铂类敏感高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌患者卵巢癌的适应性化疗 (ACTOv)
2024年4月11日 更新者：University College, London
一项多中心 II 期随机对照试验，旨在评估基于 CA125 变化的卡铂适应性治疗 (AT) 在复发性铂敏感高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌患者中的疗效
ACTOv 将比较标准的 3 周卡铂 (AUC5) 与根据 AT 方案递送的卡铂。
AT 方案将根据临床标准血清生物标志物 CA125 的变化修改卡铂剂量，作为总肿瘤负荷和个体患者对最近化疗反应的代理测量。
AT 可以延长对卡铂的敏感性并延长肿瘤控制，同时降低化疗剂量和药物诱导的毒性。
卡铂是一种低成本、低毒的药物，在卵巢癌治疗中具有持久的核心作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ACTOv Trial Coordinator
- 电话号码：02076794466
- 邮箱：ctc.actov@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals
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接触：
- Michelle Lockley
- 邮箱：michellelockley@nhs.net
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首席研究员：
- Michelle Lockley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性患者
- ECOG 体能状态 0-2
- 经组织学证实诊断为卵巢、输卵管或腹膜的高级别浆液性或高级别子宫内膜样癌
- 最近的治疗方案必须包括铂（顺铂或卡铂）
- 之前必须接受过 PARP 抑制剂
- 6. 必须通过 CT 或 MRI 或 GCIG CA125 反应标准对最近的铂类治疗做出反应
- 在含铂化疗（顺铂或卡铂）的最后一个周期的第 1 天后 ≥ 6 个月且需要进一步的含铂化疗的治疗前试验前 CT 或 MRI 确认的疾病复发
- 在随机分组前 28 天内进行的 CT 扫描中通过 RECIST v1.1 可测量的疾病（患有不可测量疾病的患者如果符合 GCIG CA125 进展标准则可能符合条件）
- 筛选时 CA125 ≥ 100iU/l
- 同意在每次卡铂治疗前抽血的同时提供额外的研究血样，监测期间每 6 周一次，随访期间每 12 周一次
- 预计能够在随机分组后 28 天内开始治疗
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 绝经后或有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须同意在筛选非生育状态证据时和试验治疗前进行尿液或血清妊娠试验，并在试验期间使用充分的避孕措施
- 愿意并能够同意并能够遵守治疗和随访时间表
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌、癌肉瘤、低级别浆液性和子宫内膜样癌、粘液性和透明细胞癌
- 需要联合化疗方案治疗的患者
- 已知对卡铂过敏的患者
- 先前抗癌治疗持续 ≥ 2 级 CTCAE v5 不良事件/毒性（脱发和神经病变除外）。
- 在随机分组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项介入性临床试验。
- 在预期开始治疗前 14 天内进行过大手术，并且患者必须已从大手术的任何影响中恢复过来。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或实验室发现的证据，可合理怀疑某种疾病或病症，这些疾病或病症禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
- 调查员认为会使患者成为不良试验候选人或可能干扰方案合规性或试验结果解释的其他心理、精神、社会或医疗状况、体格检查结果或实验室异常。
- 在过去 5 年内治疗过恶性肿瘤，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌 (DCIS)、1 期、1 级子宫内膜癌。
- 有症状的不受控制的脑或脑膜转移的患者。 不需要进行扫描以确认不存在脑转移。 只要在治疗前至少 4 周开始，患者就可以在研究前和研究期间接受稳定剂量的皮质类固醇。
- 患有脊髓压迫症的患者，除非被认为在随机分组前 28 天接受了明确的治疗并且有临床稳定疾病的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女除外。 有生育能力的女性将被排除在外，除非使用有效的避孕方法从签署知情同意书开始，在整个服用研究治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 6 个月内。
- 无法参加或遵守治疗或后续安排。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（对照）- 标准剂量卡铂
第 1 组（标准剂量）：基于核医学肾清除率的卡铂 AUC5。
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每 21 天 (q21D) 对双臂进行静脉内 (IV) 治疗，第 1 组最多 6 个周期，第 2 组最多 12 个周期。
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实验性的：第 2 组（实验性）- 根据 CA125 的适应性治疗卡铂
第 2 组（适应性治疗）：将根据 CA125 值计算卡铂剂量。
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每 21 天 (q21D) 对双臂进行静脉内 (IV) 治疗，第 1 组最多 6 个周期，第 2 组最多 12 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良无进展生存期 (mPFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 4 年。
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从随机化日期到客观进展日期（研究者使用 RECIST v1.1 进行评估）但将 CT 扫描与基线 CT 而不是放射学最低点进行比较）、临床进展或全因死亡（在没有进展的情况下）进行测量
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 4 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性 (1/2)
大体时间：从随机分组之日到患者接受第一剂治疗（随机分组后 28 天内）。衡量接受随机化的患者人数。
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接受随机分组并继续接受治疗的符合条件的患者数量
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从随机分组之日到患者接受第一剂治疗（随机分组后 28 天内）。衡量接受随机化的患者人数。
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可接受性 (2/2)
大体时间：从随机分组之日到患者接受第一剂治疗（随机分组后 28 天内）。衡量接受随机分组的患者百分比。
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接受随机分组并继续接受治疗的符合条件的患者比例
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从随机分组之日到患者接受第一剂治疗（随机分组后 28 天内）。衡量接受随机分组的患者百分比。
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送达率 (1/2)
大体时间：测量为根据试验方案交付的治疗周期数，由试验组描述（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周）。治疗延误、减少和遗漏
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根据试验组描述的协议交付的治疗周期数
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测量为根据试验方案交付的治疗周期数，由试验组描述（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周）。治疗延误、减少和遗漏
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送达率 (2/2)
大体时间：测量为根据试验方案交付的治疗周期数，由试验组描述（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周）。治疗延误、减少和遗漏
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根据试验组描述的协议交付的治疗周期的比例
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测量为根据试验方案交付的治疗周期数，由试验组描述（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周）。治疗延误、减少和遗漏
