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Adaptive Chemotherapie für Eierstockkrebs bei Patienten mit replasiertem platinsensitivem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem Eierstockkrebs (ACTOv)

11. April 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer adaptiven Therapie (AT) mit Carboplatin, basierend auf Veränderungen in CA125, bei Patienten mit rezidiviertem platinsensitivem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem Eierstockkrebs

ACTOv vergleicht 3-wöchentliches Standard-Carboplatin (AUC5) mit Carboplatin, das gemäß einem AT-Schema verabreicht wird. Das AT-Regime wird die Carboplatin-Dosis entsprechend den Änderungen des klinischen Standard-Serum-Biomarkers CA125 als Proxy-Maß für die Gesamttumorlast und das Ansprechen eines einzelnen Patienten auf die letzte Chemotherapie-Behandlung modifizieren. AT könnte die Empfindlichkeit gegenüber Carboplatin verlängern und die Tumorkontrolle erweitern, während gleichzeitig die Chemotherapiedosis und die arzneimittelinduzierte Toxizität reduziert werden. Carboplatin ist ein kostengünstiges Medikament mit geringer Toxizität, das eine dauerhafte und zentrale Rolle bei der Behandlung von Eierstockkrebs spielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Histologisch gesicherte Diagnose eines hochgradigen serösen oder hochgradigen endometrioiden Karzinoms der Eierstöcke, Eileiter oder Bauchfelle
  4. Die letzte Therapie muss Platin (Cisplatin oder Carboplatin) enthalten haben
  5. Muss zuvor einen PARP-Hemmer erhalten haben
  6. 6. Muss auf die letzte Platinbehandlung nach CT oder MRT oder nach GCIG CA125-Ansprechkriterien angesprochen haben
  7. Vor der Studie durch CT oder MRT bestätigter Krankheitsrückfall ≥ 6 Monate nach Tag 1 des letzten Zyklus einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) und eine Behandlung mit einer weiteren platinbasierten Chemotherapie erforderlich
  8. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 auf einem CT-Scan, der innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde (Patienten mit nicht messbarer Erkrankung könnten in Frage kommen, wenn sie die GCIG CA125-Fortschrittskriterien erfüllen)
  9. CA125 ≥ 100iU/l beim Screening
  10. Stimmen Sie zu, vor jeder Carboplatin-Behandlung, 6-wöchentlich während der Überwachung und bei 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen zusätzliche Forschungsblutproben zur gleichen Zeit wie die Blutentnahmen abzugeben
  11. Es wird erwartet, dass die Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung beginnen kann
  12. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  13. Ausreichende Leberfunktion
  14. Ausreichende Nierenfunktion
  15. Postmenopausale oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening zum Nachweis eines nicht gebärfähigen Status und vor der Studienbehandlung durchführen zu lassen und für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  16. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Karzinosarkom, niedriggradige seröse und endometrioide Karzinome, muzinöse und klarzellige Karzinome
  2. Patienten, die eine Behandlung mit Kombinationschemotherapien benötigen
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carboplatin
  4. Anhaltende CTCAE v5-Nebenwirkungen/Toxizität ≥ Grad 2 (außer Alopezie und Neuropathie) aus einer früheren Krebsbehandlung.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Behandlung, und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs erholt haben.
  7. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfmedikaments kontraindizieren oder die Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.
  8. Andere psychologische, psychiatrische, soziale oder medizinische Zustände, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Innerhalb der letzten 5 Jahre behandelte bösartige Erkrankungen außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom.
  10. Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirn- oder Hirnhautmetastasen. Ein Scan zur Bestätigung des Fehlens von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Der Patient kann vor und während der Studie eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der Behandlung begonnen wurde.
  11. Patienten mit Rückenmarkskompression, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass sie eine definitive Behandlung dafür erhalten haben und in den 28 Tagen vor der Randomisierung eine klinisch stabile Erkrankung nachgewiesen wurde.
  12. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, es sei denn, es werden wirksame Verhütungsmethoden ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e angewendet.
  13. Unfähigkeit, an Behandlungen oder Nachsorgeterminen teilzunehmen oder diese einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Kontrolle) – Standarddosierung von Carboplatin
Arm 1 (Standarddosierung): Carboplatin-AUC5 basierend auf nuklearmedizinischer renaler Clearance.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Behandlung wird in beiden Armen intravenös (i.v.) alle 21 Tage (q21D) und für maximal 6 Zyklen in Arm 1 und 12 Zyklen in Arm 2 verabreicht.
Experimental: Arm 2 (experimentell) – adaptive Therapie Carboplatin nach CA125
Arm 2 (adaptive Therapie): Die Carboplatin-Dosis wird anhand des CA125-Werts berechnet.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Behandlung wird in beiden Armen intravenös (i.v.) alle 21 Tage (q21D) und für maximal 6 Zyklen in Arm 1 und 12 Zyklen in Arm 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Jahre.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression (Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1), aber Vergleich der CT-Scans mit dem Ausgangs-CT und nicht mit dem radiologischen Nadir), klinische Progression oder Tod jeglicher Ursache (bei fehlender Progression)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (1/2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Behandlungsdosis (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung), die der Patient erhält. Gemessen als Anzahl der kontaktierten Patienten, die eine Randomisierung akzeptieren.
die Anzahl der angesprochenen in Frage kommenden Patienten, die die Randomisierung akzeptieren und weiterhin behandelt werden
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Behandlungsdosis (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung), die der Patient erhält. Gemessen als Anzahl der kontaktierten Patienten, die eine Randomisierung akzeptieren.
Akzeptanz (2/2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Behandlungsdosis (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung), die der Patient erhält. Gemessen als Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die eine Randomisierung akzeptieren.
der Anteil der angesprochenen in Frage kommenden Patienten, die eine Randomisierung akzeptieren und weiterhin behandelt werden
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Behandlungsdosis (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung), die der Patient erhält. Gemessen als Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die eine Randomisierung akzeptieren.
Zustellbarkeit (1/2)
Zeitfenster: Gemessen als Anzahl der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm (maximal 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 im Versuchsarm, ca. 18 Wochen bzw. 36 Wochen). Behandlungsverzögerungen, Kürzungen und Auslassungen
die Anzahl der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm
Gemessen als Anzahl der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm (maximal 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 im Versuchsarm, ca. 18 Wochen bzw. 36 Wochen). Behandlungsverzögerungen, Kürzungen und Auslassungen
Zustellbarkeit (2/2)
Zeitfenster: Gemessen als Anzahl der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm (maximal 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 im Versuchsarm, ca. 18 Wochen bzw. 36 Wochen). Behandlungsverzögerungen, Kürzungen und Auslassungen
der Anteil der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm
Gemessen als Anzahl der Behandlungszyklen, die gemäß Protokoll durchgeführt werden, beschrieben nach Studienarm (maximal 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 im Versuchsarm, ca. 18 Wochen bzw. 36 Wochen). Behandlungsverzögerungen, Kürzungen und Auslassungen
Einhaltung
Zeitfenster: Die kumulative Carboplatin-Gesamtdosis wird für jeden Patienten im Laufe der Behandlung berechnet (max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
die kumulative Carboplatin-Gesamtdosis wird für jeden Patienten im Laufe der Behandlung berechnet und nach Studienarm beschrieben
Die kumulative Carboplatin-Gesamtdosis wird für jeden Patienten im Laufe der Behandlung berechnet (max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
Nebenwirkungen (1/2)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zwischen der Einverständniserklärung und 30 Kalendertagen nach der letzten IMP gemeldet (d. h. max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 30 Tage nach 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, kategorisiert. Die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt an einer Toxizität des Grades 3 oder 4 leiden, und der maximale Toxizitätsgrad für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses durch den Versuchsarm beschrieben werden
Unerwünschte Ereignisse werden zwischen der Einverständniserklärung und 30 Kalendertagen nach der letzten IMP gemeldet (d. h. max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 30 Tage nach 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
Nebenwirkungen (2/2)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zwischen der Einverständniserklärung und 30 Kalendertagen nach der letzten IMP gemeldet (d. h. max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 30 Tage nach 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, kategorisiert. Der Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt an einer Toxizität des Grades 3 oder 4 leiden, und der maximale Toxizitätsgrad für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses durch den Versuchsarm beschrieben werden
Unerwünschte Ereignisse werden zwischen der Einverständniserklärung und 30 Kalendertagen nach der letzten IMP gemeldet (d. h. max. 6 Zyklen im Kontrollarm und 12 Zyklen im experimentellen Arm, ungefähr 30 Tage nach 18 Wochen bzw. 36 Wochen).
Lebensqualität (1/2) - EORTC-Fragebogen (Beurteilung der Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
gemessen mit European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-Fragebögen): Quality of Life Cancer 30 (QLQ-C30) (geeignet für alle Krebsarten) und Qualify of Life Questionnaire (QLQ-OV28 (Eierstockkrebs- spezifisch)) auf einer Skala von 4 (1 ist nicht sehr viel und 4 sehr viel)
Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
Lebensqualität (2/2) – EQ-5D ((Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression, ein einzelner zusammenfassender Index und eine visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
gemessen anhand der fünf Dimensionen des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D (beschreibendes Profil des Gesundheitszustands)) auf einer Skala von 5 (1 ist kein Problem und 5 ist ein extremes Problem)
Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
Angst vor Fortschritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
gemessen mit dem Fragebogen zur Angst vor Progression (FOP-Q SF) auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „nie“ und 5 „sehr oft“ bedeutet
Zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum (schätzungsweise 6 oder 12 Monate, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
CA125
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Wochen während der Behandlung, 6 Wochen während der Überwachung und 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Wochen während der Behandlung, 6 Wochen während der Überwachung und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Wochen während der Behandlung, 6 Wochen während der Überwachung und 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Weiterbehandlung (1/3)
Zeitfenster: Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst die Zeit bis zur nächsten Behandlung (gemessen ab Randomisierung).
der Patienten mit Progress wird nach Studienarm beschrieben, einschließlich der Zeit bis zur nächsten Behandlung (gemessen ab Randomisierung)
Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst die Zeit bis zur nächsten Behandlung (gemessen ab Randomisierung).
Weiterbehandlung (2/3)
Zeitfenster: Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst die Zeit, in der die Behandlung erhalten wurde (gemessen ab Randomisierung).
der Patienten, die Fortschritte machen, werden nach Studienarm beschrieben, einschließlich der Zeit, in der sie behandelt wurden (gemessen ab Randomisierung)
Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst die Zeit, in der die Behandlung erhalten wurde (gemessen ab Randomisierung).
Weiterbehandlung (3/3)
Zeitfenster: Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst das Ansprechen auf diese Behandlung (gemessen ab Randomisierung).
der Patienten mit Progress wird nach Studienarm beschrieben, einschließlich der zeitlichen Reaktion auf diese Behandlung (gemessen ab Randomisierung)
Die zusätzliche Behandlung von Patienten, die Fortschritte machen, wird nach Studienarm beschrieben, dies umfasst das Ansprechen auf diese Behandlung (gemessen ab Randomisierung).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, zensiert zum Datum der letzten Untersuchung (geschätzte 2 Jahre, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)
gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die ereignisfrei sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, zensiert zum Datum der letzten Untersuchung (geschätzte 2 Jahre, kann aber bis zu 4 Jahre betragen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
Anticancer Fund, Belgium
JP Moulton Charitable Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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