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交換されたプラチナ感受性の高悪性度漿液性または高悪性度子宮内膜卵巣がん患者における卵巣がんに対する適応化学療法 (ACTOv)

2024年4月11日 更新者:University College, London

プラチナ感受性の高グレードの漿液性または高グレードの子宮内膜様卵巣癌の再発患者における、CA125の変化に基づく、カルボプラチンによる適応療法(AT)の有効性を評価するための多施設共同第II相無作為化対照試験

ACTOv は、標準的な 3 週間ごとのカルボプラチン (AUC5) と、AT レジメンに従って投与されるカルボプラチンを比較します。 ATレジメンは、臨床標準血清バイオマーカーCA125の変化に応じてカルボプラチンの投与量を変更します。これは、総腫瘍量および最新の化学療法に対する個々の患者の反応の代理尺度です。 AT は、カルボプラチンに対する感受性を長引かせ、腫瘍制御を拡大すると同時に、化学療法の投与量と薬物誘発毒性を軽減することができます。 カルボプラチンは、卵巣がん治療において永続的かつ中心的な役割を果たしている低コストで低毒性の薬剤です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michelle Lockley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性患者
  2. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  3. -卵巣、卵管または腹膜の高悪性度漿液性または高悪性度類内膜癌の組織学的に証明された診断
  4. 最新のレジメンにはプラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)が含まれている必要があります
  5. 以前にPARP阻害剤を受け取ったことがある必要があります
  6. 6. CTまたはMRIまたはGCIG CA125応答基準による最新のプラチナ治療に応答した必要があります
  7. -トライアル前のCTまたはMRIで確認された疾患の再発は、プラチナ含有化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン)の最終サイクルの1日目から6か月以上経過しており、さらにプラチナベースの化学療法による治療が必要です
  8. -無作為化前の28日以内に実施されたCTスキャンでRECIST v1.1による測定可能な疾患(GCIG CA125進行基準を満たす場合、測定不可能な疾患の患者が適格となる可能性があります)
  9. スクリーニング時のCA125≧100iU/l
  10. 各カルボプラチン治療前の採血と同時に、追加の研究用血液サンプルを提供することに同意します。監視中は6週間ごと、および12週間のフォローアップ訪問時には。
  11. -無作為化後28日以内に治療を開始できると予想される
  12. 十分な骨髄機能
  13. 十分な肝機能
  14. 十分な腎機能
  15. -閉経後または出産の可能性のある女性(WOCBP)は、非出産状態の証拠のスクリーニング時および試験治療の前に尿または血清妊娠検査を受けることに同意し、試験期間中は適切な避妊を使用する
  16. -同意を与える意思と能力があり、治療とフォローアップのスケジュールを順守できる

除外基準:

  1. 非上皮性卵巣がん、がん肉腫、低悪性度の漿液性および子宮内膜がん、粘液性および明細胞がん
  2. 併用化学療法レジメンによる治療が必要な患者
  3. カルボプラチンに対する既知の過敏症を有する患者
  4. -以前の抗がん治療によるグレード2以上のCTCAE v5有害事象/毒性(脱毛症および神経障害を除く)の持続。
  5. -他の治験薬による治療、または無作為化前の28日以内の別の介入臨床試験への参加。
  6. -予想される治療開始前の14日以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
  7. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療に関連する合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
  8. その他の心理的、精神医学的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える臨床検査の異常により、患者が治験の対象者として不利になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
  9. -過去5年以内に治療された悪性腫瘍を除く:適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳房の非浸潤性乳管がん(DCIS)、ステージ1、グレード1の子宮内膜がん。
  10. 症候性の制御不能な脳または髄膜転移を有する患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 患者は、治療の少なくとも4週間前に開始されている限り、研究の前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます。
  11. -これに対する決定的な治療を受けていないと考えられる場合を除き、脊髄圧迫のある患者および無作為化前の28日間の臨床的に安定した疾患の証拠。
  12. 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は除外されます 効果的な避妊方法が使用されない限り、インフォームドコンセントの署名から、研究治療を受ける期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間。
  13. 治療またはフォローアップのスケジュールに参加できない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1 (コントロール) - 標準用量のカルボプラチン
アーム 1 (標準投与量): 核医学の腎クリアランスに基づくカルボプラチン AUC5。
両方のアームでの治療は、21日ごと(q21D)に静脈内(IV)投与され、アーム1では最大6サイクル、アーム2では最大12サイクル行われます。
実験的:アーム 2 (実験的) - CA125 による適応療法カルボプラチン
アーム 2 (適応療法): カルボプラチンの投与量は、CA125 値に従って計算されます。
両方のアームでの治療は、21日ごと(q21D)に静脈内(IV)投与され、アーム1では最大6サイクル、アーム2では最大12サイクル行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正無増悪生存期間 (mPFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 4 年間評価されます。
無作為化の日から客観的進行の日までの測定(治験責任医師はRECIST v1.1を使用して評価したが、CTスキャンを放射線学的最下点ではなくベースラインCTと比較)、臨床的進行または何らかの原因による死亡(進行がない場合)
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 4 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性 (1/2)
時間枠:無作為化の日から患者が受けた最初の治療の投与まで(無作為化から28日以内)。無作為化を受け入れるアプローチした患者の数として測定されます。
無作為化を受け入れ、治療を受け続ける適格な患者の数
無作為化の日から患者が受けた最初の治療の投与まで(無作為化から28日以内)。無作為化を受け入れるアプローチした患者の数として測定されます。
受容性 (2/2)
時間枠:無作為化の日から患者が受けた最初の治療の投与まで(無作為化から28日以内)。無作為化を受け入れる患者の割合として測定されます。
無作為化を受け入れ、治療を受け続ける適格な患者の割合
無作為化の日から患者が受けた最初の治療の投与まで(無作為化から28日以内)。無作為化を受け入れる患者の割合として測定されます。
到達率 (1/2)
時間枠:プロトコールに従って提供される治療サイクル数として測定され、試験アームによって記述されます (対照アームでは最大 6 サイクル、実験アームでは最大 12 サイクル、それぞれ約 18 週間と 36 週間)。治療の遅延、削減、省略
試験群によって記述された、プロトコルに従って提供される治療サイクルの数
プロトコールに従って提供される治療サイクル数として測定され、試験アームによって記述されます (対照アームでは最大 6 サイクル、実験アームでは最大 12 サイクル、それぞれ約 18 週間と 36 週間)。治療の遅延、削減、省略
到達率 (2/2)
時間枠:プロトコールに従って提供される治療サイクル数として測定され、試験アームによって記述されます (対照アームでは最大 6 サイクル、実験アームでは最大 12 サイクル、それぞれ約 18 週間と 36 週間)。治療の遅延、削減、省略
試験群によって記述された、プロトコルに従って提供される治療サイクルの割合
プロトコールに従って提供される治療サイクル数として測定され、試験アームによって記述されます (対照アームでは最大 6 サイクル、実験アームでは最大 12 サイクル、それぞれ約 18 週間と 36 週間)。治療の遅延、削減、省略
コンプライアンス
時間枠:総累積カルボプラチン投与量は、治療中の各患者について経時的に計算されます(対照群では最大6サイクル、実験群では最大12サイクル、それぞれ約18週間と36週間)
カルボプラチンの総累積投与量は、治療中の患者ごとに経時的に計算され、試験アームによって記述されます
総累積カルボプラチン投与量は、治療中の各患者について経時的に計算されます(対照群では最大6サイクル、実験群では最大12サイクル、それぞれ約18週間と36週間)
有害事象 (1/2)
時間枠:有害事象は、インフォームド コンセントと最後の IMP 後 30 暦日の間に報告されます (つまり、コントロール アームで最大 6 サイクル、実験アームで最大 12 サイクル、それぞれ 18 週間後または 36 週間後約 30 日)。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準(CTCAE)、バージョン 5 を使用して分類されます。任意の時点でグレード 3 または 4 の毒性に苦しむ患者の数、および各有害事象用語の毒性の最大グレードは、治験部門によって説明される
有害事象は、インフォームド コンセントと最後の IMP 後 30 暦日の間に報告されます (つまり、コントロール アームで最大 6 サイクル、実験アームで最大 12 サイクル、それぞれ 18 週間後または 36 週間後約 30 日)。
有害事象 (2/2)
時間枠:有害事象は、インフォームド コンセントと最後の IMP 後 30 暦日の間に報告されます (つまり、コントロール アームで最大 6 サイクル、実験アームで最大 12 サイクル、それぞれ 18 週間後または 36 週間後約 30 日)。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準(CTCAE)、バージョン 5 を使用して分類されます。任意の時点でグレード 3 または 4 の毒性に苦しむ患者の割合、および各有害事象用語の毒性の最大グレードは、治験部門によって説明される
有害事象は、インフォームド コンセントと最後の IMP 後 30 暦日の間に報告されます (つまり、コントロール アームで最大 6 サイクル、実験アームで最大 12 サイクル、それぞれ 18 週間後または 36 週間後約 30 日)。
生活の質 (1/2) - EORTC アンケート (卵巣がん患者の生活の質の評価)
時間枠:ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC アンケート): 生活の質がん 30 (QLQ-C30) (すべてのがんの種類に適しています) および生活の質に関するアンケート (QLQ-OV28 (卵巣がん-具体的)) 4 段階評価 (1 はあまり多くなく、4 は非常に多い)
ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
生活の質 (2/2) - EQ-5D ((可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、単一の要約指数および視覚的アナログ スケール)
時間枠:ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
ヨーロッパの生活の質に関するアンケート 5 次元 (EQ-5D (健康状態の記述的プロファイル)) を使用して 5 段階で測定 (1 は問題なし、5 は極端な問題)
ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
進行への恐怖
時間枠:ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
Fear of Progress Question (FOP-Q SF) を使用して 1 から 5 のスケールで測定されます。1 はまったくなく、5 は非常に頻繁です
ベースライン時、治療中、および最初に記録された進行または死亡日までのフォローアップ (推定 6 または 12 か月ですが、最大 4 年になる可能性があります)
CA125
時間枠:ベースライン時、治療中は週 3 回、監視中は週 6 回、フォローアップ中は週 12 回、試験完了まで平均 1 年間測定。
ベースライン時、治療中は 3 週間ごと、監視中は 6 週間ごと、フォローアップ中は 12 週間ごとに測定
ベースライン時、治療中は週 3 回、監視中は週 6 回、フォローアップ中は週 12 回、試験完了まで平均 1 年間測定。
さらなる治療 (1/3)
時間枠:進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、次の治療までの時間が含まれます(無作為化から測定)。
進行した患者の割合は、次の治療までの時間を含めて試験群ごとに記述されます (無作為化から測定)
進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、次の治療までの時間が含まれます(無作為化から測定)。
さらなる治療 (2/3)
時間枠:進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、治療を受けた時間が含まれます(無作為化から測定)
治療を受けた時間(無作為化から測定)を含め、治験群ごとに進行した患者について説明します。
進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、治療を受けた時間が含まれます(無作為化から測定)
さらなる治療 (3/3)
時間枠:進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、この治療に対する時間反応が含まれます (無作為化から測定)。
進行した患者の割合は、この治療に対する反応時間(無作為化から測定)を含め、試験群ごとに説明されます。
進行した患者の追加治療は、試験群ごとに説明されます。これには、この治療に対する時間反応が含まれます (無作為化から測定)。
全生存
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日までを測定し、最後に見た日で打ち切ります(推定2年ですが、最大4年になる可能性があります)
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 イベントのない患者は、最後に見た日に検閲されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日までを測定し、最後に見た日で打ち切ります(推定2年ですが、最大4年になる可能性があります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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カルボプラチンの臨床試験

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