Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív kemoterápia petefészekrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a platinaérzékeny magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid petefészekrák vannak (ACTOv)

2024. április 11. frissítette: University College, London

Egy multicentrikus, II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a karboplatinnal végzett adaptív terápia (AT) hatékonyságának értékelésére, a CA125 változásai alapján kiújult platinaérzékeny, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid petefészekrákban szenvedő betegeknél

Az ACTOv összehasonlítja a standard 3 heti karboplatint (AUC5) az AT-kúra szerint beadott karboplatinnal. Az AT kezelési rend a karboplatin adagját a klinikai standard CA125 szérum biomarker változásainak megfelelően módosítja, a teljes daganatterhelés és az egyes betegek legutóbbi kemoterápiás kezelésre adott válaszaként. Az AT meghosszabbíthatja a karboplatinnal szembeni érzékenységet és kiterjesztheti a tumorkontrollt, ugyanakkor csökkentheti a kemoterápia dózisát és a gyógyszer által kiváltott toxicitást. A karboplatin egy alacsony költségű és alacsony toxicitású gyógyszer, amely tartós és központi szerepet játszik a petefészekrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves nőbetegek
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  3. A petefészek, petevezeték vagy peritoneum magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  4. A legutóbbi adagban platinát (ciszplatint vagy karboplatint) kellett tartalmaznia.
  5. Biztosan kapott korábban PARP-gátlót
  6. 6. Reagálnia kell a legutóbbi platinakezelésre CT vagy MRI vagy GCIG CA125 válaszkritériumok alapján
  7. A vizsgálat előtti CT vagy MRI által megerősített betegség visszaesése ≥ 6 hónappal a platinatartalmú kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin) utolsó ciklusának 1. napja után, és további platina alapú kemoterápiás kezelést igényel
  8. A RECIST v1.1-gyel mérhető betegség a randomizációt megelőző 28 napon belül végzett CT-vizsgálaton (A nem mérhető betegségben szenvedő beteg akkor lehet alkalmas, ha megfelel a GCIG CA125 progressziós kritériumainak)
  9. CA125 ≥ 100iU/l szűréskor
  10. Fogadja el, hogy minden egyes karboplatin-kezelést megelőző vérvétellel egy időben további kutatási vérmintákat ad, 6 hetente a felügyelet alatt és 12 hetente utóellenőrző látogatáskor.
  11. Várhatóan a randomizálást követő 28 napon belül el lehet kezdeni a kezelést
  12. A csontvelő megfelelő működése
  13. Megfelelő májműködés
  14. Megfelelő veseműködés
  15. A posztmenopauzában lévő vagy fogamzóképes nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy vizelet- vagy szérum terhességi tesztet végezzenek a nem-termékeny státusz szűrése során, valamint a próbakezelés előtt, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  16. Hajlandó és képes beleegyezését adni, és képes betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. Nem epiteliális petefészekrák, carcinosarcoma, alacsony fokú savós és endometrioid karcinómák, mucinosus és tiszta sejtes karcinómák
  2. Kombinált kemoterápiás kezelést igénylő betegek
  3. Karboplatinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  4. Folyamatos ≥ 2. fokozatú CTCAE v5 nemkívánatos események/toxicitás (kivéve alopecia és neuropathia) a korábbi rákellenes kezelésből.
  5. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 28 napon belül.
  6. Nagy műtét a kezelés várható megkezdése előtt 14 napon belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagy műtétek következményeiből.
  7. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanút vet fel, amely ellenjavallta a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a betegeket nagy kockázatnak teszi ki a kezeléssel összefüggő szövődményekre.
  8. Egyéb pszichológiai, pszichiátriai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a Vizsgáló szerint a pácienst rossz vizsgálati jelöltté tenné, vagy megzavarná a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  9. Az elmúlt 5 évben kezelt rosszindulatú daganat, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt méhnyakrák, in situ ductalis karcinóma (DCIS) az emlőben, 1. stádium, 1. fokozatú endometrium karcinóma.
  10. Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi vagy meningeális metasztázisokkal rendelkező betegek. Az agyi metasztázisok hiányának igazolására nincs szükség szkennelésre. A beteg stabil dózisú kortikoszteroidot kaphat a vizsgálat előtt és alatt mindaddig, amíg ezt legalább 4 héttel a kezelés előtt elkezdték.
  11. Gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy végleges kezelésben részesültek erre, és klinikailag stabil betegségre utaló jelek vannak a randomizálást megelőző 28 napon keresztül.
  12. Terhes vagy szoptató nők kizárva. A fogamzóképes korú nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és legalább 6 hónapig a kísérleti gyógyszer(ek) utolsó adagja után.
  13. Képtelenség részt venni vagy betartani a kezelést vagy a nyomon követési ütemezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar (kontroll) - standard adagolású karboplatin
1. kar (normál adagolás): a karboplatin AUC5 a nukleáris medicina vese clearance-én alapul.
Drog: Carboplatin
A kezelést mindkét karban intravénásan (IV) adják be 21 naponként (q21D), és legfeljebb 6 cikluson keresztül az 1. karon és 12 cikluson keresztül a 2. karon.
Kísérleti: 2. kar (kísérleti) - adaptív terápia karboplatin a CA125 szerint
2. kar (adaptív terápia): A karboplatin adagját a CA125 érték alapján számítják ki.
Drog: Carboplatin
A kezelést mindkét karban intravénásan (IV) adják be 21 naponként (q21D), és legfeljebb 6 cikluson keresztül az 1. karon és 12 cikluson keresztül a 2. karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított progressziómentes túlélés (mPFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 évig terjedhet.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív progresszió időpontjáig mérve (a vizsgáló értékelése RECIST v1.1 használatával történt), de a CT-vizsgálatokat az alapvonal CT-vel, nem pedig a radiológiai mélyponttal, a klinikai progresszióval vagy bármilyen okból bekövetkező halállal (progresszió hiányában) összehasonlítva.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 évig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság (1/2)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a páciens által kapott első kezelési adagig (a randomizációt követő 28 napon belül). A randomizációt elfogadó betegek száma alapján mérjük.
azon jogosult betegek száma, akiket megkerestek, és elfogadják a randomizációt, és továbbra is kezelésben részesülnek
A randomizálás időpontjától a páciens által kapott első kezelési adagig (a randomizációt követő 28 napon belül). A randomizációt elfogadó betegek száma alapján mérjük.
Elfogadhatóság (2/2)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a páciens által kapott első kezelési adagig (a randomizációt követő 28 napon belül). A randomizációt elfogadó betegek százalékos arányában mérve.
a megkeresett jogosult betegek aránya, akik elfogadják a randomizációt és továbbra is kezelésben részesülnek
A randomizálás időpontjától a páciens által kapott első kezelési adagig (a randomizációt követő 28 napon belül). A randomizációt elfogadó betegek százalékos arányában mérve.
Szállíthatóság (1/2)
Időkeret: A vizsgálati kar által leírt protokoll szerint végrehajtott kezelési ciklusok számaként mérve (legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, kb. 18 hét, illetve 36 hét). A kezelés késése, csökkentése és kihagyása
a vizsgálati csoport által leírt protokoll szerint végrehajtott kezelési ciklusok száma
A vizsgálati kar által leírt protokoll szerint végrehajtott kezelési ciklusok számaként mérve (legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, kb. 18 hét, illetve 36 hét). A kezelés késése, csökkentése és kihagyása
Szállíthatóság (2/2)
Időkeret: A vizsgálati kar által leírt protokoll szerint végrehajtott kezelési ciklusok számaként mérve (legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, kb. 18 hét, illetve 36 hét). A kezelés késése, csökkentése és kihagyása
a vizsgálati ág által leírt protokoll szerint leadott kezelési ciklusok aránya
A vizsgálati kar által leírt protokoll szerint végrehajtott kezelési ciklusok számaként mérve (legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, kb. 18 hét, illetve 36 hét). A kezelés késése, csökkentése és kihagyása
Megfelelés
Időkeret: A teljes kumulatív karboplatin dózist minden egyes betegre kiszámítják a kezelés időtartama alatt (maximum 6 ciklus a kontroll karon és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 18 hét, illetve 36 hét).
a teljes kumulatív karboplatin dózist minden egyes betegre kiszámítják a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati csoport írja le
A teljes kumulatív karboplatin dózist minden egyes betegre kiszámítják a kezelés időtartama alatt (maximum 6 ciklus a kontroll karon és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 18 hét, illetve 36 hét).
Nemkívánatos események (1/2)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 naptári nap között kell jelenteni (azaz legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 30 nap 18 hét vagy 36 hét után).
A nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5-ös verziója alapján kell kategorizálni. Azon betegek száma, akik bármikor 3. vagy 4. fokozatú toxicitást szenvednek el, és a toxicitás maximális fokozata az egyes nemkívánatos eseményekre próbakar írja le
A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 naptári nap között kell jelenteni (azaz legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 30 nap 18 hét vagy 36 hét után).
Nemkívánatos események (2/2)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 naptári nap között kell jelenteni (azaz legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 30 nap 18 hét vagy 36 hét után).
A nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5-ös verziója alapján kell besorolni. Azon betegek százalékos aránya, akik bármikor 3. vagy 4. fokozatú toxicitást szenvednek el, és a toxicitás maximális fokozata minden egyes nemkívánatos eseményre vonatkozóan próbakar írja le
A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 naptári nap között kell jelenteni (azaz legfeljebb 6 ciklus a kontroll karban és 12 ciklus a kísérleti karon, körülbelül 30 nap 18 hét vagy 36 hét után).
Életminőség (1/2) - EORTC kérdőív (petefészekrákos betegek életminőségének felmérése)
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC kérdőívek) mérve: Életminőség rák 30 (QLQ-C30) (minden ráktípusra alkalmas) és Qualify of Life kérdőív (QLQ-OV28 (petefészekrák) specifikus)) 4-es skálán (1 nem túl sok, 4 nagyon sok)
Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
Életminőség (2/2) - EQ-5D ((mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, egyetlen összefoglaló index és vizuális analóg skála)
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
az Európai Életminőség kérdőív öt dimenziójával (EQ-5D (az egészségi állapot leíró profilja)) mérve 5-ös skálán (1 nem probléma, 5 pedig extrém probléma)
Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
Félelem a fejlődéstől
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
a Fear of progression kérdőív (FOP-Q SF) segítségével mérve 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a soha és az 5 a nagyon gyakran
Kiinduláskor, a kezelés és a nyomon követés során az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig (becslések szerint 6 vagy 12 hónap, de akár 4 év is lehet)
CA125
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés alatt hetente 3 alkalommal, a megfigyelés alatt 6 hetente és a követés során 12 hetente mérve, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
kiinduláskor, 3 hetente a kezelés alatt, 6 hetente a megfigyelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során
Kiinduláskor, a kezelés alatt hetente 3 alkalommal, a megfigyelés alatt 6 hetente és a követés során 12 hetente mérve, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
További kezelés (1/3)
Időkeret: Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, ez magában foglalja a következő kezelésig eltelt időt (a randomizáció alapján mérve).
a progresszióban szenvedő betegeket a vizsgálati csoport írja le, beleértve a következő kezelésig eltelt időt (a randomizáció alapján mérve)
Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, ez magában foglalja a következő kezelésig eltelt időt (a randomizáció alapján mérve).
További kezelés (2/3)
Időkeret: Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, ez magában foglalja a kezelésben részesült időt (a randomizációtól mérve)
a progresszióban szenvedő betegeket a vizsgálati ág írja le, beleértve a kapott kezelési időt (a randomizálásból mérve)
Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, ez magában foglalja a kezelésben részesült időt (a randomizációtól mérve)
További kezelés (3/3)
Időkeret: Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, beleértve a kezelésre adott időbeli választ (a randomizációból mérve)
a progresszióban szenvedő betegeket a vizsgálati csoport írja le, beleértve az erre a kezelésre adott időre adott választ (a véletlen besorolásból mérve)
Az előrehaladott betegek további kezelését a vizsgálati csoport írja le, beleértve a kezelésre adott időbeli választ (a randomizációból mérve)
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, az utoljára látott időpontban cenzúrázva (becslés szerint 2 év, de akár 4 év is lehet)
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve. Az eseménymentes betegeket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák
A véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, az utoljára látott időpontban cenzúrázva (becslés szerint 2 év, de akár 4 év is lehet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Barts & The London NHS Trust
Anticancer Fund, Belgium
JP Moulton Charitable Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136618

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel