Адаптивная химиотерапия рака яичников у пациентов с рецидивирующим платиночувствительным серозным или эндометриоидным раком яичников высокой степени злокачественности (ACTOv)

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет
2. Состояние производительности ECOG 0-2
3. Гистологически подтвержденный диагноз серозной или эндометриоидной карциномы высокой степени злокачественности яичника, маточной трубы или брюшины
4. Самая последняя схема должна включать платину (цисплатин или карбоплатин).
5. Должен ранее получать ингибитор PARP
6. 6. Должен быть ответ на самое последнее лечение препаратами платины с помощью КТ или МРТ или по критериям ответа GCIG CA125.
7. Предварительно подтвержденный КТ или МРТ рецидив заболевания через ≥ 6 месяцев после 1-го дня последнего цикла платиносодержащей химиотерапии (цисплатин или карбоплатин) и требующий лечения с последующей химиотерапией на основе платины
8. Измеряемое заболевание по RECIST v1.1 на КТ, проведенном в течение 28 дней до рандомизации (пациенты с неизмеримым заболеванием могут иметь право на участие, если они соответствуют критериям прогрессирования GCIG CA125)
9. CA125 ≥ 100 МЕ/л при скрининге
10. Согласитесь предоставлять дополнительные образцы крови для исследований одновременно с забором крови перед каждым лечением карбоплатином, каждые 6 недель во время наблюдения и при контрольном посещении через 12 недель.
11. Ожидается, что можно будет начать лечение в течение 28 дней после рандомизации.
12. Адекватная функция костного мозга
13. Адекватная функция печени
14. Адекватная функция почек
15. Женщины в постменопаузе или женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны согласиться пройти тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге на наличие признаков отсутствия детородного статуса и до начала пробного лечения, а также использовать адекватные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
16. Желание и способность дать согласие и возможность соблюдать график лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

1. Неэпителиальный рак яичников, карциносаркома, низкозлокачественные серозные и эндометриоидные карциномы, муцинозные и светлоклеточные карциномы
2. Пациенты, нуждающиеся в лечении комбинированными схемами химиотерапии
3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к карбоплатину
4. Сохраняющиеся нежелательные явления/токсичность ≥ 2 степени CTCAE v5 (за исключением алопеции и невропатии) вследствие предыдущего противоракового лечения.
5. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до рандомизации.
6. Обширное хирургическое вмешательство в течение 14 дней до предполагаемого начала лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий серьезного хирургического вмешательства.
7. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или подвергающие пациентов высокому риску осложнений, связанных с лечением.
8. Другое психологическое, психиатрическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом на исследование или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
9. Злокачественное новообразование, леченное в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы, стадии 1, карциномы эндометрия 1 степени.
10. Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в мозг или мозговые оболочки. Сканирования для подтверждения отсутствия метастазов в головной мозг не требуется. Пациент может получать стабильную дозу кортикостероидов до и во время исследования, если они были начаты по крайней мере за 4 недели до начала лечения.
11. Пациенты со сдавлением спинного мозга, если не считается, что они получили окончательное лечение по этому поводу и признаки клинически стабильного заболевания в течение 28 дней до рандомизации.
12. Беременные или кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста будут исключены, если не будут использоваться эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода приема исследуемого препарата и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
13. Неспособность посещать или соблюдать график лечения или последующего наблюдения.