Quimioterapia adaptativa para el cáncer de ovario en pacientes con cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado sensible al platino reemplazado (ACTOv)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de ≥18 años
2. Estado funcional ECOG 0-2
3. Diagnóstico histológicamente probado de carcinoma endometrioide o seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneo
4. El régimen más reciente debe haber incluido platino (cisplatino o carboplatino)
5. Debe haber recibido previamente un inhibidor de PARP
6. 6. Debe haber respondido al tratamiento con platino más reciente por CT o MRI o por los criterios de respuesta GCIG CA125
7. Recaída de la enfermedad confirmada por TC o RM antes del ensayo ≥ 6 meses después del día 1 del último ciclo de quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) y que requiere tratamiento con quimioterapia adicional basada en platino
8. Enfermedad medible según RECIST v1.1 en una tomografía computarizada realizada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (los pacientes con enfermedad no medible podrían ser elegibles si cumplen con los criterios de progresión GCIG CA125)
9. CA125 ≥ 100iU/l en la selección
10. Aceptar proporcionar muestras de sangre de investigación adicionales al mismo tiempo que las extracciones de sangre antes de cada tratamiento con carboplatino, cada 6 semanas durante la vigilancia y en la visita de seguimiento cada 12 semanas
11. Se espera que pueda comenzar el tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
12. Función adecuada de la médula ósea
13. Función hepática adecuada
14. Función renal adecuada
15. Las mujeres posmenopáusicas o en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina o suero en la selección para detectar evidencia de que no son fértiles y antes del tratamiento del ensayo y usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
16. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de ovario no epitelial, carcinosarcoma, carcinomas serosos y endometrioides de bajo grado, carcinomas mucinosos y de células claras
2. Pacientes que requieren tratamiento con regímenes de quimioterapia combinada
3. Pacientes con hipersensibilidad conocida al carboplatino
4. Efectos adversos/toxicidad persistentes ≥ grado 2 CTCAE v5 (excepto alopecia y neuropatía) del tratamiento anticancerígeno previo.
5. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
6. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al comienzo previsto del tratamiento y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor.
7. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga a los pacientes en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
8. Otra afección psicológica, psiquiátrica, social o médica, hallazgo de examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que convertiría al paciente en un mal candidato para el ensayo o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
9. Neoplasia maligna tratada en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama, carcinoma endometrial de grado 1 en estadio 1.
10. Pacientes con metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas no controladas. No se requiere una exploración para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales. El paciente puede recibir una dosis estable de corticosteroides antes y durante el estudio siempre que estos se hayan iniciado al menos 4 semanas antes del tratamiento.
11. Pacientes con compresión de la médula espinal a menos que se considere que han recibido tratamiento definitivo para esto y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante los 28 días previos a la aleatorización.
12. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil serán excluidas a menos que se utilicen métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
13. Incapacidad para asistir o cumplir con el tratamiento o la programación de seguimiento.