Retrospektivní hodnocení 3 strategií detekce adenomu tlustého střeva (COLODETECT)
2. října 2021 aktualizováno: Clément Delliot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotní studie: Retrospektivní hodnocení 3 strategií detekce adenomu tlustého střeva během kolonoskopie: Endoskopická čepice spojená se systémem umělé inteligence GI GENIUS™, umělou inteligencí GI GENIUS™ samotnou a samotnou kolonoskopií
Retrospektivní studie, jednotlivě zaslepená (pacient), umožňující následný sběr klinických dat 90 pacientů během jejich přechodu do ambulantního endoskopického okruhu, vzít v úvahu 3 skupiny a tak odvodit míru detekce adenomu tlustého střeva pro každé rameno:
- Skupina pouze pro kolonoskopii
- Skupina pouze pro umělou inteligenci (samotná IA GI GENIUS™)
- Endoskopická čepice a skupina umělé inteligence (endoskopická čepička spojená se systémem GI GENIUS™ IA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 34000
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti jsou přijímáni během předkolonoskopické konzultace, kterou v současné praxi provádí gastroenterolog
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 let < Pacient < 85 let
- Potřeba provést primární a / nebo sekundární screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu
- Pacienti kandidáti na ambulantní péči
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění trávicího traktu v anamnéze
- Předchozí kolonoskopie se nezdařila
- Známá familiární polypóza
- Kontraindikace biopsie / polypektomie (porucha koagulace, léčba přípravkem CLOPIDOGREL / antikoagulans)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pouze pro kolonoskopii
|
|
Umělá inteligence pouze skupina GI GENIUS™
|
|
Endoskopická čepice a skupina umělé inteligence GI GENIUS™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomů tlustého střeva podle použití softwaru Combine Techniques GENIUS - Cap nebo Only GENIUS software
Časové okno: 4 měsíce
|
počet kolonoskopií s nálezem alespoň 1 adenomu tlustého střeva z celkového počtu kolonoskopií podle použití samotné kolonoskopie / samotná umělá inteligence / umělá inteligence kombinovaná s endoskopickou čepičkou.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenomy Hodnotit podle jejich morfologie
Časové okno: 4 měsíce
|
podle pařížské klasifikace
|
4 měsíce
|
|
Adenomy Hodnotit podle jejich velikosti
Časové okno: 4 měsíce
|
< 0,5 mm / 0-5-10 mm / > 10 mm
|
4 měsíce
|
|
Adenomy Hodnotit podle jejich histologie
Časové okno: 4 měsíce
|
podle vídeňské klasifikace
|
4 měsíce
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 4 měsíce
|
Kompletní rychlost kolonoskopie
|
4 měsíce
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4 měsíce
|
Krvácení, perforace
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.06.06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .