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Avaliação Retrospectiva de 3 Estratégias de Detecção de Adenoma do Cólon (COLODETECT)

2 de outubro de 2021 atualizado por: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Um estudo piloto: avaliação retrospectiva de 3 estratégias de detecção de adenomas colônicos durante uma colonoscopia: tampão endoscópico associado ao sistema de inteligência artificial GI GENIUS ™, inteligência artificial GI GENIUS ™ isolada e colonoscopia isolada

Estudo retrospectivo, simples cego (paciente), permitindo a coleta de dados clínicos a posteriori de 90 pacientes durante sua passagem pelo circuito de endoscopia ambulatorial, para considerar 3 grupos e assim deduzir uma taxa de detecção de adenoma colônico para cada braço:

  • Grupo Somente Colonoscopia
  • Grupo apenas de inteligência artificial (IA GI GENIUS ™ sozinho)
  • Tampa Endoscópica e Grupo de Inteligência Artificial (tampa endoscópica associada ao Sistema GI GENIUS™ IA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 34000
        • CHU Nimes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes são recrutados durante uma consulta pré-colonoscopia, realizada pelo gastroenterologista na prática atual

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 anos < Paciente < 85 anos
  • Necessidade de realizar uma colonoscopia de rastreamento primário e/ou secundário para câncer colorretal
  • Pacientes candidatos a atendimento ambulatorial

Critério de exclusão :

  • História de doença inflamatória do trato digestivo
  • Falha na colonoscopia anterior
  • Polipose familiar conhecida
  • Contraindicação de biópsia/polipectomia (distúrbio de coagulação, tratamento com CLOPIDOGREL/Anticoagulante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Somente Colonoscopia
Inteligência artificial GI GENIUS ™ somente Grupo
Tampa Endoscópica e Inteligência Artificial Grupo GI GENIUS™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenomas colônicos de acordo com o uso do software Combine Techniques GENIUS - Cap ou Only software GENIUS
Prazo: 4 meses
número de colonoscopias com a descoberta de pelo menos 1 adenoma colônico do número total de colonoscopias de acordo com o uso de colonoscopia isolada / inteligência artificial isolada / inteligência artificial combinada com tampa endoscópica.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas Classificam de acordo com sua morfologia
Prazo: 4 meses
de acordo com a classificação de Paris
4 meses
Adenomas Classificam de acordo com seu tamanho
Prazo: 4 meses
< 0,5mm / 0-5-10mm / > 10mm
4 meses
Adenomas Classificam de acordo com sua histologia
Prazo: 4 meses
de acordo com a classificação de Vienne
4 meses
Taxa de Intubação Cecal
Prazo: 4 meses
Taxa de colonoscopia completa
4 meses
Tempo de retirada
Prazo: 4 meses
4 meses
Efeitos adversos
Prazo: 4 meses
Hemorragias, Perfuração
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21.06.06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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