Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna chemioterapia raka jajnika u pacjentek z platynowrażliwym rakiem surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (ACTOv)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność terapii adaptacyjnej (AT) karboplatyną, w oparciu o zmiany w CA125, u pacjentek z nawrotowym rakiem surowiczym lub endometrioidalnym jajnika wrażliwym na platynę o wysokim stopniu złośliwości

ACTOv porówna standardową 3-tygodniową karboplatynę (AUC5) z karboplatyną podawaną zgodnie ze schematem AT. Schemat AT będzie modyfikował dawkę karboplatyny zgodnie ze zmianami w standardowym klinicznym biomarkerze surowicy CA125 jako przybliżonej miary całkowitego obciążenia nowotworem i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na ostatnią chemioterapię. AT może przedłużyć wrażliwość na karboplatynę i rozszerzyć kontrolę guza, jednocześnie zmniejszając dawkę chemioterapii i toksyczność lekową. Karboplatyna jest tanim i mało toksycznym lekiem, który odgrywa stałą i kluczową rolę w leczeniu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka surowiczego lub endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  4. Ostatni schemat leczenia musiał zawierać platynę (cisplatynę lub karboplatynę)
  5. Musi wcześniej otrzymać inhibitor PARP
  6. 6. Musi zareagować na ostatnie leczenie platyną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub według kryteriów odpowiedzi GCIG CA125
  7. Przed badaniem nawrót choroby potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym ≥ 6 miesięcy po 1. dniu ostatniego cyklu chemioterapii zawierającej platynę (cisplatyna lub karboplatyna) i wymagający dalszego leczenia chemioterapią związkami platyny
  8. Mierzalna choroba według RECIST v1.1 na podstawie tomografii komputerowej przeprowadzonej w ciągu 28 dni przed randomizacją (pacjent z chorobą niemierzalną może się kwalifikować, jeśli spełnia kryteria progresji GCIG CA125)
  9. CA125 ≥ 100iU/l podczas badania przesiewowego
  10. Zgodzić się na dostarczenie dodatkowych próbek krwi do celów badawczych w tym samym czasie co pobieranie krwi przed każdym leczeniem karboplatyną, co 6 tygodni podczas obserwacji i podczas 12 tygodniowej wizyty kontrolnej
  11. Oczekuje się, że będzie można rozpocząć leczenie w ciągu 28 dni po randomizacji
  12. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  13. Odpowiednia czynność wątroby
  14. Odpowiednia czynność nerek
  15. Kobiety po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego w celu wykrycia braku możliwości zajścia w ciążę oraz przed rozpoczęciem leczenia próbnego i stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  16. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody oraz zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowy rak jajnika, carcinosarcoma, raki surowicze i endometrioidalne o niskim stopniu złośliwości, raki śluzowe i jasnokomórkowe
  2. Pacjenci wymagający leczenia schematami chemioterapii skojarzonej
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na karboplatynę
  4. Utrzymujące się zdarzenia niepożądane/toksyczność stopnia ≥ 2 CTCAE v5 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  6. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
  7. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazany do stosowania badanego leku lub naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  8. Inne warunki psychologiczne, psychiatryczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
  9. Nowotwory złośliwe leczone w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi, stadium 1, raka endometrium stopnia 1.
  10. Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu nie jest wymagany. Pacjent może otrzymać stabilną dawkę kortykosteroidów przed iw trakcie badania, o ile zostały one rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem.
  11. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, o ile nie uznano, że otrzymali definitywne leczenie z tego powodu i potwierdzono klinicznie stabilną chorobę przez 28 dni przed randomizacją.
  12. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, o ile nie będą stosować skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (leków).
  13. Niezdolność do uczestniczenia lub przestrzegania harmonogramu leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (kontrola) - standardowe dawkowanie karboplatyny
Ramię 1 (dawkowanie standardowe): AUC5 karboplatyny na podstawie klirensu nerkowego medycyny nuklearnej.
Lek: Karboplatyna
Leczenie w obu ramionach będzie podawane dożylnie (iv.) co 21 dni (q21D) i maksymalnie przez 6 cykli w ramieniu 1 i 12 cykli w ramieniu 2.
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna) - terapia adaptacyjna karboplatyną według CA125
Ramię 2 (terapia adaptacyjna): Dawka karboplatyny zostanie obliczona zgodnie z wartością CA125.
Lek: Karboplatyna
Leczenie w obu ramionach będzie podawane dożylnie (iv.) co 21 dni (q21D) i maksymalnie przez 6 cykli w ramieniu 1 i 12 cykli w ramieniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany czas przeżycia bez progresji (mPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 4 lata.
Mierzone od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji (badacz ocenił za pomocą RECIST v1.1), ale porównując tomografię komputerową z wyjściową tomografią komputerową, a nie radiologicznym nadirem), progresja kliniczna lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (1/2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dawki leczenia (w ciągu 28 dni od randomizacji) otrzymanej przez pacjenta. Mierzona jako liczba pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zaakceptowali randomizację.
liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się, którzy akceptują randomizację i kontynuują leczenie
Od daty randomizacji do pierwszej dawki leczenia (w ciągu 28 dni od randomizacji) otrzymanej przez pacjenta. Mierzona jako liczba pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zaakceptowali randomizację.
Akceptowalność (2/2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dawki leczenia (w ciągu 28 dni od randomizacji) otrzymanej przez pacjenta. Mierzona jako odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zaakceptowali randomizację.
odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się, którzy akceptują randomizację i kontynuują leczenie
Od daty randomizacji do pierwszej dawki leczenia (w ciągu 28 dni od randomizacji) otrzymanej przez pacjenta. Mierzona jako odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zaakceptowali randomizację.
Dostarczalność (1/2)
Ramy czasowe: Mierzona jako liczba cykli leczenia dostarczonych zgodnie z protokołem, opisana przez grupę badaną (maksymalnie 6 cykli w grupie kontrolnej i 12 w grupie eksperymentalnej, odpowiednio ok. 18 tygodni i 36 tygodni). Opóźnienia leczenia, redukcje i zaniechania
liczba cykli leczenia, które są dostarczane zgodnie z protokołem, opisanym przez ramię badania
Mierzona jako liczba cykli leczenia dostarczonych zgodnie z protokołem, opisana przez grupę badaną (maksymalnie 6 cykli w grupie kontrolnej i 12 w grupie eksperymentalnej, odpowiednio ok. 18 tygodni i 36 tygodni). Opóźnienia leczenia, redukcje i zaniechania
Dostarczalność (2/2)
Ramy czasowe: Mierzona jako liczba cykli leczenia dostarczonych zgodnie z protokołem, opisana przez grupę badaną (maksymalnie 6 cykli w grupie kontrolnej i 12 w grupie eksperymentalnej, odpowiednio ok. 18 tygodni i 36 tygodni). Opóźnienia leczenia, redukcje i zaniechania
odsetek cykli leczenia, które są dostarczane zgodnie z protokołem, opisanym przez ramię badania
Mierzona jako liczba cykli leczenia dostarczonych zgodnie z protokołem, opisana przez grupę badaną (maksymalnie 6 cykli w grupie kontrolnej i 12 w grupie eksperymentalnej, odpowiednio ok. 18 tygodni i 36 tygodni). Opóźnienia leczenia, redukcje i zaniechania
Zgodność
Ramy czasowe: Całkowita skumulowana dawka karboplatyny zostanie obliczona dla każdego pacjenta w czasie leczenia (maks. 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, odpowiednio około 18 tygodni i 36 tygodni
całkowita skumulowana dawka karboplatyny zostanie obliczona dla każdego pacjenta w czasie leczenia i opisana przez ramię badania
Całkowita skumulowana dawka karboplatyny zostanie obliczona dla każdego pacjenta w czasie leczenia (maks. 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, odpowiednio około 18 tygodni i 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane (1/2)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane między uzyskaniem świadomej zgody a 30 dniami kalendarzowymi po ostatnim IMP (tj. maksymalnie 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, około 30 dni po odpowiednio 18 tygodniach lub 36 tygodniach)
zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5. Liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub 4, oraz maksymalny stopień toksyczności dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego będą być opisane przez grupę próbną
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane między uzyskaniem świadomej zgody a 30 dniami kalendarzowymi po ostatnim IMP (tj. maksymalnie 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, około 30 dni po odpowiednio 18 tygodniach lub 36 tygodniach)
Zdarzenia niepożądane (2/2)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane między uzyskaniem świadomej zgody a 30 dniami kalendarzowymi po ostatnim IMP (tj. maksymalnie 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, około 30 dni po odpowiednio 18 tygodniach lub 36 tygodniach)
zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5. Odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub 4, oraz maksymalny stopień toksyczności dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego, będzie być opisane przez grupę próbną
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane między uzyskaniem świadomej zgody a 30 dniami kalendarzowymi po ostatnim IMP (tj. maksymalnie 6 cykli w ramieniu kontrolnym i 12 cykli w ramieniu eksperymentalnym, około 30 dni po odpowiednio 18 tygodniach lub 36 tygodniach)
Jakość życia (1/2) - kwestionariusz EORTC (ocena jakości życia pacjentek z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (kwestionariusze EORTC): Quality of Life cancer 30 (QLQ-C30) (odpowiedni dla wszystkich typów nowotworów) oraz kwestionariusz Qualify of life (QLQ-OV28 (rak jajnika- specyficzne)) w skali 4 (1 to nie bardzo, a 4 bardzo dużo)
Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
Jakość życia (2/2) - EQ-5D ((mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, pojedynczy wskaźnik podsumowujący i wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
mierzone za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D (opisowy profil stanu zdrowia)) w skali 5 (1 to brak problemu, 5 to skrajny problem)
Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
Strach przed postępem
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
mierzone za pomocą kwestionariusza lęku przed progresją (FOP-Q SF) w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 bardzo często
Na początku leczenia, w trakcie leczenia i obserwacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu (szacunkowo 6 lub 12 miesięcy, ale może to być nawet 4 lata)
CA125
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 tygodnie w trakcie leczenia, 6 tygodni w okresie obserwacji i 12 tygodni w okresie obserwacji, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
mierzone na początku badania, co 3 tygodnie podczas leczenia, co 6 tygodni podczas obserwacji i co 12 tygodni podczas obserwacji
Mierzone na początku badania, 3 tygodnie w trakcie leczenia, 6 tygodni w okresie obserwacji i 12 tygodni w okresie obserwacji, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Dalsze leczenie (1/3)
Ramy czasowe: Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas do następnego leczenia (mierzony od randomizacji).
liczba pacjentów, u których nastąpiła progresja, zostanie opisana przez ramię badania, w tym czas do następnego leczenia (mierzony od randomizacji)
Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas do następnego leczenia (mierzony od randomizacji).
Dalsze leczenie (2/3)
Ramy czasowe: Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas otrzymanego leczenia (mierzony od randomizacji)
liczba pacjentów, u których nastąpiła progresja, zostanie opisana przez grupę badaną, w tym czas otrzymanego leczenia (mierzony od randomizacji)
Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas otrzymanego leczenia (mierzony od randomizacji)
Dalsze leczenie (3/3)
Ramy czasowe: Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas odpowiedzi na to leczenie (mierzony od randomizacji)
liczba pacjentów, u których nastąpiła progresja, zostanie opisana przez ramię badania, w tym czas odpowiedzi na to leczenie (mierzony od randomizacji)
Dodatkowe leczenie pacjentów, u których wystąpiła progresja, zostanie opisane przez ramię badania, będzie to obejmowało czas odpowiedzi na to leczenie (mierzony od randomizacji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenzurowane w dniu ostatniego spotkania (szacunkowo 2 lata, ale może to być nawet 4 lata)
mierzony od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiły zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
Mierzone od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenzurowane w dniu ostatniego spotkania (szacunkowo 2 lata, ale może to być nawet 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust
Anticancer Fund, Belgium
JP Moulton Charitable Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj