Jämförelse av tekniker vid reparation av ensidig läppspalt
Ensidig läppreparation: Kvantitativ (antropometrisk) jämförande bedömning av modifierade Millard vs Tennison-Randall-tekniker.
Under det senaste århundradet har det skett stora framsteg inom unilateral läppreparationsteknik mot metodens moderna form. Den första dokumenterade läppspaltsreparationen involverade enkel uppfräschning och approximering av de skurna klyftkanterna, följt av användning av krökta snitt för att möjliggöra förlängning av läppen. Reparationer av raka förslutningar användes i början av 1900-talet; raka förslutningar hade dock nackdelen att skapa en vertikal ärrkontraktur, vilket ledde till hack i läppen. Detta ledde till utvecklingen av flera metoder i mitten av nittonhundratalet som är grupperade som fyrkantiga flikar, triangulära flikar och rotationsförflyttningstekniker.
De två grundläggande teknikerna som oftast används för unilateral cleft lip (UCL) stängning är Tennison-Randall och Millard rotation_advancement-teknikerna. båda teknikerna tar upp vikten av att ompositionera läppmuskeln (orbicularis oris) i korrekt anatomisk orientering för optimala estetiska och funktionella resultat.
Det slutliga målet med en läppspaltsoperation är att uppnå en perfekt symmetrisk läpp och näsa. Det har visat sig att för den allmänna befolkningen, ju mer symmetriskt ansiktet är, desto mer attraktivt är ansiktet. Utseendet och symmetrin hos den nasolabiala regionen ses också som en av de viktigaste egenskaperna när man utvärderar resultatet av en ansiktskirurgi.
Mätning av behandlingsresultat är avgörande för att utvärdera framgången för spalthantering och graden av förbättring, särskilt i den nuvarande tidsåldern av evidensbaserad medicin där behandlingsriktlinjer för bästa praxis blir en integrerad del av modern klinisk praxis.
Det goda målet med att reparera läppspalt är en symmetrisk och balanserad läpp med minimalt ärr som återställer ansiktets naturliga konturer, samt korrigerar funktionell anatomi.
Mål Att utvärdera den kvantitativa (antropometriska) bedömningen av modifierad Millard-teknik i jämförelse med Tennison_ Randall-tekniken vid reparation av ensidig läppspalt (ucl).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- pediatric surgery department, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder från 2 månader till 6 månader gammal.
- Patient med ensidig läppspalt komplett eller ofullständig typ.
Exklusions kriterier:
- Patient med ålder mindre än 2 månader eller äldre än 6 månader.
- Patienter med bilateral läppspalt
- Patienter med återkommande läppspalt.
- Patienter med associerade stora medfödda anomalier som stora hjärtavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: läppspalten kommer att repareras med modifierad Millard-teknik
I den modifierade Millard-tekniken ritades punkter (näsa och Vermilion gränspunkter) och linjer (rotations- och framstegsfliklinjer och slemhinnor).
Sedan skar vi det submukosala lagret och skapade tre flikar: framstegsflik, rotationsflik och c-flik.
Den orbikulära muskeln dissekerades och befriades från kolumellbasen på den icke-klyfta sidan och från alarbasen på den kluvna sidan.
Med hjälp av en vicryl 5-0, sydde vi det främre näsgolvet; sedan, med hjälp av vicryl 4-0, suturerade vi alarbasen och muskeln.
Med hjälp av vicryl 6-0, suturerade vi toppen av filtralpelaren med punkt a, toppen av Amors båge och spetsen av c-fliken med alarbas.
Sutureringen av slemhinneläppen utfördes med användning av en vicryl 5-0.
|
utvärdera den kvantitativa (antropometriska) bedömningen av modifierad Millard-teknik i jämförelse med Tennison-Randall-tekniken vid reparation av ensidig läppspalt (ucl).
Inklusionskriterier: Patient med åldrarna från 2 månader till 6 månader, patient med unilateral läppspalt komplett eller ofullständig typ.
|
|
Aktiv komparator: läppspalten kommer att repareras med Tennison-Randalls teknik.
I Tennison-Randall-tekniken ritades punkter (näsa och Vermilion gränspunkter) och linjer (Skin triangel flik lines och mucosal lines).
Sedan skar vi det submukosala lagret och skapade en liksidig triangelflik och släppande snitt.
Den orbikulära muskeln dissekerades och befriades från kolumellbasen på den icke-klyfta sidan och från alarbasen på den kluvna sidan.
Sutureringen av främre näsbotten, larmbasen och muskeln följde samma principer som den modifierade Millard-tekniken.
Den kutana reparationen gjordes genom att suturera toppen av filtralpelaren, toppen av Amors båge, punkt a, linjen mellan toppen av filtralpelaren och toppen av Amors båge med b-8 och 3-a med b-a.
|
utvärdera den kvantitativa (antropometriska) bedömningen av modifierad Millard-teknik i jämförelse med Tennison-Randall-tekniken vid reparation av ensidig läppspalt (ucl).
Inklusionskriterier: Patient med åldrarna från 2 månader till 6 månader, patient med unilateral läppspalt komplett eller ofullständig typ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Tidigt: Sårinfektion. Sårlossning. Sent: Sår ärrbildning. Läppskåra |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk bedömning av kosmetiska resultat
Tidsram: patienterna bedömdes före operationen och följdes i 3-4 veckor efter.
|
Antropometriska mätningar spelades in från ett tvådimensionellt helfrontalt ansiktsfoto av motiv som kommer att tas med en digitalkamera. Följande antropometriska mätningar kommer att göras. Preoperativ (mätningar kommer att tas före operationen). Vertikal läpphöjd på (både kluvna och icke kluvna sidan), Horisontell läpplängd på (både kluvna och icke kluvna sidan), Nasal bredd, Total näsbredd. Postoperativ (mätningar kommer att tas tre månader efter operationen). Vertikal läpphöjd på (både kluvna och icke kluvna sidan), Horisontell läpplängd på (både kluvna och icke kluvna sidan), Nasal bredd, Total näsbredd. |
patienterna bedömdes före operationen och följdes i 3-4 veckor efter.
|
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
av patientens förälders tillfredsställelse.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
från den första landmärkesdesignen till den sista suturen.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .