EAGLET: EEG vs aEEG for å forbedre diagnosen av neonatale anfall og epilepsi (EAGLET)
EAGLET-prosjektet: EEG vs aEEG for å forbedre diagnosen av neonatale anfall og epilepsi - en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anfall er den vanligste nevrologiske nødsituasjonen i nyfødtperioden, og rammer over 2000 spedbarn per år i Storbritannia. Selv om neonatale anfall vanligvis skyldes akutte hjernefornærmelser, representerer omtrent 10-15 % genetiske former for epilepsi som ofte diagnostiseres sent, og dermed begrenser rettidig bruk av målrettede terapier. Manglende eller forsinket behandlingsstart resulterer i en høy anfallsbyrde som uavhengig er assosiert med verre kliniske utfall.
Diagnostisering av neonatale anfall er utfordrende fordi de fleste bare har subtile eller ingen kliniske manifestasjoner. Gullstandarden for anfallsdeteksjon er kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG). cEEG kan hjelpe med å etablere etiologien til anfall, og deres håndtering. Imidlertid mangler denne evnen på de fleste neonatale intensivavdelinger (NICU) på grunn av mangel på spesialiststøtte på stedet. Det mer vanlige amplitudeintegrerte EEG (aEEG) bruker et begrenset antall elektroder og er lettere å påføre og tolke, men har vist seg å gå glipp av et betydelig antall anfall. Det er uklart hvor ofte anfallsbehandlingen er savnet eller forsinket på grunn av manglende cEEG-tilgang. Selv om studier har sammenlignet den diagnostiske verdien av aEEG og cEEG retrospektivt, varierer den målte sensitiviteten til aEEG vidt (25-85%), sannsynligvis på grunn av dårlig design (retrospektiv, mangel på adekvat kontrollgruppe, ingen effektberegninger).
Det nåværende prosjektet gjennomfører en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere om cEEG er overlegen aEEG i sanntidsevaluering og diagnostisering av neonatale anfall og i å redusere tid til behandling. Nyfødte i risikogruppen vil bli rekruttert på NICU av opplært spesialistpersonell og vil ha 24 timers EEG-overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Telefonnummer: +44 07737333607
- E-post: r.pressler@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Telefonnummer: +44 01223217677
- E-post: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Topun Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminær eller premature nyfødt, født i postmenstruell alder (PMA) 32-44 uker;
Og minst ett av følgende:
(2.1) Nyfødt med en hvilken som helst klinisk hendelse som er mistenkelig for anfall (2.2) Nyfødt med høy risiko for anfall med bekreftet eller mistenkt: (2.2.1) Hypoksisk iskemisk encefalopati (moderat til alvorlig, eller anses kvalifisert for terapeutisk hypotermi) (2.2.2) ) Cerebral vaskulær insult (f.eks. perinatal arterielt iskemisk slag, cerebral venøs sinus trombe) (2.2.3) Meningitt / encefalitt - Inflammatorisk (2.2.4) Medfødt metabolismefeil (2.2.5) Hjernemisdannelse (2.2.6) Stor intraventrikulær blødning (III-IV)
- Spedbarnet er opptil 28 dager gammelt
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre kan innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldres samtykke
- Dårlig prognose for umiddelbar overlevelse
- Enhver kontraindikasjon for å utføre EEG (f.eks. strukturelle patologier som forstyrrer plassering av EEG-elektroder, for eksempel cefalohematom eller subgaleal blødning).
- Spedbarn født under 31+6 uker PMA og spedbarn som er eller mistenkes for å oppleve eller har høy risiko for anfall når de er 29 dager eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A er en kontrollgruppe med kun aEEG-overvåking, og med retrospektiv cEEG-gjennomgang
|
I gruppe B utføres standard-care-ekvivalent aEEG-gjennomgang av NICU-ansatte via en 2-kanals skjerm.
I tillegg til standardbehandlingen, gjennomgås samtidig full EEG eksternt med regelmessig tilbakemelding av en spesialistutdannet klinisk nevrofysiolog.
Den kliniske nevrofysiologien rapporterer kun om anfallsbyrde, ingen informasjon eller veiledning er gitt angående klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B gjennomgår aEEG-overvåking med samtidig full EEG-gjennomgang
|
I gruppe B utføres standard-care-ekvivalent aEEG-gjennomgang av NICU-ansatte via en 2-kanals skjerm.
I tillegg til standardbehandlingen, gjennomgås samtidig full EEG eksternt med regelmessig tilbakemelding av en spesialistutdannet klinisk nevrofysiolog.
Den kliniske nevrofysiologien rapporterer kun om anfallsbyrde, ingen informasjon eller veiledning er gitt angående klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsdeteksjonsutbytte av aEEG sammenlignet med full EEG
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert i gruppe A (kun aEEG-gjennomgang) eller gruppe B (a+cEEG) i 24 timer.
|
Det primære utfallsmålet for studien er forskjellen i antall korrekt identifiserte anfall av NICU-ansatte i sanntid med (full EEG) eller uten (kun aEEG) støtte fra klinisk nevrofysiologi.
|
Hver deltaker vil bli vurdert i gruppe A (kun aEEG-gjennomgang) eller gruppe B (a+cEEG) i 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første registrerte anfall til første anerkjente anfall og til behandling.
Tidsramme: Hver deltakers anfallsbyrde, behandling og utskrivningstidslinjer vil bli registrert frem til utskrivning fra sykehuset, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
Deres tid til behandling og tid til utskrivning vil også bli notert.
|
Hver deltakers anfallsbyrde, behandling og utskrivningstidslinjer vil bli registrert frem til utskrivning fra sykehuset, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
|
Antall falske positive anfallsdeteksjoner klinisk og/eller ved aEEG
Tidsramme: Følges frem til utskrivning fra sykehus, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
Følges frem til utskrivning fra sykehus, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
|
|
Off-line anfallsbyrde (min/time) oppdaget av aEEG vs oppdaget av cEEG
Tidsramme: Følges frem til utskrivning fra sykehus, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
Følges frem til utskrivning fra sykehus, eller i opptil 6 måneder, avhengig av hva som kom først.
|
|
|
Foreldre og ansatte aksepterer EEG-overvåking (kombinert kohort) ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: Foreldre kan fylle ut spørreskjemaet online etter spedbarnets utskrivning fra sykehuset, spørreskjemaet vil ta maksimalt 10 minutter å fylle ut.
|
Foreldre kan fylle ut spørreskjemaet online etter spedbarnets utskrivning fra sykehuset, spørreskjemaet vil ta maksimalt 10 minutter å fylle ut.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A 096043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .