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单侧唇裂修复技术比较

2021年10月4日 更新者:Khaled Salah Ahmed、Cairo University

单侧唇裂修复:改良 Millard 与 Tennison-Randall 技术的定量(人体测量)比较评估。

在过去的一个世纪里,单侧唇裂修复技术取得了重大进展,朝着该方法的现代形式发展。 第一个记录的唇裂修复涉及简单的清新和接近切割的裂隙边缘,然后使用弯曲的切口来延长唇部。 1900 年初采用直线闭合修复;然而,直线闭合的缺点是会产生垂直疤痕挛缩,导致唇部出现切迹。 这导致了二十世纪中叶几种方法的发展,这些方法被归类为四边形皮瓣、三角形皮瓣和旋转推进技术。

最常用于单侧唇裂 (UCL) 闭合的两种基本技术是 Tennison-Randall 和 Millard rotation_advancement 技术。 这两种技术都解决了在正确的解剖方向上重新定位唇部肌肉(口轮匝肌)以获得最佳美学和功能结果的重要性。

唇裂手术的最终目标是实现完美对称的嘴唇和鼻子。 研究表明,对于一般人群来说,面部越对称,面部就越有吸引力。 在评估任何面部手术的结果时,鼻唇沟区域的外观和对称性也被视为最重要的特征之一。

治疗结果的测量对于评估裂隙管理的成功和改善程度至关重要,特别是在当今循证医学时代,最佳实践的治疗指南正在成为当代临床实践的一个组成部分。

唇裂修复的良好目标是对称和平衡的嘴唇,疤痕最小,恢复面部的自然轮廓,以及纠正功能解剖。

目的 比较改良 Millard 技术与 Tennison_Randall 技术在单侧唇裂 (ucl) 修复中的定量(人体测量)评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11311
        • Pediatric Surgery department, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄从2个月大到6个月大。
  2. 单侧唇裂完全型或不完全型患者。

排除标准:

  1. 年龄小于2个月或大于6个月的患者。
  2. 双侧唇裂患者
  3. 复发性唇裂患者。
  4. 伴有主要先天性异常的患者,如主要心脏异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:唇裂将通过改良的米勒德技术修复
在改良的 Millard 技术中,绘制了点(鼻和朱红边界点)和线(旋转和推进皮瓣线和粘膜线)。 然后,我们切割粘膜下层并创建三个皮瓣:推进皮瓣、旋转皮瓣和 c 皮瓣。 解剖眼轮匝肌并从非裂侧的小柱基部和裂侧的鼻翼基部分离。 我们使用 vicryl 5-0 缝合了前鼻底;然后,我们使用 vicryl 4-0 缝合了鼻翼底部和肌肉。 使用 vicryl 6-0,我们将人中柱的顶部与点 a、丘比特弓的顶点、c 瓣的尖端与鼻翼基部缝合。 使用vicryl 5-0缝合唇粘膜。
与单侧唇裂 (ucl) 修复中的 Tennison-Randall 技术相比,评估改良 Millard 技术的定量(人体测量)评估。 纳入标准:年龄2~6个月,单侧完全型或不完全型唇裂患者。
有源比较器:唇裂将通过 Tennison-Randall 技术修复。
在 Tennison-Randall 技术中,绘制点(鼻和朱红边界点)和线(皮肤三角皮瓣线和粘膜线)。 然后切开粘膜下层,做等边三角形皮瓣松解切口。 解剖眼轮匝肌并从非裂侧的小柱基部和裂侧的鼻翼基部分离。 前鼻底、鼻翼底和肌肉的缝合遵循改良 Millard 技术的相同原则。 皮肤修复是通过缝合人中柱顶部,丘比特弓峰,a点,人中​​柱顶部和丘比特弓峰之间的连线用b-8和3-a用b-a缝合。
与单侧唇裂 (ucl) 修复中的 Tennison-Randall 技术相比,评估改良 Millard 技术的定量(人体测量)评估。 纳入标准:年龄2~6个月,单侧完全型或不完全型唇裂患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症的评估
大体时间:1个月

早期的:

伤口感染。 伤口裂开。

晚的:

伤口结疤。唇槽口

1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美容效果的人体测量评估
大体时间:患者在手术前进行评估,并在手术后随访 3-4 周。

人体测量数据是通过数码相机拍摄的受试者的二维全正面面部照片记录的。 将进行以下人体测量。 术前(测量将在手术前进行)。

垂直唇高(裂口和非裂口),水平唇长(裂口和非裂口),鼻宽,鼻总宽。

术后(手术后三个月进行测量)。 垂直唇高(裂口和非裂口),水平唇长(裂口和非裂口),鼻宽,鼻总宽。

患者在手术前进行评估,并在手术后随访 3-4 周。
满意度评分
大体时间:手术后24小时
由耐心的父母的满意。
手术后24小时
手术时间
大体时间:术中
从第一个地标设计到最后的缝合。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年2月5日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 150318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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单侧唇裂的临床试验

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