Quimioterapia adaptativa para câncer de ovário em pacientes com câncer de ovário endometrióide de alto grau ou seroso de alto grau sensível à platina (ACTOv)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos
2. Status de desempenho ECOG 0-2
3. Diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma seroso de alto grau ou endometrióide de alto grau do ovário, trompa de falópio ou peritônio
4. O regime mais recente deve incluir platina (cisplatina ou carboplatina)
5. Deve ter recebido anteriormente um inibidor de PARP
6. 6. Deve ter respondido ao tratamento de platina mais recente por TC ou RM ou pelos critérios de resposta GCIG CA125
7. Recidiva da doença confirmada por TC ou RM antes do julgamento ≥ 6 meses após o dia 1 do último ciclo de quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) e requerendo tratamento com quimioterapia adicional à base de platina
8. Doença mensurável por RECIST v1.1 em uma tomografia computadorizada realizada dentro de 28 dias antes da randomização (paciente com doença não mensurável pode ser elegível se atender aos critérios de progressão GCIG CA125)
9. CA125 ≥ 100iU/l na triagem
10. Concordar em fornecer amostras adicionais de sangue para pesquisa ao mesmo tempo que coletas de sangue antes de cada tratamento com carboplatina, 6 semanas durante a vigilância e em 12 visitas semanais de acompanhamento
11. Espera-se que seja capaz de iniciar o tratamento dentro de 28 dias após a randomização
12. Função adequada da medula óssea
13. Função hepática adequada
14. Função renal adequada
15. As mulheres pós-menopáusicas ou em idade fértil (WOCBP) devem concordar em fazer um teste de gravidez de urina ou soro na triagem para evidência de estado não fértil e antes do tratamento experimental e usar contracepção adequada durante a duração do estudo
16. Disposto e capaz de dar consentimento e capaz de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Câncer de ovário não epitelial, carcinossarcoma, carcinomas serosos e endometrioides de baixo grau, carcinomas mucinosos e de células claras
2. Pacientes que necessitam de tratamento com regimes de quimioterapia combinada
3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à carboplatina
4. Eventos adversos/toxicidade ≥ grau 2 CTCAE v5 persistentes (exceto alopecia e neuropatia) de tratamento anti-câncer anterior.
5. Tratamento com qualquer outro agente experimental, ou participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da randomização.
6. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes do início previsto do tratamento e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos da cirurgia de grande porte.
7. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento em investigação ou coloque os pacientes em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
8. Outra condição psicológica, psiquiátrica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
9. Malignidades tratadas nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama, estágio 1, carcinoma endometrial grau 1.
10. Pacientes com metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas não controladas. Uma varredura para confirmar a ausência de metástases cerebrais não é necessária. O paciente pode receber uma dose estável de corticosteroides antes e durante o estudo, desde que estes tenham sido iniciados pelo menos 4 semanas antes do tratamento.
11. Pacientes com compressão da medula espinhal, a menos que tenham recebido tratamento definitivo para isso e evidência de doença clinicamente estável por 28 dias antes da randomização.
12. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar. As mulheres com potencial para engravidar serão excluídas, a menos que métodos eficazes de contracepção sejam usados ​​desde a assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do(s) medicamento(s) em estudo.
13. Incapacidade de comparecer ou cumprir o tratamento ou agendamento de acompanhamento.