EAGLET: EEG vs. aEEG zur Verbesserung der Diagnose neonataler Anfälle und Epilepsie (EAGLET)
Das EAGLET-Projekt: EEG vs. aEEG zur Verbesserung der Diagnose neonataler Anfälle und Epilepsie – eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krampfanfälle sind der häufigste neurologische Notfall in der Neugeborenenperiode und betreffen im Vereinigten Königreich jedes Jahr über 2000 Säuglinge. Obwohl neonatale Anfälle in der Regel auf akute Hirnschädigungen zurückzuführen sind, handelt es sich bei etwa 10–15 % um genetische Formen der Epilepsie, die häufig erst spät diagnostiziert werden, wodurch der rechtzeitige Einsatz gezielter Therapien eingeschränkt wird. Ein fehlender oder verspäteter Behandlungsbeginn führt zu einer hohen Anfallslast, die unabhängig mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden ist.
Die Diagnose neonataler Anfälle ist eine Herausforderung, da sich die meisten Anfälle nur geringfügig oder gar nicht klinisch manifestieren. Der Goldstandard zur Anfallserkennung ist die kontinuierliche Elektroenzephalographie (cEEG). cEEG kann dabei helfen, die Ätiologie von Anfällen zu ermitteln und sie zu behandeln. Diese Fähigkeit fehlt jedoch auf den meisten Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), da es an fachlicher Unterstützung vor Ort mangelt. Das häufigere amplitudenintegrierte EEG (aEEG) verwendet eine begrenzte Anzahl von Elektroden und ist einfacher anzuwenden und zu interpretieren, es hat sich jedoch gezeigt, dass eine erhebliche Anzahl von Anfällen übersehen wird. Es ist unklar, wie oft die Behandlung von Anfällen aufgrund fehlenden cEEG-Zugangs verpasst oder verzögert wird. Obwohl Studien den diagnostischen Wert von aEEG und cEEG retrospektiv verglichen haben, schwankt die gemessene Sensitivität von aEEG stark (25–85 %), was wahrscheinlich auf ein schlechtes Design zurückzuführen ist (retrospektiv, Fehlen einer geeigneten Kontrollgruppe, keine Leistungsberechnungen).
Das aktuelle Projekt führt eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob cEEG dem aEEG bei der Echtzeitbewertung und -diagnose neonataler Anfälle und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung überlegen ist. Gefährdete Neugeborene werden auf der neonatologischen Intensivstation von geschultem Fachpersonal rekrutiert und erhalten rund um die Uhr eine EEG-Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Telefonnummer: +44 07737333607
- E-Mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Telefonnummer: +44 01223217677
- E-Mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Studienorte
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-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Topun Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborenes oder Frühgeborenes, geboren im postmenstruellen Alter (PMA), 32–44 Wochen;
Und mindestens eines der folgenden:
(2.1) Neugeborene mit einem anfallsverdächtigen klinischen Ereignis (2.2) Neugeborene mit einem hohen Anfallsrisiko mit bestätigtem oder vermutetem: (2.2.1) hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (mittelschwer bis schwer oder für eine therapeutische Hypothermie geeignet) (2.2.2 ) Zerebraler Gefäßinsult (z. B. perinataler arterieller ischämischer Schlaganfall, zerebraler venöser Sinusthrombus) (2.2.3) Meningitis/Enzephalitis – entzündlich (2.2.4) Angeborene Stoffwechselstörung (2.2.5) Fehlbildung des Gehirns (2.2.6) Große intraventrikuläre Blutung (III-IV)
- Das Kleinkind ist bis zu 28 Tage alt
- Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern kann eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung der Eltern
- Schlechte Prognose des sofortigen Überlebens
- Jede Kontraindikation für die Durchführung eines EEG (z. B. strukturelle Pathologien, die die Platzierung der EEG-Elektrode beeinträchtigen, wie z. B. ein Kephalohämatom oder eine subgaleale Blutung).
- Säuglinge, die im Alter von weniger als 31+6 Wochen mit PMA geboren wurden, und Säuglinge, bei denen im Alter von 29 Tagen oder älter Krampfanfälle auftreten oder bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A ist eine Kontrollgruppe nur mit aEEG-Überwachung und retrospektiver cEEG-Überprüfung
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In Gruppe B wird die der Standardversorgung entsprechende aEEG-Überprüfung durch das Personal der neonatologischen Intensivstation über ein 2-Kanal-Display durchgeführt.
Zusätzlich zur Standardversorgung wird das gleichzeitige vollständige EEG aus der Ferne mit regelmäßigem Feedback von einem spezialisierten klinischen Neurophysiologen überprüft.
Die klinische Neurophysiologie berichtet nur über die Anfallslast, es werden keine Informationen oder Anweisungen zum klinischen Management bereitgestellt.
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Experimental: Gruppe B wird einer aEEG-Überwachung mit gleichzeitiger vollständiger EEG-Überprüfung unterzogen
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In Gruppe B wird die der Standardversorgung entsprechende aEEG-Überprüfung durch das Personal der neonatologischen Intensivstation über ein 2-Kanal-Display durchgeführt.
Zusätzlich zur Standardversorgung wird das gleichzeitige vollständige EEG aus der Ferne mit regelmäßigem Feedback von einem spezialisierten klinischen Neurophysiologen überprüft.
Die klinische Neurophysiologie berichtet nur über die Anfallslast, es werden keine Informationen oder Anweisungen zum klinischen Management bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfallserkennungsausbeute des aEEG im Vergleich zum vollständigen EEG
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang in Gruppe A (nur aEEG-Überprüfung) oder Gruppe B (a+cEEG) beurteilt.
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Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der Unterschied in der Anzahl korrekt identifizierter Anfälle durch das Personal der neonatologischen Intensivstation in Echtzeit mit (vollständiges EEG) oder ohne (nur aEEG) Unterstützung der klinischen Neurophysiologie.
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Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang in Gruppe A (nur aEEG-Überprüfung) oder Gruppe B (a+cEEG) beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom ersten aufgezeichneten Anfall bis zum ersten erkannten Anfall und bis zur Behandlung.
Zeitfenster: Die Anfallslast, Behandlung und Entlassungszeitpläne jedes Teilnehmers werden bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus oder für bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet.
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Ihre Zeit bis zur Behandlung und die Zeit bis zur Entlassung werden ebenfalls notiert.
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Die Anfallslast, Behandlung und Entlassungszeitpläne jedes Teilnehmers werden bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus oder für bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet.
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Anzahl falsch positiver Anfallserkennungen klinisch und/oder durch aEEG
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Monate lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Monate lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Offline-Anfallslast (Min./Std.), erkannt durch aEEG im Vergleich zu erkannt durch cEEG
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Monate lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Monate lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Akzeptanz der EEG-Überwachung durch Eltern und Personal (kombinierte Kohorte) anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Eltern können den Fragebogen nach der Entlassung ihres Kindes aus dem Krankenhaus online ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert maximal 10 Minuten.
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Eltern können den Fragebogen nach der Entlassung ihres Kindes aus dem Krankenhaus online ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert maximal 10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A 096043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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