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Evaluación retrospectiva de 3 estrategias de detección de adenoma colónico (COLODETECT)

2 de octubre de 2021 actualizado por: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Un estudio piloto: evaluación retrospectiva de 3 estrategias de detección de adenoma colónico durante una colonoscopia: tapa de endoscopia asociada con el sistema de inteligencia artificial GI GENIUS ™, la inteligencia artificial GI GENIUS ™ sola y la colonoscopia sola

Estudio retrospectivo, simple ciego (paciente), que permitió la recogida de datos clínicos a posteriori de 90 pacientes durante su paso al circuito de endoscopia ambulatoria, para considerar 3 grupos y así deducir una tasa de detección de adenoma colónico para cada brazo:

  • Grupo de solo colonoscopia
  • Grupo solo inteligencia artificial (solo IA GI GENIUS™)
  • Grupo de Capuchón Endoscópico e Inteligencia Artificial (capuchón de endoscopia asociado al Sistema GI GENIUS™ IA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 34000
        • CHU Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes son reclutados durante una consulta previa a la colonoscopia, realizada por el gastroenterólogo en la práctica actual

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 años < Paciente < 85 años
  • Necesidad de realizar una colonoscopia de detección primaria y/o secundaria para el cáncer colorrectal
  • Pacientes candidatos a la atención ambulatoria

Criterio de exclusión :

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
  • Colonoscopia previa fallida
  • Poliposis familiar conocida
  • Contraindicación para biopsia/polipectomía (trastorno de la coagulación, tratamiento con CLOPIDOGREL/Anticoagulante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de solo colonoscopia
Inteligencia artificial GI GENIUS ™ solo Grupo
Capuchón Endoscópico e Inteligencia Artificial GI GENIUS™ Group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas colónicos según el uso del software Combine Techniques GENIUS - Cap o solo software GENIUS
Periodo de tiempo: 4 meses
número de colonoscopias con descubrimiento de al menos 1 adenoma colónico del total de colonoscopias según uso de colonoscopia sola/inteligencia artificial sola/inteligencia artificial combinada con el capuchón endoscópico.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenomas Valora según su morfología
Periodo de tiempo: 4 meses
según la clasificación de París
4 meses
Adenomas Valora según su tamaño
Periodo de tiempo: 4 meses
< 0,5 mm / 0-5-10 mm / > 10 mm
4 meses
Adenomas Valorar según su histología
Periodo de tiempo: 4 meses
según la clasificación de Viena
4 meses
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasa de colonoscopia completa
4 meses
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Hemorragias, Perforación
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21.06.06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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