EAGLET: ЭЭГ против аЭЭГ для улучшения диагностики неонатальных судорог и эпилепсии (EAGLET)
Проект EAGLET: сравнение ЭЭГ и аЭЭГ для улучшения диагностики судорог и эпилепсии у новорожденных — рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Судороги являются наиболее распространенным неврологическим неотложным состоянием в неонатальном периоде, поражающим более 2000 младенцев в год в Великобритании. Хотя неонатальные судороги обычно возникают в результате острых мозговых инсультов, около 10-15% представляют собой генетические формы эпилепсии, которые часто диагностируются поздно, что ограничивает своевременное применение таргетной терапии. Отсутствие или запоздалое начало лечения приводит к высокой частоте приступов, что независимо связано с худшими клиническими исходами.
Диагностика неонатальных судорог представляет собой сложную задачу, поскольку большинство из них имеют малозаметные клинические проявления или не имеют их вовсе. Золотым стандартом диагностики приступов является непрерывная электроэнцефалография (кЭЭГ). КЭЭГ может помочь установить этиологию приступов и их лечение. Однако эта возможность отсутствует в большинстве отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) из-за отсутствия поддержки специалистов на местах. Более распространенная амплитудно-интегрированная ЭЭГ (аЭЭГ) использует ограниченное количество электродов, ее легче применять и интерпретировать, но было показано, что она пропускает значительное количество приступов. Неясно, как часто лечение судорог пропускают или откладывают из-за отсутствия доступа к ЭЭГ. Хотя исследования сравнивали диагностическую ценность аЭЭГ и кЭЭГ ретроспективно, измеренная чувствительность аЭЭГ колеблется в широких пределах (25-85%), вероятно, из-за плохого дизайна (ретроспективно, отсутствие адекватной контрольной группы, отсутствие расчетов мощности).
В текущем проекте проводится проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, превосходит ли цЭЭГ по сравнению с аЭЭГ в оценке и диагностике неонатальных судорог в режиме реального времени, а также в сокращении времени до начала лечения. Новорожденные из группы риска будут набраны в ОИТН обученным персоналом специалистов и будут проходить 24-часовой мониторинг ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Номер телефона: +44 07737333607
- Электронная почта: r.pressler@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Номер телефона: +44 01223217677
- Электронная почта: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Topun Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенный или недоношенный новорожденный, рожденный в постменструальном возрасте (ПМА) 32-44 недели;
И хотя бы одно из следующего:
(2.1) Новорожденный с любым клиническим явлением, подозрительным на судороги (2.2) Новорожденный с высоким риском судорог с подтвержденными или подозреваемыми: (2.2.1) Гипоксически-ишемической энцефалопатией (от умеренной до тяжелой или признанной подходящей для терапевтической гипотермии) (2.2.2 ) Церебральный сосудистый инсульт (например, перинатальный артериальный ишемический инсульт, тромб церебрального венозного синуса) (2.2.3) Менингит/энцефалит - Воспалительные (2.2.4) Врожденные нарушения метаболизма (2.2.5) Пороки развития головного мозга (2.2.6) Большое внутрижелудочковое кровоизлияние (III-IV)
- Младенец до 28 дней
- Может быть получено письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Нет согласия родителей
- Плохой прогноз немедленного выживания
- Любые противопоказания к проведению ЭЭГ (например, структурные патологии, препятствующие размещению электродов ЭЭГ, такие как кефалогематома или подапоневротическое кровоизлияние).
- Младенцы, рожденные на сроке менее 31+6 недель ПМА, и младенцы, у которых есть или есть подозрение на судороги или которые имеют высокий риск судорог в возрасте 29 дней и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А — контрольная группа с только мониторингом АЭЭГ и ретроспективным обзором КЭЭГ.
|
В группе B оценка ЭЭГ, эквивалентная стандартной медицинской помощи, проводится персоналом отделения интенсивной терапии через двухканальный дисплей.
В дополнение к стандартной помощи, одновременная полная ЭЭГ просматривается дистанционно с регулярной обратной связью со специалистом, обученным клиническим нейрофизиологом.
Клиническая нейрофизиология сообщает только о бремени приступов, никакой информации или указаний относительно клинического ведения не предоставляется.
|
|
Экспериментальный: Группе Б проводится мониторирование аЭЭГ с одновременным полным обзором ЭЭГ.
|
В группе B оценка ЭЭГ, эквивалентная стандартной медицинской помощи, проводится персоналом отделения интенсивной терапии через двухканальный дисплей.
В дополнение к стандартной помощи, одновременная полная ЭЭГ просматривается дистанционно с регулярной обратной связью со специалистом, обученным клиническим нейрофизиологом.
Клиническая нейрофизиология сообщает только о бремени приступов, никакой информации или указаний относительно клинического ведения не предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обнаружения припадков с помощью аЭЭГ по сравнению с полной ЭЭГ
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в группе A (только обзор aEEG) или группе B (a+cEEG) в течение 24 часов.
|
Первичным показателем результата исследования является разница в количестве правильно идентифицированных припадков персоналом отделения интенсивной терапии в режиме реального времени с (полная ЭЭГ) или без (только АЭЭГ) поддержкой клинической нейрофизиологии.
|
Каждый участник будет оцениваться в группе A (только обзор aEEG) или группе B (a+cEEG) в течение 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого зарегистрированного припадка до первого распознанного припадка и лечения.
Временное ограничение: Бремя приступов, лечение и сроки выписки каждого участника будут регистрироваться до момента его выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Их время до лечения и время до выписки также будет отмечено.
|
Бремя приступов, лечение и сроки выписки каждого участника будут регистрироваться до момента его выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество ложноположительных обнаружений припадков клинически и/или с помощью аЭЭГ
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сопровождается до выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Частота приступов в автономном режиме (мин/ч), определенная с помощью аЭЭГ, по сравнению с определенной с помощью цЭЭГ
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сопровождается до выписки из больницы или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Согласие родителей и персонала на ЭЭГ-мониторинг (комбинированная когорта) с использованием анкеты.
Временное ограничение: Родители могут заполнить анкету онлайн после выписки ребенка из больницы, заполнение анкеты займет не более 10 минут.
|
Родители могут заполнить анкету онлайн после выписки ребенка из больницы, заполнение анкеты займет не более 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 096043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .