EAGLET: EEG vs aEEG för att förbättra diagnosen av neonatala anfall och epilepsi (EAGLET)
EAGLET-projektet: EEG vs aEEG för att förbättra diagnosen av neonatala anfall och epilepsi - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kramper är den vanligaste neurologiska nödsituationen under neonatalperioden, och drabbar över 2000 spädbarn per år i Storbritannien. Även om neonatala anfall vanligtvis är ett resultat av akuta hjärnförolämpningar, representerar cirka 10-15 % genetiska former av epilepsi som ofta diagnostiseras sent, vilket begränsar den aktuella användningen av riktade terapier. Brist på eller försenad behandlingsstart resulterar i en hög anfallsbörda som är oberoende associerad med sämre kliniska resultat.
Att diagnostisera neonatala anfall är utmanande eftersom de flesta endast har subtila eller inga kliniska manifestationer. Guldstandarden för att detektera anfall är kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG). cEEG kan hjälpa till med att fastställa etiologin för anfall och deras hantering. Denna förmåga saknas dock på de flesta neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) på grund av brist på specialiststöd på plats. Det vanligare amplitudintegrerade EEG (aEEG) använder ett begränsat antal elektroder och är lättare att applicera och tolka men har visat sig missa ett betydande antal anfall. Det är oklart hur ofta anfallsbehandling missas eller försenas på grund av bristande cEEG-åtkomst. Även om studier har jämfört det diagnostiska värdet av aEEG och cEEG retrospektivt, sträcker sig den uppmätta känsligheten för aEEG brett (25-85%), troligtvis på grund av dålig design (retrospektiv, brist på adekvat kontrollgrupp, inga effektberäkningar).
Det aktuella projektet genomför en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om cEEG är överlägsen aEEG i realtidsutvärdering och diagnos av neonatala anfall och för att minska tiden till behandling. Nyfödda i riskzonen kommer att rekryteras på NICU av utbildad specialistpersonal och kommer att ha 24 timmars EEG-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Telefonnummer: +44 07737333607
- E-post: r.pressler@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Telefonnummer: +44 01223217677
- E-post: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Topun Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminerad eller prematur nyfödd, född vid postmenstruell ålder (PMA) 32-44 veckor;
Och åtminstone ett av följande:
(2.1) Nyfödda med någon klinisk händelse som misstänks för anfall (2.2) Nyfödd med hög risk för anfall med bekräftad eller misstänkt: (2.2.1) Hypoxisk ischemisk encefalopati (måttlig till svår, eller bedömd vara lämplig för terapeutisk hypotermi) (2.2.2) ) Cerebral vaskulär insult (t.ex. perinatal arteriell ischemisk stroke, cerebral venös sinustrombus) (2.2.3) Meningit / encefalit - Inflammatorisk (2.2.4) Medfödd metabolismfel (2.2.5) Hjärnmissbildning (2.2.6) Stor intraventrikulär blödning (III-IV)
- Spädbarnet är upp till 28 dagars ålder
- Skriftligt informerat förälders samtycke kan erhållas.
Exklusions kriterier:
- Inget förälders samtycke
- Dålig prognos för omedelbar överlevnad
- Alla kontraindikationer för att utföra EEG (t.ex. strukturella patologier som stör placeringen av EEG-elektroder, såsom cefalohematom eller subgaleal blödning).
- Spädbarn födda vid mindre än 31+6 veckor PMA och spädbarn som är eller misstänks uppleva eller löper hög risk för anfall när de är 29 dagar eller äldre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A är en kontrollgrupp med endast aEEG-övervakning och med retrospektiv cEEG-granskning
|
I grupp B utförs standardvårdens ekvivalenta aEEG-granskning av NICU-personal via en 2-kanalsskärm.
Utöver standardvården granskas samtidig fullständigt EEG på distans med regelbunden feedback av en specialistutbildad klinisk neurofysiolog.
Den kliniska neurofysiologin rapporterar endast om anfallsbördan, ingen information eller anvisning ges om klinisk hantering.
|
|
Experimentell: Grupp B genomgår aEEG-övervakning med samtidig fullständig EEG-granskning
|
I grupp B utförs standardvårdens ekvivalenta aEEG-granskning av NICU-personal via en 2-kanalsskärm.
Utöver standardvården granskas samtidig fullständigt EEG på distans med regelbunden feedback av en specialistutbildad klinisk neurofysiolog.
Den kliniska neurofysiologin rapporterar endast om anfallsbördan, ingen information eller anvisning ges om klinisk hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsdetekteringsutbyte av aEEG jämfört med fullt EEG
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas i grupp A (endast aEEG-granskning) eller grupp B (a+cEEG) under 24 timmar.
|
Det primära resultatmåttet för studien är skillnaden i antalet korrekt identifierade anfall av NICU-personal i realtid med (fullständig EEG) eller utan (endast aEEG) stöd av klinisk neurofysiologi.
|
Varje deltagare kommer att bedömas i grupp A (endast aEEG-granskning) eller grupp B (a+cEEG) under 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från det första registrerade anfallet till det första upptäckta anfallet och till behandling.
Tidsram: Varje deltagares anfallsbörda, behandling och utskrivningstidslinjer kommer att registreras fram till utskrivningen från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffade först.
|
Deras tid till behandling och tid till utskrivning kommer också att noteras.
|
Varje deltagares anfallsbörda, behandling och utskrivningstidslinjer kommer att registreras fram till utskrivningen från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Antal falskt positiva anfallsdetektioner kliniskt och/eller med aEEG
Tidsram: Följde tills de skrevs ut från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som kom först.
|
Följde tills de skrevs ut från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som kom först.
|
|
|
Off-line anfallsbörda (min/timme) detekterad av aEEG jämfört med detekterad av cEEG
Tidsram: Följde tills de skrevs ut från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som kom först.
|
Följde tills de skrevs ut från sjukhuset, eller i upp till 6 månader, beroende på vilket som kom först.
|
|
|
Föräldrar och personal accepterar EEG-övervakning (kombinerad kohort) med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Föräldrar kan fylla i frågeformuläret online efter deras spädbarns utskrivning från sjukhuset, frågeformuläret tar högst 10 minuter att fylla i.
|
Föräldrar kan fylla i frågeformuläret online efter deras spädbarns utskrivning från sjukhuset, frågeformuläret tar högst 10 minuter att fylla i.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A 096043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .