EAGLET: 신생아 발작 및 간질의 진단을 개선하기 위한 EEG 대 aEEG (EAGLET)
EAGLET 프로젝트: 신생아 발작 및 간질의 진단을 개선하기 위한 EEG 대 aEEG - 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
발작은 신생아기에 가장 흔한 신경학적 응급 상황으로 영국에서 매년 2000명 이상의 영아에게 영향을 미칩니다. 신생아 발작은 일반적으로 급성 뇌손상으로 인해 발생하지만, 약 10-15%는 종종 늦게 진단되는 유전적 형태의 간질을 나타내므로 적시 표적 치료의 사용을 제한합니다. 치료 개시가 부족하거나 지연되면 더 나쁜 임상 결과와 독립적으로 연관되는 높은 발작 부담이 발생합니다.
신생아 발작 진단은 대부분 임상 증상이 미묘하거나 전혀 없기 때문에 어렵습니다. 발작 감지의 황금 표준은 연속 뇌파 검사(cEEG)입니다. cEEG는 발작의 병인과 관리를 확립하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 그러나 현장 전문가 지원 부족으로 인해 대부분의 신생아 집중 치료실(NICU)에서는 이 기능이 부족합니다. 보다 일반적인 진폭 통합 EEG(aEEG)는 제한된 수의 전극을 사용하며 적용 및 해석이 더 쉽지만 상당한 수의 발작을 놓치는 것으로 나타났습니다. cEEG 접근 부족으로 인해 얼마나 자주 발작 치료를 놓치거나 지연시키는지는 불분명합니다. 연구에서 aEEG와 cEEG의 진단적 가치를 후향적으로 비교했지만, aEEG의 측정된 민감도 범위는 광범위합니다(25-85%). 아마도 잘못된 설계(후향적, 적절한 대조군 부족, 검정력 계산 없음) 때문일 것입니다.
현재 프로젝트는 신생아 발작의 실시간 평가 및 진단과 치료 시간 단축에서 cEEG가 aEEG보다 우수한지 여부를 평가하기 위해 전향적인 다기관 무작위 통제 시험을 수행합니다. 위험에 처한 신생아는 숙련된 전문 직원이 NICU에서 모집하고 24시간 EEG 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- 전화번호: +44 07737333607
- 이메일: r.pressler@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- 전화번호: +44 01223217677
- 이메일: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Topun Austin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경 후 연령(PMA) 32-44주에 태어난 만기 또는 미숙아;
그리고 다음 중 적어도 하나:
(2.1) 발작이 의심되는 모든 임상적 사건이 있는 신생아 (2.2) 다음이 확인되거나 의심되는 발작 위험이 높은 신생아: (2.2.1) 저산소성 허혈성 뇌병증(중등도에서 중증 또는 치료적 저체온 요법에 적합한 것으로 간주됨) (2.2.2 ) 뇌혈관 손상(예: 주산기 동맥 허혈성 뇌졸중, 뇌정맥동 혈전)(2.2.3) 수막염/뇌염 - 염증성(2.2.4) 선천성 대사 이상(2.2.5) 뇌 기형(2.2.6) 큰 뇌실내 출혈(III-IV)
- 유아는 생후 28일까지
- 학부모의 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 부모 동의 없음
- 즉각적인 생존의 나쁜 예후
- EEG 수행에 대한 금기 사항(예: cephalohematoma 또는 subgaleal 출혈과 같은 EEG 전극 배치를 방해하는 구조적 병리).
- 31+6주 PMA 미만으로 태어난 영아 및 29일 이상 된 나이에 발작을 경험했거나 발작의 위험이 높거나 그러한 것으로 의심되는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A는 aEEG 모니터링만 있고 후향적 cEEG 검토가 있는 대조군입니다.
|
그룹 B에서는 NICU 직원이 2채널 디스플레이를 통해 표준 치료와 동등한 aEEG 검토를 수행합니다.
표준 치료 외에도 전문 훈련을 받은 임상 신경생리학자의 정기적인 피드백과 함께 동시 전체 EEG를 원격으로 검토합니다.
임상 신경 생리학은 발작 부담에 대해서만 보고하며 임상 관리에 관한 정보나 방향은 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: 그룹 B는 동시 전체 EEG 검토와 함께 aEEG 모니터링을 받고 있습니다.
|
그룹 B에서는 NICU 직원이 2채널 디스플레이를 통해 표준 치료와 동등한 aEEG 검토를 수행합니다.
표준 치료 외에도 전문 훈련을 받은 임상 신경생리학자의 정기적인 피드백과 함께 동시 전체 EEG를 원격으로 검토합니다.
임상 신경 생리학은 발작 부담에 대해서만 보고하며 임상 관리에 관한 정보나 방향은 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 EEG와 비교한 aEEG의 발작 감지 수율
기간: 각 참가자는 24시간 동안 그룹 A(aEEG 검토만) 또는 그룹 B(a+cEEG)에서 평가됩니다.
|
연구의 주요 결과 측정은 NICU 직원이 실시간으로 임상 신경생리학의 지원이 있는(전체 EEG) 또는 지원되지 않는(aEEG만) 발작 수의 차이입니다.
|
각 참가자는 24시간 동안 그룹 A(aEEG 검토만) 또는 그룹 B(a+cEEG)에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음으로 기록된 발작에서 처음 인지된 발작과 치료까지의 시간.
기간: 각 참가자의 발작 부담, 치료 및 퇴원 일정은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 동안 기록됩니다.
|
치료 시간과 퇴원 시간도 기록됩니다.
|
각 참가자의 발작 부담, 치료 및 퇴원 일정은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 동안 기록됩니다.
|
|
임상적 및/또는 aEEG에 의한 위양성 발작 감지 횟수
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적했습니다.
|
병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적했습니다.
|
|
|
AEEG에 의해 감지된 오프라인 발작 부담(분/시간)과 cEEG에 의해 감지됨
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적했습니다.
|
병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적했습니다.
|
|
|
설문지를 사용한 EEG 모니터링(결합 코호트)의 부모 및 직원 수용.
기간: 부모는 아기가 병원에서 퇴원한 후 온라인으로 설문지를 작성할 수 있으며 설문지 작성에는 최대 10분이 소요됩니다.
|
부모는 아기가 병원에서 퇴원한 후 온라인으로 설문지를 작성할 수 있으며 설문지 작성에는 최대 10분이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .