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재생된 백금 민감성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암 환자의 난소암에 대한 적응형 화학요법 (ACTOv)

2024년 4월 11일 업데이트: University College, London

재발된 백금 민감성 상위 등급 장액성 또는 상위 등급 자궁내막양 난소암 환자에서 CA125의 변화를 기반으로 카보플라틴을 사용한 적응 요법(AT)의 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 무작위 대조 시험

ACTOv는 표준 3주 카보플라틴(AUC5)을 AT 요법에 따라 전달된 카보플라틴과 비교합니다. AT 요법은 임상 표준 혈청 바이오마커 CA125의 변화에 ​​따라 카보플라틴 용량을 수정하여 총 종양 부하의 대리 측정 및 가장 최근의 화학 요법 치료에 대한 개별 환자의 반응을 조정합니다. AT는 카보플라틴에 대한 민감성을 연장하고 종양 조절을 확장하는 동시에 화학 요법 용량과 약물 유발 독성을 감소시킬 수 있습니다. Carboplatin은 난소암 치료에서 지속적이고 중심적인 역할을 하는 저비용 및 저독성 약물입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Lockley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성 환자
  2. ECOG 수행 상태 0-2
  3. 난소, 나팔관 또는 복막의 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 암종의 조직학적으로 입증된 진단
  4. 가장 최근 요법에는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)이 포함되어 있어야 합니다.
  5. 이전에 PARP 억제제를 투여 받았어야 함
  6. 6. CT 또는 MRI 또는 ​​GCIG CA125 반응 기준에 의해 가장 최근의 백금 치료에 반응해야 함
  7. 백금 함유 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)의 마지막 주기의 1일 후 ≥ 6개월 후 시험 전 CT 또는 MRI로 확인된 질병 재발 및 추가 백금 기반 화학요법 치료가 필요한 경우
  8. 무작위 배정 전 28일 이내에 실시한 CT 스캔에서 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병(측정 불가능한 질병 환자는 GCIG CA125 진행 기준을 충족하는 경우 자격이 될 수 있음)
  9. 스크리닝 시 CA125 ≥ 100iU/l
  10. 각 카보플라틴 치료 전 혈액 채취와 동시에 추가 연구 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하고, 감시 기간 동안 6주마다, 12주 추적 방문 시
  11. 무작위 배정 후 28일 이내에 치료를 시작할 수 있을 것으로 예상됨
  12. 적절한 골수 기능
  13. 적절한 간 기능
  14. 적절한 신장 기능
  15. 폐경기 또는 가임기 여성(WOCBP)은 비임신 상태의 증거에 대한 스크리닝 시 및 시험 치료 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받는 데 동의해야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  16. 동의할 의사와 능력이 있고 치료 및 후속 일정을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 비상피성 난소암, 암육종, 저등급 장액성 및 자궁내막양 암종, 점액성 및 투명 세포 암종
  2. 병용 화학 요법 요법으로 치료가 필요한 환자
  3. 카보플라틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  4. 이전 항암 치료로 인한 ≥ 등급 2 CTCAE v5 부작용/독성(탈모증 및 신경병증 제외) 지속.
  5. 무작위화 전 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제로의 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  6. 예상되는 치료 시작 전 14일 이내에 대수술을 하고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  7. 조사 약물의 사용을 금지하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
  8. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
  9. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 치료된 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 관내암종(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종.
  10. 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  11. 무작위 배정 전 28일 동안 이에 대한 결정적인 치료 및 임상적으로 안정적인 질병의 증거를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박이 있는 환자.
  12. 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 피험자 동의서 서명부터 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 시험 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 제외됩니다.
  13. 치료 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아암 1(대조군) - 표준 투약 카보플라틴
아암 1(표준 투여량): 핵의학 신장 청소율에 기초한 카보플라틴 AUC5.
의약품: 카보플라틴
양군에 대한 치료는 21일마다(q21D) 정맥주사(IV)로 투여되며, 1군에서는 최대 6주기, 2군에서는 12주기 동안 투여됩니다.
실험적: 아암 2(실험적) - CA125에 따른 적응 요법 카보플라틴
2군(적응 요법): 카보플라틴 용량은 CA125 값에 따라 계산됩니다.
의약품: 카보플라틴
양군에 대한 치료는 21일마다(q21D) 정맥주사(IV)로 투여되며, 1군에서는 최대 6주기, 2군에서는 12주기 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 무진행 생존(mPFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년을 평가했습니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행 날짜까지 측정(조사자는 RECIST v1.1을 사용하여 평가했지만 CT 스캔을 방사선학적 천저가 아닌 기준선 CT와 비교), 모든 원인으로 인한 임상적 진행 또는 사망(진행이 없는 경우)
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성(1/2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 받은 첫 번째 치료 용량(무작위 배정 후 28일 이내)까지. 무작위 배정을 수락한 접근한 환자의 수로 측정됩니다.
무작위 배정을 수락하고 계속 치료를 받는 적격 환자의 수
무작위 배정 날짜부터 환자가 받은 첫 번째 치료 용량(무작위 배정 후 28일 이내)까지. 무작위 배정을 수락한 접근한 환자의 수로 측정됩니다.
수용 가능성(2/2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 받은 첫 번째 치료 용량(무작위 배정 후 28일 이내)까지. 무작위 배정을 수락한 접근한 환자의 백분율로 측정됩니다.
무작위 배정을 수락하고 계속 치료를 받는 적격 환자의 비율
무작위 배정 날짜부터 환자가 받은 첫 번째 치료 용량(무작위 배정 후 28일 이내)까지. 무작위 배정을 수락한 접근한 환자의 백분율로 측정됩니다.
배송 가능성(1/2)
기간: 시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 수로 측정됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주). 치료 지연, 축소 및 누락
시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 수
시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 수로 측정됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주). 치료 지연, 축소 및 누락
배송 가능성(2/2)
기간: 시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 수로 측정됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주). 치료 지연, 축소 및 누락
시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 비율
시험군에 의해 설명된 프로토콜에 따라 전달되는 치료 주기의 수로 측정됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주). 치료 지연, 축소 및 누락
규정 준수
기간: 총 누적 카보플라틴 용량은 치료 시간 경과에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주)
총 누적 카보플라틴 용량은 치료 시간 경과에 따라 각 환자에 대해 계산되고 시험 부문에 의해 설명됩니다.
총 누적 카보플라틴 용량은 치료 시간 경과에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다(대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 약 18주 및 36주)
부작용(1/2)
기간: 부작용은 정보에 입각한 동의와 마지막 IMP 후 30일 사이에 보고됩니다(즉, 대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 18주 또는 36주 후 약 30일).
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 분류됩니다. 언제든지 3등급 또는 4등급 독성을 겪는 환자의 수와 각 부작용 용어에 대한 최대 독성 등급은 다음과 같습니다. 재판 부문에 의해 설명
부작용은 정보에 입각한 동의와 마지막 IMP 후 30일 사이에 보고됩니다(즉, 대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 18주 또는 36주 후 약 30일).
부작용(2/2)
기간: 부작용은 정보에 입각한 동의와 마지막 IMP 후 30일 사이에 보고됩니다(즉, 대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 18주 또는 36주 후 약 30일).
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 분류됩니다. 언제든지 3등급 또는 4등급 독성을 겪는 환자의 비율과 각 부작용 용어에 대한 최대 독성 등급은 다음과 같습니다. 재판 부문에 의해 설명
부작용은 정보에 입각한 동의와 마지막 IMP 후 30일 사이에 보고됩니다(즉, 대조군에서 최대 6주기 및 실험군에서 12주기, 각각 18주 또는 36주 후 약 30일).
삶의 질(1/2) - EORTC 설문지(난소암 환자의 삶의 질 평가)
기간: 기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC 설문지): 삶의 질 암 30(QLQ-C30)(모든 암 유형에 적합) 및 삶의 질 설문지(QLQ-OV28(난소암- 구체적)) 4점 척도(1은 별로 그렇지 않음, 4는 매우 많이)
기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
삶의 질(2/2) - EQ-5D((이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 단일 요약 지수 및 시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
유럽 ​​삶의 질 설문지 5개 차원(EQ-5D(건강 상태에 대한 설명적 프로필))을 사용하여 5점 척도로 측정(1은 문제 없음, 5는 심각한 문제)
기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
진보에 대한 두려움
기간: 기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
진행에 대한 두려움 설문지(FOP-Q SF)를 사용하여 1에서 5까지의 척도(1은 전혀 그렇지 않음, 5는 매우 자주 있음)를 사용하여 측정됨
기준선에서, 치료 중 및 최초 기록된 진행 또는 사망일까지 추적 관찰(예상 6개월 또는 12개월이지만 최대 4년이 될 수 있음)
CA125
기간: 기준선에서, 치료 중 3주, 감시 중 6주, 후속 조치 중 12주, 연구 완료까지 평균 1년 동안 측정되었습니다.
베이스라인에서, 치료 기간 동안 3주마다, 감시 기간 동안 6주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 측정
기준선에서, 치료 중 3주, 감시 중 6주, 후속 조치 중 12주, 연구 완료까지 평균 1년 동안 측정되었습니다.
추가 치료(1/3)
기간: 진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문에 의해 설명되며, 여기에는 다음 치료까지의 시간(무작위화에서 측정)이 포함됩니다.
진행 중인 환자의 비율은 다음 치료까지의 시간(무작위 배정에서 측정)을 포함하여 시험 부문별로 설명됩니다.
진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문에 의해 설명되며, 여기에는 다음 치료까지의 시간(무작위화에서 측정)이 포함됩니다.
추가 치료(2/3)
기간: 진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문별로 설명되며 여기에는 치료를 받은 시간이 포함됩니다(무작위 배정에서 측정).
진행 중인 환자의 수는 치료를 받은 시간을 포함하여 시험군별로 설명됩니다(무작위 추출에서 측정).
진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문별로 설명되며 여기에는 치료를 받은 시간이 포함됩니다(무작위 배정에서 측정).
추가 치료(3/3)
기간: 진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문에 의해 설명되며, 여기에는 이 치료에 대한 시간 반응이 포함됩니다(무작위화에서 측정).
진행 중인 환자의 수는 이 치료에 대한 시간 반응을 포함하여 시험 부문별로 설명됩니다(무작위 배정에서 측정).
진행 중인 환자의 추가 치료는 시험 부문에 의해 설명되며, 여기에는 이 치료에 대한 시간 반응이 포함됩니다(무작위화에서 측정).
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정, 마지막으로 본 날짜에서 검열(예상 2년, 최대 4년 가능)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정, 마지막으로 본 날짜에서 검열(예상 2년, 최대 4년 가능)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Barts & The London NHS Trust
Anticancer Fund, Belgium
JP Moulton Charitable Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 136618

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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