Chimiothérapie adaptative pour le cancer de l'ovaire chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou endométrioïde de haut grade sensible au platine remplacé (ACTOv)
11 avril 2024 mis à jour par: University College, London
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité de la thérapie adaptative (AT) avec le carboplatine, sur la base des modifications du CA125, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou endométrioïde de haut grade sensible au platine en rechute
ACTOv comparera le carboplatine standard de 3 semaines (AUC5) au carboplatine délivré selon un régime AT.
Le régime AT modifiera la dose de carboplatine en fonction des modifications du biomarqueur sérique clinique standard CA125 en tant que mesure indirecte de la charge tumorale totale et de la réponse individuelle d'un patient au traitement de chimiothérapie le plus récent.
L'AT pourrait prolonger la sensibilité au carboplatine et étendre le contrôle de la tumeur, tout en réduisant simultanément la dose de chimiothérapie et la toxicité induite par les médicaments.
Le carboplatine est un médicament peu coûteux et peu toxique qui joue un rôle durable et central dans le traitement du cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ACTOv Trial Coordinator
- Numéro de téléphone: 02076794466
- E-mail: ctc.actov@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Contact:
- Michelle Lockley
- E-mail: michellelockley@nhs.net
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Chercheur principal:
- Michelle Lockley
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Diagnostic histologiquement prouvé de carcinome séreux ou endométrioïde de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
- Le régime le plus récent doit avoir inclus du platine (cisplatine ou carboplatine)
- Doit avoir déjà reçu un inhibiteur de PARP
- 6. Doit avoir répondu au traitement au platine le plus récent par tomodensitométrie ou IRM ou par les critères de réponse GCIG CA125
- Rechute de la maladie confirmée par TDM ou IRM avant l'essai ≥ 6 mois après le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie contenant du platine (cisplatine ou carboplatine) et nécessitant un traitement avec une autre chimiothérapie à base de platine
- Maladie mesurable par RECIST v1.1 sur un scanner réalisé dans les 28 jours précédant la randomisation (les patients atteints d'une maladie non mesurable pourraient être éligibles s'ils répondent aux critères de progression GCIG CA125)
- CA125 ≥ 100iU/l au dépistage
- Accepter de fournir des échantillons de sang de recherche supplémentaires en même temps que les prélèvements sanguins avant chaque traitement au carboplatine, toutes les 6 semaines pendant la surveillance et lors de la visite de suivi de 12 semaines
- Devrait pouvoir commencer le traitement dans les 28 jours suivant la randomisation
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Les femmes ménopausées ou en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de subir un test de grossesse urinaire ou sérique lors du dépistage des preuves de non-procréation et avant le traitement de l'essai et utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai
- Disposé et capable de donner son consentement et capable de se conformer au traitement et au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'ovaire non épithélial, carcinosarcome, carcinomes séreux et endométrioïde de bas grade, carcinomes mucineux et à cellules claires
- Patients nécessitant un traitement par chimiothérapie combinée
- Patients présentant une hypersensibilité connue au carboplatine
- Effets indésirables/toxicité persistants de grade ≥ 2 CTCAE v5 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie) d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement et les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de la chirurgie majeure.
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose les patients à un risque élevé de complications liées au traitement.
- Autre condition psychologique, psychiatrique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat à l'essai ou pourrait interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai.
- Malignité traitée au cours des 5 dernières années sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein, stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1.
- Patients présentant des métastases cérébrales ou méningées symptomatiques non contrôlées. Un scanner pour confirmer l'absence de métastases cérébrales n'est pas nécessaire. Le patient peut recevoir une dose stable de corticostéroïdes avant et pendant l'étude tant que ceux-ci ont été commencés au moins 4 semaines avant le traitement.
- Patients présentant une compression de la moelle épinière, sauf s'ils sont considérés comme ayant reçu un traitement définitif pour cela et des preuves d'une maladie cliniquement stable pendant 28 jours avant la randomisation.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues. Les femmes en âge de procréer seront exclues à moins que des méthodes de contraception efficaces ne soient utilisées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de la période de prise du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'essai.
- Incapacité d'assister ou de se conformer au programme de traitement ou de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (témoin) - dosage standard carboplatine
Bras 1 (dosage standard) : ASC5 du carboplatine basée sur la clairance rénale en médecine nucléaire.
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Le traitement dans les deux bras sera administré par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours (q21D) et pour un maximum de 6 cycles dans le bras 1 et 12 cycles dans le bras 2.
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Expérimental: Bras 2 (expérimental) - thérapie adaptative carboplatine selon CA125
Bras 2 (thérapie adaptative) : la dose de carboplatine sera calculée en fonction de la valeur CA125.
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Le traitement dans les deux bras sera administré par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours (q21D) et pour un maximum de 6 cycles dans le bras 1 et 12 cycles dans le bras 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression modifiée (mPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans.
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective (évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1) mais en comparant les tomodensitogrammes au tomodensitogramme initial plutôt qu'au nadir radiologique), la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause (en l'absence de progression)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité (1/2)
Délai: De la date de randomisation à la première dose de traitement (dans les 28 jours suivant la randomisation) reçue par le patient. Mesuré comme le nombre de patients approchés qui acceptent la randomisation.
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le nombre de patients éligibles approchés qui acceptent la randomisation et continuent à recevoir le traitement
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De la date de randomisation à la première dose de traitement (dans les 28 jours suivant la randomisation) reçue par le patient. Mesuré comme le nombre de patients approchés qui acceptent la randomisation.
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Acceptabilité (2/2)
Délai: De la date de randomisation à la première dose de traitement (dans les 28 jours suivant la randomisation) reçue par le patient. Mesuré comme le pourcentage de patients approchés qui acceptent la randomisation.
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la proportion de patients éligibles approchés qui acceptent la randomisation et continuent à recevoir le traitement
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De la date de randomisation à la première dose de traitement (dans les 28 jours suivant la randomisation) reçue par le patient. Mesuré comme le pourcentage de patients approchés qui acceptent la randomisation.
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Délivrabilité (1/2)
Délai: Mesuré comme le nombre de cycles de traitement délivrés selon le protocole, décrit par le bras d'essai (maximum de 6 cycles dans le bras témoin et 12 dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement). Retards, réductions et omissions de traitement
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le nombre de cycles de traitement administrés conformément au protocole, décrit par le groupe d'essai
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Mesuré comme le nombre de cycles de traitement délivrés selon le protocole, décrit par le bras d'essai (maximum de 6 cycles dans le bras témoin et 12 dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement). Retards, réductions et omissions de traitement
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Délivrabilité (2/2)
Délai: Mesuré comme le nombre de cycles de traitement délivrés selon le protocole, décrit par le bras d'essai (maximum de 6 cycles dans le bras témoin et 12 dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement). Retards, réductions et omissions de traitement
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la proportion de cycles de traitement délivrés conformément au protocole, décrit par le groupe d'essai
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Mesuré comme le nombre de cycles de traitement délivrés selon le protocole, décrit par le bras d'essai (maximum de 6 cycles dans le bras témoin et 12 dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement). Retards, réductions et omissions de traitement
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Conformité
Délai: La dose totale cumulée de carboplatine sera calculée pour chaque patient au fil du temps sous traitement (max. de 6 cycles dans le bras témoin et 12 cycles dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement
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la dose totale cumulée de carboplatine sera calculée pour chaque patient au fil du temps sous traitement et décrite par groupe d'essai
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La dose totale cumulée de carboplatine sera calculée pour chaque patient au fil du temps sous traitement (max. de 6 cycles dans le bras témoin et 12 cycles dans le bras expérimental, environ 18 semaines et 36 semaines respectivement
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Événements indésirables (1/2)
Délai: Les événements indésirables seront signalés entre le consentement éclairé et 30 jours calendaires après le dernier IMP (c'est-à-dire un maximum de 6 cycles dans le groupe témoin et de 12 cycles dans le groupe expérimental, environ 30 jours après 18 semaines ou 36 semaines respectivement)
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les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Le nombre de patients qui souffrent d'une toxicité de grade 3 ou 4 à tout moment, et le grade maximal de toxicité pour chaque être décrit par le bras d'essai
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Les événements indésirables seront signalés entre le consentement éclairé et 30 jours calendaires après le dernier IMP (c'est-à-dire un maximum de 6 cycles dans le groupe témoin et de 12 cycles dans le groupe expérimental, environ 30 jours après 18 semaines ou 36 semaines respectivement)
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Événements indésirables (2/2)
Délai: Les événements indésirables seront signalés entre le consentement éclairé et 30 jours calendaires après le dernier IMP (c'est-à-dire un maximum de 6 cycles dans le groupe témoin et de 12 cycles dans le groupe expérimental, environ 30 jours après 18 semaines ou 36 semaines respectivement)
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les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Le pourcentage de patients qui souffrent d'une toxicité de grade 3 ou 4 à tout moment, et le grade maximal de toxicité pour chaque être décrit par le bras d'essai
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Les événements indésirables seront signalés entre le consentement éclairé et 30 jours calendaires après le dernier IMP (c'est-à-dire un maximum de 6 cycles dans le groupe témoin et de 12 cycles dans le groupe expérimental, environ 30 jours après 18 semaines ou 36 semaines respectivement)
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Qualité de vie (1/2) - Questionnaire EORTC (évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire)
Délai: Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (questionnaires EORTC) : Quality of Life cancer 30 (QLQ-C30) (adapté à tous les types de cancer) et Qualify of life questionnaire (QLQ-OV28 (cancer de l'ovaire - spécifiques)) sur une échelle de 4 (1 n'est pas beaucoup et 4 beaucoup)
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Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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Qualité de vie (2/2) - EQ-5D ((mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression, un indice synthétique unique et une échelle visuelle analogique)
Délai: Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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mesuré à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D (profil descriptif de l'état de santé)) sur une échelle de 5 (1 correspond à aucun problème et 5 à un problème extrême)
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Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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Peur d'évoluer
Délai: Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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mesuré à l'aide du questionnaire Fear of progression (FOP-Q SF) sur une échelle de 1 à 5 où 1 signifie jamais et 5 signifie très souvent
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Au départ, pendant le traitement et le suivi jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès (estimation 6 ou 12 mois mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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CA125
Délai: Mesuré au départ, 3 fois par semaine pendant le traitement, 6 fois par semaine pendant la surveillance et 12 fois par semaine pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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mesuré au départ, toutes les 3 semaines pendant le traitement, toutes les 6 semaines pendant la surveillance et toutes les 12 semaines pendant le suivi
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Mesuré au départ, 3 fois par semaine pendant le traitement, 6 fois par semaine pendant la surveillance et 12 fois par semaine pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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Traitement complémentaire (1/3)
Délai: Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le délai jusqu'au prochain traitement (mesuré à partir de la randomisation).
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des patients qui progressent seront décrits par bras d'essai, y compris le délai jusqu'au prochain traitement (mesuré à partir de la randomisation)
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Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le délai jusqu'au prochain traitement (mesuré à partir de la randomisation).
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Traitement complémentaire (2/3)
Délai: Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le temps de traitement reçu (mesuré à partir de la randomisation)
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des patients qui progressent seront décrits par bras d'essai, y compris le temps de traitement reçu (mesuré à partir de la randomisation)
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Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le temps de traitement reçu (mesuré à partir de la randomisation)
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Traitement complémentaire (3/3)
Délai: Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le temps de réponse à ce traitement (mesuré à partir de la randomisation)
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des patients qui progressent seront décrits par bras d'essai, y compris le temps de réponse à ce traitement (mesuré à partir de la randomisation)
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Le traitement supplémentaire des patients qui progressent sera décrit par bras d'essai, cela inclura le temps de réponse à ce traitement (mesuré à partir de la randomisation)
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La survie globale
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière consultation (estimation 2 ans mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés à la date de la dernière consultation
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière consultation (estimation 2 ans mais peut aller jusqu'à 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
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- Maladies du système endocrinien
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- Cystadénocarcinome séreux
- Carcinome endométrioïde
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 136618
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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