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遵守
大体时间：将计算每位患者在治疗期间随时间推移的总累积卡铂剂量（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周
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将计算每位患者在治疗期间随时间推移的总累积卡铂剂量，并由试验组进行描述
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将计算每位患者在治疗期间随时间推移的总累积卡铂剂量（对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别约为 18 周和 36 周
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不良事件 (1/2)
大体时间：将在知情同意和最后一次 IMP 后 30 个日历日之间报告不良事件（即对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别在 18 周或 36 周后约 30 天）
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不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分类。在任何时候遭受 3 级或 4 级毒性的患者人数，以及每个不良事件术语的最大毒性等级，将由试验组描述
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将在知情同意和最后一次 IMP 后 30 个日历日之间报告不良事件（即对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别在 18 周或 36 周后约 30 天）
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不良事件 (2/2)
大体时间：将在知情同意和最后一次 IMP 后 30 个日历日之间报告不良事件（即对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别在 18 周或 36 周后约 30 天）
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不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分类。在任何时间遭受 3 级或 4 级毒性的患者百分比，以及每个不良事件术语的最大毒性等级，将由试验组描述
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将在知情同意和最后一次 IMP 后 30 个日历日之间报告不良事件（即对照组最多 6 个周期，实验组最多 12 个周期，分别在 18 周或 36 周后约 30 天）
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生活质量（1/2）——EORTC问卷（评估卵巢癌患者的生活质量）
大体时间：在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC 问卷）进行测量：癌症生活质量 30 (QLQ-C30)（适用于所有癌症类型）和生活质量问卷（QLQ-OV28（卵巢癌-具体)) 以 4 为单位（1 不是很多，4 非常多）
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在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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生活质量 (2/2) - EQ-5D（（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁、单一汇总指数和视觉模拟量表）
大体时间：在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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使用欧洲生活质量调查问卷五个维度（EQ-5D（健康状况描述））以 5 分（1 分没有问题，5 分极端问题）测量
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在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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害怕进步
大体时间：在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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使用恐惧进展问卷 (FOP-Q SF) 以 1 到 5 的等级进行测量，其中 1 表示从不，5 表示非常频繁
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在基线、治疗期间和随访中，直到首次记录到进展或死亡日期（估计 6 或 12 个月，但最长可达 4 年）
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CA125
大体时间：在基线、治疗期间每 3 周、监测期间每 6 周和随访期间每 12 周测量一次，直至研究完成，平均 1 年。
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在基线时测量，治疗期间每 3 周一次，监测期间每 6 周一次，随访期间每 12 周一次
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在基线、治疗期间每 3 周、监测期间每 6 周和随访期间每 12 周测量一次，直至研究完成，平均 1 年。
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进一步治疗 (1/3)
大体时间：进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括距下一次治疗的时间（从随机化开始测量）。
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进展的患者将由试验组描述，包括距离下一次治疗的时间（从随机化开始测量）
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进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括距下一次治疗的时间（从随机化开始测量）。
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进一步治疗 (2/3)
大体时间：进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括接受治疗的时间（从随机化开始衡量）
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进展的患者将由试验组描述，包括接受治疗的时间（从随机化开始衡量）
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进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括接受治疗的时间（从随机化开始衡量）
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进一步治疗 (3/3)
大体时间：进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括对这种治疗的时间反应（从随机化开始衡量）
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进展的患者将由试验组描述，包括对这种治疗的时间反应（从随机化开始衡量）
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进展患者的额外治疗将由试验组描述，这将包括对这种治疗的时间反应（从随机化开始衡量）
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总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期，在最后一次看到的日期截尾（估计 2 年，但可能长达 4 年）
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从随机化日期到任何原因死亡日期计算。
无事件的患者将在最后一次见面的日期被审查
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从随机化日期到任何原因死亡日期，在最后一次看到的日期截尾（估计 2 年，但可能长达 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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