Adaptiv kemoterapi til ovariecancer hos patienter med genplaceret platinfølsom højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovariecancer (ACTOv)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år
2. ECOG ydeevne status 0-2
3. Histologisk dokumenteret diagnose af højgradigt serøst eller højgradigt endometrioid karcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden
4. Seneste kur skal have inkluderet platin (cisplatin eller carboplatin)
5. Skal tidligere have modtaget en PARP-hæmmer
6. 6. Skal have reageret på den seneste platinbehandling ved CT eller MR eller ved GCIG CA125 responskriterier
7. Pre-trial CT eller MR-bekræftet sygdomstilfald ≥ 6 måneder efter dag 1 i den sidste cyklus af platinholdig kemoterapi (cisplatin eller carboplatin) og kræver behandling med yderligere platinbaseret kemoterapi
8. Målbar sygdom ved RECIST v1.1 på en CT-scanning udført inden for 28 dage før randomisering (patient med ikke-målbar sygdom kunne være berettiget, hvis de opfylder GCIG CA125 progressionskriterier)
9. CA125 ≥ 100iU/l ved screening
10. Accepter at give yderligere forskningsblodprøver samtidig med blodudtagninger forud for hver carboplatin-behandling, 6 ugentligt under overvågning og ved 12-ugers opfølgningsbesøg
11. Forventes at kunne påbegynde behandling inden for 28 dage efter randomisering
12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
13. Tilstrækkelig leverfunktion
14. Tilstrækkelig nyrefunktion
15. Postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at have en urin- eller serumgraviditetstest ved screening for tegn på ikke-fertil status og før forsøgsbehandling og bruge passende prævention under forsøgets varighed
16. Villig og i stand til at give samtykke og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-epitelial ovariecancer, carcinosarkom, lavgradige serøse og endometrioide karcinomer, mucinøse og klare cellekarcinomer
2. Patienter, der har behov for behandling med kombinationskemoterapi
3. Patienter med kendt overfølsomhed over for carboplatin
4. Vedvarende ≥ grad 2 CTCAE v5 bivirkninger/toksicitet (undtagen alopeci og neuropati) fra tidligere anti-cancer behandling.
5. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering.
6. Større operation inden for 14 dage før forventet behandlingsstart, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af større operationer.
7. Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel eller sætter patienterne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
8. Anden psykologisk, psykiatrisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer ville gøre patienten til en dårlig forsøgskandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af forsøgsresultater.
9. Malignitet behandlet inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet, stadium 1, endometriekarcinom grad 1.
10. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjerne- eller meningeale metastaser. En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet. Patienten kan modtage en stabil dosis kortikosteroider før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandlingen.
11. Patienter med rygmarvskompression, medmindre de anses for at have modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage før randomisering.
12. Gravide eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, medmindre effektive præventionsmetoder anvendes fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, i hele den periode, hvor studiebehandlingen er taget, og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler.
13. Manglende evne til at deltage eller overholde behandlings- eller opfølgningsplanlægning.