EAGLET: EEG vs aEEG parantaa vastasyntyneen kohtausten ja epilepsian diagnoosia (EAGLET)
EAGLET-projekti: EEG vs aEEG vastasyntyneiden kohtausten ja epilepsian diagnoosin parantamiseksi - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtaukset ovat yleisin neurologinen hätätilanne vastasyntyneiden aikana, ja niitä koskettaa yli 2000 vauvaa vuodessa Isossa-Britanniassa. Vaikka vastasyntyneiden kohtaukset johtuvat yleensä akuuteista aivovaurioista, noin 10–15 % edustaa epilepsian geneettisiä muotoja, jotka diagnosoidaan usein myöhään, mikä rajoittaa kohdennettujen hoitojen oikea-aikaista käyttöä. Hoidon puute tai viivästynyt aloitus johtaa suureen kohtaustaakkaan, joka liittyy itsenäisesti huonompiin kliinisiin tuloksiin.
Vastasyntyneiden kohtausten diagnosointi on haastavaa, koska useimmilla niistä on vain hienovaraisia tai ei ollenkaan kliinisiä ilmentymiä. Kohtausten havaitsemisen kultastandardi on jatkuva elektroenkefalografia (cEEG). cEEG voi auttaa määrittämään kohtausten etiologian ja niiden hallinnan. Tämä kyky puuttuu kuitenkin useimmilta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiltä (NICU), koska paikan päällä ei ole asiantuntijatukea. Yleisempi amplitudiintegroitu EEG (aEEG) käyttää rajoitettua määrää elektrodeja, ja sitä on helpompi soveltaa ja tulkita, mutta sen on osoitettu jäävän huomaamatta merkittävästä määrästä kohtauksia. On epäselvää, kuinka usein kohtausten hoito jää väliin tai viivästyy ceEG-pääsyn puutteen vuoksi. Vaikka tutkimuksissa on verrattu aEEG:n ja cEEG:n diagnostista arvoa takautuvasti, aEEG:n mitattu herkkyys vaihtelee laajasti (25-85 %), mikä johtuu todennäköisesti huonosta suunnittelusta (retrospektiivinen, riittävän kontrolliryhmän puute, ei teholaskelmia).
Nykyisessä hankkeessa toteutetaan prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, onko cEEG parempi kuin aEEG vastasyntyneiden kohtausten reaaliaikaisessa arvioinnissa ja diagnosoinnissa sekä hoitoon kuluvan ajan lyhentämisessä. Riskiryhmään kuuluvat vastasyntyneet rekrytoidaan NICU:lle koulutetun asiantuntijahenkilöstön toimesta, ja heillä on 24 tunnin EEG-seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronit M Pressler, Phd MD MRCPCH
- Puhelinnumero: +44 07737333607
- Sähköposti: r.pressler@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Topun Austin, MD MRCP MRCPCH PhD
- Puhelinnumero: +44 01223217677
- Sähköposti: topun.austin@addenbrookes.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Topun Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) 32-44 viikkoa;
Ja ainakin yksi seuraavista:
(2.1) Vastasyntynyt, jolla on kouristuskohtauksia epäilyttävä kliininen tapahtuma (2.2) Vastasyntynyt, jolla on suuri riski saada kohtauksia, joilla on vahvistettu tai epäilty: (2.2.1) Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (kohtalainen tai vaikea tai katsotaan soveltuvan terapeuttiseen hypotermiaan) (2.2.2) ) Aivoverisuonivaurio (esim. perinataalinen valtimon iskeeminen aivohalvaus, aivolaskimoontelotukos) (2.2.3) Meningiitti/enkefaliitti - Tulehduksellinen (2.2.4) Synnynnäinen aineenvaihduntavirhe (2.2.5) Aivojen epämuodostuma (2.2.6) Suuri suonensisäinen verenvuoto (III-IV)
- Vauva on enintään 28 päivän ikäinen
- Vanhemmilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vanhempien suostumusta
- Huono ennuste välittömästä eloonjäämisestä
- Mikä tahansa vasta-aihe EEG:n suorittamiselle (esim. rakenteelliset sairaudet, jotka häiritsevät EEG-elektrodien sijoittelua, kuten kefalohematooma tai subgaleaalinen verenvuoto).
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 31+6 viikon ikäisenä PMA ja lapset, joilla on tai joiden epäillään kokevan kohtauksia tai joilla on suuri riski saada kohtauksia 29 päivän iässä tai sitä vanhempana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A on kontrolliryhmä, jossa on vain aEEG-seuranta ja retrospektiivinen cEEG-tarkistus
|
Ryhmässä B NICU:n henkilökunta suorittaa standardin hoitoa vastaavan aEEG-tarkastuksen 2-kanavaisen näytön kautta.
Tavanomaisen hoidon lisäksi samanaikainen täysi EEG tarkistetaan etänä erityiskoulutuksen saaneen kliinisen neurofysiologin antamalla säännöllisellä palautteella.
Kliininen neurofysiologia raportoi vain kohtausten taakasta, kliinisestä hoidosta ei anneta tietoja tai ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmässä B tehdään aEEG-seuranta ja samanaikaisesti täydellinen EEG-tarkistus
|
Ryhmässä B NICU:n henkilökunta suorittaa standardin hoitoa vastaavan aEEG-tarkastuksen 2-kanavaisen näytön kautta.
Tavanomaisen hoidon lisäksi samanaikainen täysi EEG tarkistetaan etänä erityiskoulutuksen saaneen kliinisen neurofysiologin antamalla säännöllisellä palautteella.
Kliininen neurofysiologia raportoi vain kohtausten taakasta, kliinisestä hoidosta ei anneta tietoja tai ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AEEG:n kohtausten havaitsemissaanto verrattuna täyteen EEG:hen
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan ryhmässä A (vain aEEG-tarkistus) tai ryhmässä B (a+cEEG) 24 tunnin ajan.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on ero NICU:n henkilökunnan oikein tunnistettujen kohtausten lukumäärässä reaaliajassa (täysi EEG) tai ilman (vain aEEG) kliinisen neurofysiologian tuella.
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan ryhmässä A (vain aEEG-tarkistus) tai ryhmässä B (a+cEEG) 24 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä kirjatusta kohtauksesta ensimmäiseen tunnistettuun kohtaukseen ja hoitoon.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kohtaustaakka, hoito- ja kotiutusaikataulut tallennetaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Heidän aikansa hoitoon ja kotiutukseen merkitään myös.
|
Jokaisen osallistujan kohtaustaakka, hoito- ja kotiutusaikataulut tallennetaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kliinisesti ja/tai aEEG:llä havaittujen väärien positiivisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: Seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai jopa 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai jopa 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
|
Off-line kohtaustaakka (min/tunti) havaittu aEEG vs havaittu cEEG
Aikaikkuna: Seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai jopa 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai jopa 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
|
Vanhempien ja henkilökunnan hyväksyntä EEG-seurantaan (yhdistetty kohortti) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Vanhemmat voivat täyttää kyselyn verkossa vauvan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kyselyn täyttäminen kestää enintään 10 minuuttia.
|
Vanhemmat voivat täyttää kyselyn verkossa vauvan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kyselyn täyttäminen kestää enintään 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinchefsky EF, Hahn CD. Outcomes following electrographic seizures and electrographic status epilepticus in the pediatric and neonatal ICUs. Curr Opin Neurol. 2017 Apr;30(2):156-164. doi: 10.1097/WCO.0000000000000425.
- Malone A, Ryan CA, Fitzgerald A, Burgoyne L, Connolly S, Boylan GB. Interobserver agreement in neonatal seizure identification. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2097-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02132.x. Epub 2009 Jun 1.
- Boylan GB, Kharoshankaya L, Mathieson SR. Diagnosis of seizures and encephalopathy using conventional EEG and amplitude integrated EEG. Handb Clin Neurol. 2019;162:363-400. doi: 10.1016/B978-0-444-64029-1.00018-7.
- Pellegrin S, Munoz FM, Padula M, Heath PT, Meller L, Top K, Wilmshurst J, Wiznitzer M, Das MK, Hahn CD, Kucuku M, Oleske J, Vinayan KP, Yozawitz E, Aneja S, Bhat N, Boylan G, Sesay S, Shrestha A, Soul JS, Tagbo B, Joshi J, Soe A, Maltezou HC, Gidudu J, Kochhar S, Pressler RM; Brighton Collaboration Neonatal Seizures Working Group. Neonatal seizures: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7596-7609. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.031. No abstract available.
- Gossling L, Alix JJP, Stavroulakis T, Hart AR. Investigating and managing neonatal seizures in the UK: an explanatory sequential mixed methods approach. BMC Pediatr. 2020 Jan 28;20(1):36. doi: 10.1186/s12887-020-1918-4.
- Rakshasbhuvankar A, Paul S, Nagarajan L, Ghosh S, Rao S. Amplitude-integrated EEG for detection of neonatal seizures: a systematic review. Seizure. 2015 Dec;33:90-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 096043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .