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Valutazione retrospettiva di 3 strategie di rilevamento dell'adenoma del colon (COLODETECT)

2 ottobre 2021 aggiornato da: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Uno studio pilota: valutazione retrospettiva di 3 strategie di rilevamento dell'adenoma del colon durante una colonscopia: cappuccio per endoscopia associato al sistema di intelligenza artificiale GI GENIUS ™, l'intelligenza artificiale GI GENIUS ™ da solo e la sola colonscopia

Studio retrospettivo, singolo cieco (paziente), che ha permesso di raccogliere a posteriori i dati clinici di 90 pazienti durante il loro passaggio al circuito endoscopico ambulatoriale, di considerare 3 gruppi e quindi di dedurre un tasso di rilevamento dell'adenoma del colon per ciascun braccio:

  • Gruppo solo colonscopia
  • Solo gruppo di intelligenza artificiale (IA GI GENIUS ™ da solo)
  • Endoscopic Cap and Artificial Intelligence Group (cappuccio endoscopico associato al sistema GI GENIUS™ IA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 34000
        • CHU Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti vengono reclutati durante una consultazione pre-colonscopia, effettuata dal gastroenterologo nella pratica corrente

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18 anni < Paziente < 85 anni
  • Necessità di eseguire una colonscopia di screening primaria e/o secondaria per tumore colorettale
  • Pazienti candidati alle cure ambulatoriali

Criteri di esclusione :

  • Storia di malattia infiammatoria del tratto digerente
  • Colonscopia precedente fallita
  • Poliposi familiare nota
  • Controindicazione biopsia/polipectomia (disturbi della coagulazione, trattamento con CLOPIDOGREL/Anticoagulante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo solo colonscopia
Intelligenza artificiale GI GENIUS ™ solo Gruppo
Cappuccio Endoscopico e Intelligenza Artificiale GI GENIUS™ Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi del colon in base all'uso del software GENIUS di Combine Techniques - Cap o solo software GENIUS
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di colonscopie con riscontro di almeno 1 adenoma del colon sul totale delle colonscopie secondo l'utilizzo della sola colonscopia/della sola intelligenza artificiale/dell'intelligenza artificiale abbinata alla cuffia endoscopica.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi Valutare in base alla loro morfologia
Lasso di tempo: 4 mesi
secondo la classificazione di Parigi
4 mesi
Adenomi Valutare in base alla loro dimensione
Lasso di tempo: 4 mesi
< 0,5mm / 0-5-10mm / > 10mm
4 mesi
Adenomi Valutare in base alla loro istologia
Lasso di tempo: 4 mesi
secondo la classificazione di Vienne
4 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di colonscopia completo
4 mesi
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
Emorragie, Perforazione
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.06.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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