Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EAGLET: EEG kontra aEEG az újszülöttkori rohamok és epilepszia diagnózisának javítására (EAGLET)

2023. augusztus 9. frissítette: Ronit Pressler, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Az EAGLET projekt: EEG vs aEEG az újszülöttkori rohamok és epilepszia diagnózisának javítására – véletlenszerű vizsgálat

A jelenlegi projekt egy prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végez annak felmérésére, hogy a teljes vagy folyamatos elektroencefalográfia (cEEG) jobb-e az amplitúdóba integrált elektroencefalográfiánál (aEEG) az újszülöttkori rohamok valós idejű értékelésében és diagnosztizálásában, valamint a kezelésig eltelt idő csökkentésében. A veszélyeztetett újszülötteket a részt vevő újszülött intenzív osztályokon (NICU) képzett szakszemélyzet veszi fel, és 24 órás EEG-monitorozást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rohamok a leggyakoribb neurológiai vészhelyzet az újszülöttkori időszakban, évente több mint 2000 csecsemőt érintenek az Egyesült Királyságban. Bár az újszülöttkori rohamok általában akut agyi inzultusok eredményeként jelentkeznek, körülbelül 10-15%-uk az epilepszia genetikai formái, amelyeket gyakran későn diagnosztizálnak, így korlátozva a célzott terápiák időben történő alkalmazását. A kezelés hiánya vagy késleltetett megkezdése nagy rohamterhelést eredményez, amely függetlenül rosszabb klinikai eredményekkel jár.

Az újszülöttkori görcsrohamok diagnosztizálása kihívást jelent, mivel a legtöbbnek csak finom klinikai megnyilvánulása van vagy nincs. A rohamok kimutatásának arany standardja a folyamatos elektroencefalográfia (cEEG). A cEEG segíthet a rohamok etiológiájának megállapításában és kezelésében. Ez a képesség azonban a legtöbb újszülött intenzív osztályon (NICU) hiányzik a helyszíni szakorvosi támogatás hiánya miatt. Az elterjedtebb amplitúdóba integrált EEG (aEEG) korlátozott számú elektródát használ, és könnyebben alkalmazható és értelmezhető, de kimutatták, hogy jelentős számú rohamot kihagy. Nem világos, hogy milyen gyakran marad el vagy késik a rohamkezelés a cEEG-hozzáférés hiánya miatt. Bár a vizsgálatok retrospektív módon hasonlították össze az aEEG és a cEEG diagnosztikai értékét, az aEEG mért érzékenysége széles tartományban mozog (25-85%), valószínűleg a rossz tervezés miatt (retrospektív, megfelelő kontrollcsoport hiánya, teljesítményszámítások hiánya).

A jelenlegi projekt egy prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végez annak értékelésére, hogy a cEEG jobb-e az aEEG-nél az újszülöttkori rohamok valós idejű értékelésében és diagnosztizálásában, valamint a kezelésig eltelt idő lerövidítésében. A veszélyeztetett újszülötteket képzett szakszemélyzet veszi fel a NICU-ra, és 24 órás EEG-monitorozást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Topun Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Termikus vagy koraszülött, posztmenstruációs korban született (PMA) 32-44 hét;

  2. És az alábbiak közül legalább egy:

    (2.1) Újszülött, akinek rohamgyanús klinikai eseménye van (2.2) Újszülött, akinek nagy a kockázata a görcsrohamok kialakulásának megerősített vagy gyaníthatóan: (2.2.1) Hypoxiás ischaemiás encephalopathia (közepestől súlyosig terjedő, vagy terápiás hipotermiára alkalmasnak tekinthető) (2.2.2) ) Agyi érsérülés (pl. perinatális artériás ischaemiás stroke, agyi vénás sinus thrombus) (2.2.3) Meningitis / encephalitis - Gyulladásos (2.2.4) Veleszületett anyagcserezavar (2.2.5) Agyi rendellenesség (2.2.6) Nagy intraventrikuláris vérzés (III-IV)

  3. A csecsemő legfeljebb 28 napos lehet
  4. A szülő írásos beleegyezése beszerezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs szülői beleegyezés
  2. Az azonnali túlélés rossz prognózisa
  3. Bármilyen ellenjavallat az EEG elvégzésére (pl. az EEG-elektródák elhelyezését megzavaró szerkezeti patológiák, például cefalohematoma vagy subgalealis vérzés).
  4. A 31+6 hetesnél fiatalabb PMA-ban született csecsemők és azok a csecsemők, akiknél 29 napos vagy idősebb korban görcsrohamok jelentkeznek vagy gyaníthatóan fennállnak, vagy akiknél nagy a kockázatuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az A csoport egy kontrollcsoport, amely csak aEEG-monitorozással és retrospektív cEEG-vizsgálattal rendelkezik
Diagnosztikai vizsgálat: B csoport: aEEG egyidejű többcsatornás (teljes) folyamatos cEEG-vizsgálattal a klinikai neurofiziológia szerint
A B csoportban a standard ellátással egyenértékű aEEG vizsgálatot a NICU személyzete végzi el egy 2 csatornás kijelzőn. A szokásos ellátás mellett az egyidejű teljes EEG-t távolról is felülvizsgálják, rendszeres visszajelzéssel egy speciálisan képzett klinikai neurofiziológus által. A klinikai neurofiziológia csak a rohamterhelésről számol be, a klinikai kezeléssel kapcsolatban nem ad tájékoztatást vagy iránymutatást.
Kísérleti: A B csoport aEEG-monitorozáson megy keresztül, egyidejűleg teljes EEG-vizsgálattal
Diagnosztikai vizsgálat: B csoport: aEEG egyidejű többcsatornás (teljes) folyamatos cEEG-vizsgálattal a klinikai neurofiziológia szerint
A B csoportban a standard ellátással egyenértékű aEEG vizsgálatot a NICU személyzete végzi el egy 2 csatornás kijelzőn. A szokásos ellátás mellett az egyidejű teljes EEG-t távolról is felülvizsgálják, rendszeres visszajelzéssel egy speciálisan képzett klinikai neurofiziológus által. A klinikai neurofiziológia csak a rohamterhelésről számol be, a klinikai kezeléssel kapcsolatban nem ad tájékoztatást vagy iránymutatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aEEG rohamészlelési hozama a teljes EEG-hez képest
Időkeret: Minden résztvevőt az A csoportban (csak aEEG felülvizsgálat) vagy a B csoportban (a+cEEG) értékelnek 24 órán keresztül.
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a klinikai neurofiziológia támogatásával (teljes EEG-vel) vagy anélkül (csak aEEG) a NICU-személyzet által helyesen azonosított rohamok számának különbsége valós időben.
Minden résztvevőt az A csoportban (csak aEEG felülvizsgálat) vagy a B csoportban (a+cEEG) értékelnek 24 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első rögzített rohamtól az első felismert rohamig és a kezelésig eltelt idő.
Időkeret: Minden résztvevő rohamterhe, kezelési és elbocsátási ütemezése a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 6 hónapig rögzítésre kerül, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezelésig eltelt és az elbocsátás idejét is fel kell jegyezni.
Minden résztvevő rohamterhe, kezelési és elbocsátási ütemezése a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 6 hónapig rögzítésre kerül, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A klinikailag és/vagy aEEG-vel kimutatott álpozitív rohamok száma
Időkeret: Követik a kórházból való kibocsátásukig, vagy legfeljebb 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Követik a kórházból való kibocsátásukig, vagy legfeljebb 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Off-line rohamterhelés (perc/óra) az aEEG-vel, vs. a cEEG-vel
Időkeret: Követik a kórházból való kibocsátásukig, vagy legfeljebb 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Követik a kórházból való kibocsátásukig, vagy legfeljebb 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az EEG monitorozás szülői és személyzeti elfogadása (kombinált kohorsz) kérdőív segítségével.
Időkeret: A kérdőívet a szülők a csecsemő kórházból való hazabocsátása után online is kitölthetik, a kérdőív kitöltése legfeljebb 10 percet vesz igénybe.
A kérdőívet a szülők a csecsemő kórházból való hazabocsátása után online is kitölthetik, a kérdőív kitöltése legfeljebb 10 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
Infant, University College Cork, Ireland
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A 096043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel