3种结肠腺瘤检测策略的回顾性评价 (COLODETECT)
2021年10月2日 更新者：Clément Delliot、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
一项试点研究：结肠镜检查期间 3 种结肠腺瘤检测策略的回顾性评估：与人工智能 GI GENIUS ™ 系统相关的内窥镜帽、人工智能 GI GENIUS ™ 单独和结肠镜检查单独
回顾性研究，单盲（患者），允许在 90 名患者进入动态内窥镜检查回路期间收集后验临床数据，考虑 3 组，从而推断出每组的结肠腺瘤检出率：
- 仅结肠镜检查组
- 人工智能独奏组（IA GI GENIUS™独奏）
- 内窥镜帽和人工智能组（与 GI GENIUS™ IA 系统相关的内窥镜帽）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、34000
- Chu Nimes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者是在结肠镜检查前会诊期间招募的，该会诊由胃肠病学家在目前的实践中进行
描述
纳入标准：
- 18 岁 < 患者 < 85 岁
- 需要进行大肠癌的初级和/或次级结肠镜检查
- 门诊病人候选人
排除标准 ：
- 炎症性消化道疾病史
- 之前的结肠镜检查失败
- 已知的家族性息肉病
- 活检/息肉切除术禁忌症（凝血障碍，使用 CLOPIDOGREL / 抗凝剂治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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仅结肠镜检查组
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人工智能 GI GENIUS™ only Group
|
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内窥镜帽和人工智能 GI GENIUS™ Group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据使用 Combine Techniques GENIUS 软件的结肠腺瘤检出率 - Cap 或 Only GENIUS 软件
大体时间：4个月
|
根据单独使用结肠镜检查/单独使用人工智能/人工智能结合内窥镜帽的结肠镜检查总数中发现至少1个结肠腺瘤的结肠镜检查次数。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤率根据其形态
大体时间：4个月
|
根据巴黎分类
|
4个月
|
|
腺瘤率根据其大小
大体时间：4个月
|
< 0,5 毫米 / 0-5-10 毫米/> 10 毫米
|
4个月
|
|
腺瘤率根据其组织学
大体时间：4个月
|
根据维埃纳分类
|
4个月
|
|
盲肠插管率
大体时间：4个月
|
全结肠镜检率
|
4个月
|
|
提款时间
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
|
不利影响
大体时间：4个月
|
出血、穿孔
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月2日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月2日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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