Retrospektive Bewertung von 3 Strategien zur Erkennung von Kolonadenomen (COLODETECT)
2. Oktober 2021 aktualisiert von: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Eine Pilotstudie: Retrospektive Bewertung von 3 Strategien zur Erkennung von Kolonadenomen während einer Koloskopie: Endoskopiekappe in Verbindung mit dem GI GENIUS ™ -System mit künstlicher Intelligenz, GI GENIUS ™ mit künstlicher Intelligenz allein und Koloskopie allein
Retrospektive Einzelblindstudie (Patient), die eine nachträgliche Erfassung klinischer Daten von 90 Patienten während ihres Übergangs zum ambulanten Endoskopiekreislauf ermöglicht, um drei Gruppen zu berücksichtigen und so eine Kolonadenom-Erkennungsrate für jeden Arm abzuleiten:
- Nur-Koloskopie-Gruppe
- Gruppe nur für künstliche Intelligenz (nur IA GI GENIUS™)
- Endoskopische Kappe und Gruppe für künstliche Intelligenz (Endoskopiekappe im Zusammenhang mit dem GI GENIUS ™ IA-System)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 34000
- CHU Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Rahmen einer Beratung vor der Koloskopie, die vom Gastroenterologen in der Praxis durchgeführt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre < Patient < 85 Jahre
- Es muss eine primäre und/oder sekundäre Screening-Koloskopie auf Darmkrebs durchgeführt werden
- Patienten, die für eine ambulante Behandlung in Frage kommen
Ausschlusskriterien :
- Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts
- Vorherige Koloskopie fehlgeschlagen
- Bekannte familiäre Polyposis
- Kontraindikation für Biopsie / Polypektomie (Gerinnungsstörung, Behandlung mit CLOPIDOGREL / Antikoagulans)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nur-Koloskopie-Gruppe
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Künstliche Intelligenz GI GENIUS ™ nur Gruppe
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Endoskopische Kappe und künstliche Intelligenz GI GENIUS ™ Group
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Kolonadenomen entsprechend der Verwendung der Combine Techniques GENIUS-Software – Cap oder Only GENIUS-Software
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Koloskopien mit der Entdeckung von mindestens 1 Kolonadenom aus der Gesamtzahl der Koloskopien entsprechend der Verwendung von Koloskopie allein/künstliche Intelligenz allein/künstliche Intelligenz kombiniert mit der endoskopischen Kappe.
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenome werden nach ihrer Morphologie bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
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nach Pariser Klassifikation
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4 Monate
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Adenome werden nach ihrer Größe bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
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< 0,5 mm / 0-5-10 mm / > 10 mm
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4 Monate
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Adenome werden entsprechend ihrer Histologie bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
|
nach Vienne-Klassifikation
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4 Monate
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Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Komplette Kolonokopierate
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4 Monate
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Blutungen, Perforation
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.06.06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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