig fuld EEG eksternt med regelmæssig feedback af en specialistuddannet klinisk neurofysiolog. Den kliniske neurofysiologi rapporterer kun om anfaldsbyrde, ingen information eller vejledning gives vedrørende klinisk håndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsdetekteringsudbytte af aEEG sammenlignet med fuld EEG
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet i gruppe A (kun aEEG-gennemgang) eller gruppe B (a+cEEG) i 24 timer.
Det primære resultatmål for undersøgelsen er forskellen i antallet af korrekt identificerede anfald af NICU-personale i realtid med (fuldstændig EEG) eller uden (kun aEEG) støtte fra klinisk neurofysiologi.
Hver deltager vil blive vurderet i gruppe A (kun aEEG-gennemgang) eller gruppe B (a+cEEG) i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første registrerede anfald til første erkendte anfald og til behandling.
Tidsramme: Hver deltagers anfaldsbyrde, behandling og udskrivningstidslinjer vil blive registreret indtil deres udskrivelse fra hospitalet eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Deres tid til behandling og tid til udskrivning vil også blive noteret.
Hver deltagers anfaldsbyrde, behandling og udskrivningstidslinjer vil blive registreret indtil deres udskrivelse fra hospitalet eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Antal falsk positive anfaldsdetektioner klinisk og/eller ved aEEG
Tidsramme: Følges indtil deres udskrivelse fra hospitalet, eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Følges indtil deres udskrivelse fra hospitalet, eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Off-line anfaldsbyrde (min/time) detekteret af aEEG vs detekteret af cEEG
Tidsramme: Følges indtil deres udskrivelse fra hospitalet, eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Følges indtil deres udskrivelse fra hospitalet, eller i op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først.
Forældres og personales accept af EEG-monitorering (kombineret kohorte) ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: Forældre kan udfylde spørgeskemaet online efter deres spædbarns udskrivning fra hospitalet, spørgeskemaet vil maksimalt tage 10 minutter at udfylde.
Forældre kan udfylde spørgeskemaet online efter deres spædbarns udskrivning fra hospitalet, spørgeskemaet vil maksimalt tage 10 minutter at udfylde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
Infant, University College Cork, Ireland
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 096043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner