Adaptiv kemoterapi för äggstockscancer hos patienter med återplaserad platinakänslig höggradig serös eller höggradig endometrioid äggstockscancer (ACTOv)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
2. ECOG-prestandastatus 0-2
3. Histologiskt bevisad diagnos av höggradigt seröst eller höggradigt endometrioidkarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan
4. Den senaste behandlingen måste ha inkluderat platina (cisplatin eller karboplatin)
5. Måste tidigare ha fått en PARP-hämmare
6. 6. Måste ha svarat på den senaste platinabehandlingen med CT eller MRT eller med GCIG CA125 svarskriterier
7. Pre-studie CT eller MRT-bekräftat sjukdomsåterfall ≥ 6 månader efter dag 1 i den sista cykeln av platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin) och som kräver behandling med ytterligare platinabaserad kemoterapi
8. Mätbar sjukdom av RECIST v1.1 på en datortomografi genomförd inom 28 dagar före randomisering (patienter med icke-mätbar sjukdom kan vara berättigad om de uppfyller GCIG CA125-progressionskriterier)
9. CA125 ≥ 100iU/l vid screening
10. Gå med på att ge ytterligare forskningsblodprover samtidigt som blodtagningar före varje karboplatinbehandling, 6 gånger i veckan under övervakning och vid 12-veckors uppföljningsbesök
11. Förväntas kunna påbörja behandlingen inom 28 dagar efter randomisering
12. Tillräcklig benmärgsfunktion
13. Tillräcklig leverfunktion
14. Tillräcklig njurfunktion
15. Postmenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att ta ett urin- eller serumgraviditetstest vid screening för tecken på icke-fertil status och före försöksbehandling och använda adekvat preventivmedel under studietiden
16. Vill och kan ge samtycke och kan följa behandlings- och uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

1. Icke-epitelial äggstockscancer, karcinosarkom, låggradiga serösa och endometrioida karcinom, mucinösa och klarcelliga karcinom
2. Patienter som behöver behandling med kombinationskemoterapi
3. Patienter med känd överkänslighet mot karboplatin
4. Ihållande ≥ grad 2 CTCAE v5 biverkningar/toxicitet (förutom alopeci och neuropati) från tidigare anticancerbehandling.
5. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering.
6. Stor operation inom 14 dagar före förväntad behandlingsstart och patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella effekter av större operationer.
7. Bevis på någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerade användningen av ett undersökningsläkemedel eller sätter patienterna i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
8. Andra psykologiska, psykiatriska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten.
9. Malignitet som behandlats under de senaste 5 åren förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet, stadium 1, endometriekarcinom grad 1.
10. Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärn- eller meningeala metastaser. En skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser behövs inte. Patienten kan få en stabil dos av kortikosteroider före och under studien så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före behandling.
11. Patienter med ryggmärgskompression om de inte anses ha fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar före randomisering.
12. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas såvida inte effektiva preventivmetoder används från undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studieperioden och i minst 6 månader efter sista dos av försöksläkemedel.
13. Oförmåga att närvara eller följa behandlings- eller uppföljningsschema.