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Évaluation rétrospective de 3 stratégies de détection de l'adénome colique (COLODETECT)

2 octobre 2021 mis à jour par: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Une étude pilote : évaluation rétrospective de 3 stratégies de détection des adénomes coliques lors d'une coloscopie : Capuchon d'endoscopie associé au système d'intelligence artificielle GI GENIUS™, l'intelligence artificielle GI GENIUS™ seule et la coloscopie seule

Etude rétrospective, en simple aveugle (patient), permettant un recueil de données cliniques a posteriori de 90 patients lors de leur passage dans le circuit d'endoscopie ambulatoire, de considérer 3 groupes et ainsi d'en déduire un taux de détection d'adénome colique pour chaque bras :

  • Groupe de coloscopie uniquement
  • Groupe d'intelligence artificielle uniquement (IA GI GENIUS ™ seul)
  • Groupe Bouchon Endoscopique et Intelligence Artificielle (bouchon endoscopique associé au Système GI GENIUS™ IA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 34000
        • CHU Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients sont recrutés lors d'une consultation pré-coloscopie, réalisée par le gastro-entérologue en pratique courante

La description

Critère d'intégration :

  • 18 ans < Patient < 85 ans
  • Nécessité d'effectuer une coloscopie primaire et/ou secondaire de dépistage du cancer colorectal
  • Patients candidats aux soins ambulatoires

Critère d'exclusion :

  • Antécédents de maladie inflammatoire du tube digestif
  • Échec de la coloscopie précédente
  • Polypose familiale connue
  • Contre-indication biopsie / polypectomie (trouble de la coagulation, traitement par CLOPIDOGREL / Anticoagulant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de coloscopie uniquement
Intelligence artificielle Groupe GI GENIUS ™ uniquement
Bouchon Endoscopique et Intelligence Artificielle Groupe GI GENIUS™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes coliques selon l'utilisation du logiciel Combine Techniques GENIUS - Logiciel Cap ou Only GENIUS
Délai: 4 mois
nombre de coloscopies avec découverte d'au moins 1 adénome colique sur le nombre total de coloscopies selon l'utilisation coloscopie seule / intelligence artificielle seule / intelligence artificielle associée à la cape endoscopique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénomes Tarifer selon leur morphologie
Délai: 4 mois
selon le classement parisien
4 mois
Adénomes Tarifer selon leur taille
Délai: 4 mois
< 0,5mm / 0-5-10mm / > 10mm
4 mois
Adénomes Tarifer selon leur histologie
Délai: 4 mois
selon le classement viennois
4 mois
Taux d'intubation caecale
Délai: 4 mois
Taux de colocopie complète
4 mois
Heure de retrait
Délai: 4 mois
4 mois
Effets indésirables
Délai: 4 mois
Hémorragies, Perforation
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.06.06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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