EAGLET: EEG vs aEEG w celu poprawy diagnostyki napadów padaczkowych u noworodków (EAGLET)
Projekt EAGLET: EEG vs aEEG w celu poprawy diagnostyki napadów drgawkowych i padaczki u noworodków — badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Napady padaczkowe są najczęstszym nagłym stanem neurologicznym w okresie noworodkowym, dotykającym ponad 2000 niemowląt rocznie w Wielkiej Brytanii. Chociaż napady padaczkowe u noworodków są zwykle wynikiem ostrych urazów mózgu, około 10-15% stanowią genetyczne formy padaczki, które są często diagnozowane późno, co ogranicza terminowe zastosowanie terapii celowanych. Brak lub opóźnione rozpoczęcie leczenia skutkuje dużym obciążeniem napadowym, co niezależnie wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi.
Diagnozowanie napadów u noworodków jest trudne, ponieważ większość z nich ma tylko subtelne objawy kliniczne lub nie ma ich wcale. Złotym standardem wykrywania napadów jest ciągła elektroencefalografia (cEEG). cEEG może pomóc w ustaleniu etiologii napadów i leczeniu. Jednak tej możliwości brakuje na większości oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) ze względu na brak specjalistycznego wsparcia na miejscu. Bardziej powszechny EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) wykorzystuje ograniczoną liczbę elektrod i jest łatwiejszy do zastosowania i interpretacji, ale wykazano, że pomija znaczną liczbę napadów. Nie jest jasne, jak często leczenie napadów jest pomijane lub opóźniane z powodu braku dostępu do cEEG. Chociaż w badaniach porównano wartość diagnostyczną aEEG i cEEG retrospektywnie, zmierzona czułość aEEG waha się w szerokim zakresie (25-85%), prawdopodobnie z powodu złego projektu (retrospektywne, brak odpowiedniej grupy kontrolnej, brak obliczeń mocy).
Bieżący projekt obejmuje prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy cEEG przewyższa aEEG w ocenie i diagnostyce napadów u noworodków w czasie rzeczywistym oraz w skracaniu czasu do leczenia. Noworodki z grupy ryzyka będą rekrutowane na OIOM przez przeszkolony personel specjalistyczny i będą miały 24-godzinne monitorowanie EEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Numer telefonu: +44 07737333607
- E-mail: r.pressler@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Numer telefonu: +44 01223217677
- E-mail: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Topun Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony o czasie lub wcześniak, urodzony w wieku pomenstruacyjnym (PMA) 32-44 tygodni;
I co najmniej jedno z poniższych:
(2.1) Noworodek z jakimkolwiek zdarzeniem klinicznym podejrzanym o napad padaczkowy (2.2) Noworodek z wysokim ryzykiem napadu padaczkowego z potwierdzonym lub podejrzewanym: (2.2.1) Encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (umiarkowaną do ciężkiej lub uznaną za kwalifikującą się do hipotermii terapeutycznej) (2.2.2 ) Uszkodzenie naczyń mózgowych (np. okołoporodowy udar niedokrwienny tętnicy, zakrzep w żylnej zatoce mózgowej) (2.2.3) Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych / mózgu (2.2.4) Wrodzona wada metabolizmu (2.2.5) Wada rozwojowa mózgu (2.2.6) Duży krwotok dokomorowy (III-IV)
- Niemowlę ma do 28 dnia życia
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Zła prognoza natychmiastowego przeżycia
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania EEG (np. patologie strukturalne utrudniające umieszczenie elektrod EEG, takie jak krwiak podgłowy lub krwotok podkolanowy).
- Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 31 + 6 tygodni PMA oraz niemowlęta, u których istnieje podejrzenie wystąpienia napadów padaczkowych lub u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych w wieku 29 dni lub starszych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A to grupa kontrolna z samym monitorowaniem aEEG i retrospektywną oceną cEEG
|
W grupie B standardowa ocena aEEG jest wykonywana przez personel OIOM-u za pomocą 2-kanałowego wyświetlacza.
Oprócz standardowej opieki, równoczesny pełny zapis EEG jest weryfikowany zdalnie z regularnymi informacjami zwrotnymi przez wyszkolonego neurofizjologa klinicznego.
Neurofizjologia kliniczna podaje tylko obciążenie napadami padaczkowymi, nie podaje żadnych informacji ani wskazówek dotyczących postępowania klinicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B przechodzi monitorowanie aEEG z równoczesnym pełnym przeglądem EEG
|
W grupie B standardowa ocena aEEG jest wykonywana przez personel OIOM-u za pomocą 2-kanałowego wyświetlacza.
Oprócz standardowej opieki, równoczesny pełny zapis EEG jest weryfikowany zdalnie z regularnymi informacjami zwrotnymi przez wyszkolonego neurofizjologa klinicznego.
Neurofizjologia kliniczna podaje tylko obciążenie napadami padaczkowymi, nie podaje żadnych informacji ani wskazówek dotyczących postępowania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wykrywania napadów aEEG w porównaniu z pełnym EEG
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony w grupie A (tylko przegląd aEEG) lub grupie B (a+cEEG) przez 24 godziny.
|
Podstawową miarą wyniku badania jest różnica w liczbie prawidłowo zidentyfikowanych napadów padaczkowych przez personel OIOM-u w czasie rzeczywistym z (pełnym EEG) lub bez (tylko aEEG) wsparcia neurofizjologii klinicznej.
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony w grupie A (tylko przegląd aEEG) lub grupie B (a+cEEG) przez 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszego zarejestrowanego napadu do pierwszego rozpoznanego napadu i do leczenia.
Ramy czasowe: Obciążenie napadami każdego uczestnika, ramy czasowe leczenia i wypisu będą rejestrowane aż do wypisu ze szpitala lub przez okres do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odnotowany zostanie również ich czas do leczenia i czas do wypisu.
|
Obciążenie napadami każdego uczestnika, ramy czasowe leczenia i wypisu będą rejestrowane aż do wypisu ze szpitala lub przez okres do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba fałszywie dodatnich wykrytych napadów klinicznie i/lub za pomocą aEEG
Ramy czasowe: Obserwowano aż do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Obserwowano aż do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Obciążenie napadami poza linią (min/godz.) wykryte przez aEEG vs wykryte przez cEEG
Ramy czasowe: Obserwowano aż do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Obserwowano aż do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Akceptacja rodziców i personelu monitorowania EEG (kohorta połączona) za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Rodzice mogą wypełnić kwestionariusz online po wypisaniu dziecka ze szpitala, wypełnienie kwestionariusza zajmie maksymalnie 10 minut.
|
Rodzice mogą wypełnić kwestionariusz online po wypisaniu dziecka ze szpitala, wypełnienie kwestionariusza zajmie maksymalnie 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 096043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .