3 vastagbél-adenoma kimutatási stratégia retrospektív értékelése (COLODETECT)
2021. október 2. frissítette: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kísérleti tanulmány: 3 vastagbél-adenoma kimutatási stratégia retrospektív értékelése kolonoszkópia során: A mesterséges intelligencia GI GENIUS™ rendszerrel, a GI GENIUS™ mesterséges intelligenciával és egyedül a kolonoszkópiával kapcsolatos endoszkópos sapka
Retrospektív vizsgálat, egyetlen vak (beteg), amely lehetővé teszi 90 beteg utólagos klinikai adatgyűjtését az ambuláns endoszkópos körbe való bejutásuk során, 3 csoport figyelembevételével, és így a vastagbél adenoma kimutatási arányának levezetésével mindegyik kar esetében:
- Csak kolonoszkópia csoport
- Csak mesterséges intelligencia csoport (egyedül az IA GI GENIUS™)
- Endoszkópos sapka és mesterséges intelligencia csoport (a GI GENIUS™ IA rendszerhez kapcsolódó endoszkópos sapka)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 34000
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek felvétele a kolonoszkópia előtti konzultáció során történik, amelyet a jelenlegi gyakorlatban a gasztroenterológus végez
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év < 85 év alatti beteg
- El kell végezni a vastagbélrák elsődleges és/vagy másodlagos szűrővizsgálatát
- Járóbeteg-ellátásra jelölt betegek
Kizárási kritériumok :
- Gyulladásos emésztőrendszeri betegségek anamnézisében
- Az előző kolonoszkópia sikertelen volt
- Ismert családi polipózis
- Biopszia / polipektómia ellenjavallata (alvadási zavar, kezelés CLOPIDOGREL / Antikoaguláns)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csak kolonoszkópia csoport
|
|
Mesterséges intelligencia GI GENIUS ™ csak csoport
|
|
Endoszkópos sapka és mesterséges intelligencia GI GENIUS ™ csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél-adenomák észlelési aránya a Combine Techniques GENIUS szoftver használatával - Cap vagy Only GENIUS szoftver
Időkeret: 4 hónap
|
a kolonoszkópia önmagában / mesterséges intelligencia önmagában / mesterséges intelligencia endoszkópos kupakkal kombinált alkalmazása szerint az összes kolonoszkópiából legalább 1 vastagbél adenoma felfedezésével végzett kolonoszkópia.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenomák aránya morfológiájuk szerint
Időkeret: 4 hónap
|
párizsi besorolás szerint
|
4 hónap
|
|
Az adenomák aránya méretük szerint
Időkeret: 4 hónap
|
< 0,5 mm / 0-5-10 mm / > 10 mm
|
4 hónap
|
|
Az adenomák aránya a szövettan szerint
Időkeret: 4 hónap
|
a Vienne-besorolás szerint
|
4 hónap
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 4 hónap
|
Teljes kolonokópia aránya
|
4 hónap
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 4 hónap
|
Vérzések, perforáció
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.06.06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .