Adaptiv kjemoterapi for eggstokkreft hos pasienter med replasert platinasensitiv høygradig serøs eller høygradig endometrioid eggstokkreft (ACTOv)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
2. ECOG ytelsesstatus 0-2
3. Histologisk bevist diagnose av høygradig serøs eller høygradig endometrioid karsinom i eggstokken, egglederen eller peritoneum
4. Den siste kuren må ha inkludert platina (cisplatin eller karboplatin)
5. Må tidligere ha fått PARP-hemmer
6. 6. Må ha respondert på siste platinabehandling med CT eller MR eller GCIG CA125 responskriterier
7. Pre-trial CT eller MR-bekreftet sykdomsrelaps ≥ 6 måneder etter dag 1 i siste syklus av platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin) og som krever behandling med ytterligere platinabasert kjemoterapi
8. Målbar sykdom av RECIST v1.1 på en CT-skanning utført innen 28 dager før randomisering (pasienter med ikke-målbar sykdom kan være kvalifisert hvis de oppfyller GCIG CA125 progresjonskriterier)
9. CA125 ≥ 100iU/l ved screening
10. Godta å gi ytterligere forskningsblodprøver samtidig som blodprøver før hver karboplatinbehandling, 6 ukentlig under overvåking og ved 12 ukentlig oppfølgingsbesøk
11. Forventes å kunne starte behandling innen 28 dager etter randomisering
12. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
13. Tilstrekkelig leverfunksjon
14. Tilstrekkelig nyrefunksjon
15. Postmenopausale eller fertile kvinner (WOCBP) må samtykke i å ta en urin- eller serumgraviditetstest ved screening for bevis på ikke-fertil status og før utprøvingsbehandling og bruke adekvat prevensjon under utprøvingens varighet
16. Villig og i stand til å gi samtykke og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-epitelial eggstokkreft, karsinosarkom, lavgradige serøse og endometrioide karsinomer, mucinøse og klarcellede karsinomer
2. Pasienter som trenger behandling med kombinasjonskjemoterapi
3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor karboplatin
4. Vedvarende ≥ grad 2 CTCAE v5 bivirkninger/toksisitet (unntatt alopecia og nevropati) fra tidligere behandling mot kreft.
5. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før randomisering.
6. Større operasjon innen 14 dager før forventet behandlingsstart og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større kirurgi.
7. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasientene i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
8. Andre psykologiske, psykiatriske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig prøvekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av prøveresultater.
9. Malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet, stadium 1, endometriekarsinom grad 1.
10. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller meningealmetastaser. En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig. Pasienten kan få en stabil dose kortikosteroider før og under studien så lenge disse ble startet minst 4 uker før behandling.
11. Pasienter med ryggmargskompresjon med mindre de anses å ha fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager før randomisering.
12. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert med mindre effektive prevensjonsmetoder brukes fra å signere det informerte samtykket, gjennom hele perioden med studiebehandling og i minst 6 måneder etter siste dose av utprøvde legemidler.
13. Manglende evne til å delta eller overholde behandling eller oppfølgingsplanlegging.